Чистые производственные помещения в биологической промышленности

Ставрополь
«АГРУС»
2010

ЧИСТЫЕ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
В БИОЛОГИЧЕСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Учебное пособие

ФГОУ ВПО Ставропольский государственный аграрный университет

УДК 573.6
ББК 30.16
 
Ч-68

Чистые производственные помещения в биологической 
промышленности : учебное пособие / сост. М. Н. Веревкина ; 
Ставропольский государственный аграрный университет. – 
Ставрополь : АГРУС, 2010. – 148 с.

Ч-68

© Сост. Веревкина М. Н., 2010
© ФГОУ ВПО Ставропольский государственный
 
аграрный университет, 2010

Рассматриваются основные понятия техники чистых помещений, вопросы, касающиеся проектирования чистых помещений, отделочных материалов, одежды, правил поведения персонала. 
Для студентов вузов при изучении дисциплин по специальностям 
111201.65 – Ветеринария, 110500.62 – Ветеринарно-санитарная экспертиза, а также для слушателей курсов повышения квалификации.

Рецензенты:
заместитель генерального директора
ФГУП «Ставропольская биофабрика»,
 кандидат ветеринарных наук
А. П. Сурмило; 

заведующий кафедрой паразитологии
и ветеринарно-санитарной экспертизы СтГАУ,
доктор ветеринарных наук, профессор
В. П. Толоконников 

УДК 573.6 
ББК 30.16

ISBN 978-5-9596-0628-2

ISBN 978-5-9596-0628-2

Оглавление

 
Введение  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1. Характеристика чистого помещения  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.  История создания чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3. Техника безопасности на предприятиях
 
биологической промышленности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4. Технологическая документация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5. Типы чистых помещений.
 
Проектирование систем вентиляции и кондиционирования  . . . . . . . . . 21
6. Проектирование и монтаж чистых помещений,
 
протокол чистоты   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.1. Готовность площадки к монтажу  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.2. Монтажная документация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
6.3. Технология монтажа  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
6.4. Протокол чистоты  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
7. Аттестация чистых помещений .  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
8. Эксплуатация чистых помещений  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
8.1. Оценка рисков загрязнения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
8.2. Одежда для чистых помещений  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
8.3. Персонал. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
8.4. Стационарное оборудование. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
8.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование  . . . . . . . 62
8.6. Уборка чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
8.7. Контроль параметров и корректирующие действия  . . . . . . . . . . . 86
8.8. Образование и обучение  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
8.9. Обеспечение работы чистых помещений   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
8.10. Документация на чистые помещения   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
8.11. Требования безопасности  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
 
9. Контроль аэрозольных микрозагрязнений   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
 10. Контроль воды  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
 11. Оборудование и материалы для чистых помещений  . . . . . . . . . . . . . . 111
 12. Статическое электричество в чистых помещениях   . . . . . . . . . . . . . . . 113
 
12.1. Источники образования статического электричества . . . . . . . . . . 114
 
12.2. Повреждения, вызываемые электростатическим зарядом
 
 
и разрядом  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
 
12.3. Материалы со специальными электрофизическими свойствами. . 115
 
12.4. Контроль статического электричества  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
 
12.5. Материалы со специальными электрофизическими свойствами   . 118
 
12.6. Напольные поливинилхлоридные покрытия . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
  
Контрольные вопросы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
  
Глоссарий  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
 
Библиографический список  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

Введение

В связи с развитием высоких технологий в различных отраслях человеческой деятельности все более возрастают требования 
к стабильно обеспеченному качеству воздушной среды, в которой 
осуществляется эта деятельность (чистые помещения). Параметры, характеризующие качество воздушной среды чистого помещения могут быть самыми разнообразными – температура, влажность, давление, чистота. Упор делается на те параметры, которые 
являются основополагающими для обеспечения каждого конкретного технологического процесса.
Как показывает мировая практика, наибольшие требования 
предъявляются к чистоте воздушной среды – по концентрации 
взвешенных частиц в единице объема воздуха и по максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в 
единице объема воздуха. Для стабильного обеспечения указанных 
параметров невозможно применение обычных строительных вентиляционных систем, стандартных инженерных решений. В этом 
случае нужен комплексный подход, что приводит к необходимости 
создания специальных инженерных сооружений – «ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ».
В нашей стране технология чистых помещений начала развиваться лишь в 90-х годах прошлого столетия. Традиционно лидирующее положение здесь занимала микроэлектроника. Постепенно все достижения обеспечения чистоты для микроэлектроники 
становятся достоянием и других отраслей. Практически любая отрасль промышленности, где используют высокие технологии, от 
микроэлектроники и аэрокосмической промышленности до производства лекарственных средств и практической медицины, сейчас немыслима без обеспечения технологической чистоты и, в конечном итоге, качества, надежности и безопасности производимого продукта. В настоящее время чистые помещения применяются 
также в биологической промышленности, биотехнологии, микромеханике, пищевой промышленности и в смежных направлениях 
этих областей.

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ

Применительно к России определение термина «чистое помещение» дается в следующих нормативных документах:
• ГОСТ Р ИСО 14644-1–2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха.
• ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
• ОСТ 42-510–98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Чистое помещение – это помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию 
и накопление частиц внутри помещения, в нем при необходимости 
контролируются другие параметры, такие, как температура, влажность, давление (рис. 1).

Рис. 1. Чистое помещение

Чистое помещение предполагает наличие чистой атмосферы, 
чистого газа, чистых поверхностей, чистого оборудования, чистой 
продукции и чистой технологии.
Основные особенности и задачи чистого помещения:
1. В воздушной среде чистого помещения контролируется концентрация частиц (и/или максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов).
2. В чистом помещении сведено к минимуму поступление частиц извне.
3. В чистом помещении сведено к минимуму выделение и 
удержание частиц.
4. В чистом помещении контролируются и управляются другие 
параметры воздушной среды – температура, влажность, давление.
5. В чистом помещении обеспечены параметры гигиенические – по необходимому притоку свежего воздуха.
6. В чистом помещении обеспечены такие параметры эргономические, как освещенность, уровень шума и др.
7. Защита продуктов от загрязнения.
8. Защита окружающей среды от загрязнения.
9. Создание защитной среды для людей, находящихся в помещении.
10. Защита людей, находящихся в помещении, от микробов, переносимых людьми.
11. Защита окружающей среды от опасных продуктов.
12. Защита окружающей среды от микробов, переносимых 
людьми.
Главной характеристикой чистого помещения является его класс, 
который характеризует степень чистоты воздуха в нем. Классификация чистых помещений приведена в вышеупомянутых стандартах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к 
тем отраслям, где эти стандарты используются. Например, нормированию количества жизнеспособных микроорганизмов в чистом 
помещении придается большое значение в фармацевтической, пищевой промышленности и в медицинской практике, а в микроэлектронной промышленности этот параметр не является определяющим (табл. 1).

Нормативный документ
Предельно допустимая счетная концентрация частиц
с диаметром более

ISO
14644-1
ГОСТ Р ИСО 
14644-1-2000

EU
GMP
(2003)

Fed. St.
209 D
(1988)

Fed. St.
209 E
(1992)

0,1
мкм
0,2
мкм
0,3
мкм
0,5
мкм
1,0 мкм
5,0
мкм

ISO 1
10 м–3
2 м–3
нд
нд
нд
нд
Класс 1 ИСО
10 м–3
2 м–3
нд
нд
нд
нд
ISO 2
100 м–3
24 м–3
10 м–3
4 м–3
нд
нд
Класс 2 ИСО
100 м–3
24 м–3
10 м–3
4 м–3
нд
нд

М 1
350 м–3
9,91 фут–3
75,7 м–3
2,14 фут–3
30,9 м–3
0,875 фут–3
10 м–3
0,283 фут–3
нд
нд

ISO 3
1000 м–3
237 м–3
102 м–3
35 м–3
8 м–3
нд
Класс 3 ИСО
1000 м–3
237 м–3
102 м–3
35 м–3
8 м–3
нд
1
35 фут –3
7,5 фут–3
3 фут–3
1 фут–3
нд
нд

М 1,5
1240 м–3
35 фут–3
265 м–3
7,5 фут–3
106 м–3
3 фут–3
35,3 м–3
1 фут–3
нд
нд

М 2
3500 м–3
99,1 фут–3
757 м–3
21,4 фут–3
309 м–3
8,75 фут–3
100 м–3
2,83 фут–3
нд
нд

ISO 4
10000 м–3
2370 м–3
1020 м–3
352 м–3
83 м–3
нд
Класс 4 ИСО
10000 м–3
2365 м–3
1018 м–3
352 м–3
83 м–3
нд
10
350 фут–3
75 фут–3
30 фут–3
10 фут–3
нд
нд

М 2,5
12400–3
350 фут–3
2650 м–3
75 фут–3
1060 м–3
30 фут–3
353 м–3
10 фут–3
нд
нд

М 3
35000 м–3
991 фут–3
7570 м–3
214 фут–3
3090 м–3
87,5 фут–3
1000 м–3
28,3 фут–3
нд
нд

A
нд
нд
нд
3500 м
нд
1 м–3
B
нд
нд
нд
3500 м
нд
1 м–3

ISO 5
100000 м–3 23700 м–3
10200 м–3
3520 м–3
832 м–3
29 м–3

Таблица 1
Классификация чистых производственных помещений по различным нормативным документам

Нормативный документ
Предельно допустимая счетная концентрация частиц
с диаметром более

ISO
14644-1
ГОСТ Р ИСО 
14644-1-2000

EU
GMP
(2003)

Fed. St.
209 D
(1988)

Fed. St.
209 E
(1992)

0,1
мкм
0,2
мкм
0,3
мкм
0,5
мкм
1,0 мкм
5,0
мкм

Класс 5 ИСО
100000 м–3 23651 м–3
10176 м–3
3517 м–3
832 м–3
29 м–3

100
нд
750 фут –3 300 фут –3
10 фут –3
нд
нд

М 3,5
нд
26500 м–3

750 фут –3
10600 м–3

300 фут –3
353 0 м–3

100 фут –3
нд
нд

М 4
нд
75700 м–3

2140 фут –3
30900 м–3

875 фут –3
10000 м–3

283 фут –3
нд
нд

ISO 6
1000000 м–3 237000 м–3 102000 м–3
35200 м–3
8320 м–3
293 м–3

Класс 6 ИСО
1000000 м–3 236514 м–3 101763 м–3
35168 м–3
8318 м–3
293 м–3

1000
нд
нд
нд
1000 фут –3
нд
7 фут –3

М 4,5
нд
нд
нд
353 00 м–3

1000 фут –3
нд
247 м–3

7 фут –3

М 5
нд
нд
нд
100000 м–3

2830 фут –3
нд
618 м–3

17,5 фут –3
C
нд
нд
нд
350000 м–3
нд
2000 м–3

ISO 7
нд
нд
нд
352000 м–3
83200 м–3
2930 м–3

Класс 7 ИСО
нд
нд
нд
351676 м–3
83176 м–3
2925 м–3

10000
нд
нд
нд
10000 фут –3
нд
70 фут –3

М 5,5
нд
нд
нд
353000 м–3

10000 фут –3
нд
2470 м–3

70 фут –3

М 6
нд
нд
нд
1000000 м–3

28300 фут –3
нд
6180 м–3

175 фут –3
D
нд
нд
нд
3500000 м–3
нд
20000 м–3

Продолжение

Нормативный документ
Предельно допустимая счетная концентрация частиц
с диаметром более

ISO
14644-1
ГОСТ Р ИСО 
14644-1-2000

EU
GMP
(2003)

Fed. St.
209 D
(1988)

Fed. St.
209 E
(1992)

0,1
мкм
0,2
мкм
0,3
мкм
0,5
мкм
1,0 мкм
5,0
мкм

ISO 8
нд
нд
нд
3520000 м–3
832000 м–3
29300 м–3

Класс 8 ИСО
нд
нд
нд
3516757 м–3
831764 м–3
29251 м–3

100000
нд
нд
нд
100000 фут –3
нд
700 фут –3

М 6,5
нд
нд
нд
3530000 м–3

100000 фут –3
нд
24700 м–3

700 фут –3

М 7
нд
нд
нд
10000000 м–3

283000 фут –3
нд
61800 м–3

1750 фут –3
ISO 9
нд
нд
нд
35200000 м–3 8320000 м–3 293000 м–3

Класс 9 ИСО
нд
нд
нд
35167572 м–3 8317638 м–3 292511 м–3

Продолжение

Класс чистого помещения также сильно зависит от того, в каком 
состоянии находится чистое помещение. ГОСТ ИСО 14644-1–2000 
определяет три состояния чистого помещения:
1. Построенное чистое помещение (as-built).
2. Оснащенное чистое помещение (as-rest).
3. Эксплуатируемое чистое помещение (operational).
Для каждого из указанных состояний чистого помещения необходимо свое минимально достаточное количество условий (по 
возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный 
класс чистоты чистого помещения.
В основе архитектурно-строительных решений при создании 
чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате» с формированием ограждающими элементами чистого помещения двух зон внутри оснащаемых помещений:
1. Рабочей зоны чистого помещения, образованной пространством, ограниченным: снизу – полом; с боковых сторон – 
герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями; сверху – герметизированными потолочными ограждающими конструкциями. В рабочей зоне чистого помещения размещается технологическое оборудование, рабочий 
продукт и обслуживающий персонал.
2. Технической зоны чистого помещения, образованной пространством между: потолочными ограждающими конструкциями чистого помещения и потолочными перекрытиями исходных помещений; герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями чистого помещения и стенами исходных помещений. В технической зоне чистого помещения 
размещаются элементы систем комплекса технического оборудования, обеспечивающие требуемые параметры воздушной среды.
Задача обеспечения чистоты в помещении наиболее эффективно решается на основе всестороннего подхода, учитывающего как 
специфические черты каждого конкретного помещения (объемнопланировочные характеристики, технологическое назначение, 
предъявляемые требования по чистоте и климатическим параметрам), так и особенности, характеризующие помещение как элемент совокупности помещений. Это положение находит отражение в создании комплексов чистых помещений, основными принципами проектирования которых являются:

1. Зонирование на функциональные модули помещений.
2. Создание физического барьера между модулями.
3. Создание физического барьера между модулями и строительными конструкциями здания.
4. Обеспечение требуемого расчетного воздухообмена.
5. Подготовка приточного воздуха с требуемыми параметрами 
по влажности, температуре и микробиологической чистоте.
6. Рациональная организация перетоков воздуха из более чистых модулей в менее чистые.
7. Распределение воздуха в модулях с организацией заданного 
направления его движения, учитывающего особенности помещения и технологического процесса.
8. Высокоэффективную очистку внутреннего воздуха модулей.
Конструктивное исполнение комплекса определяется конкретным назначением чистых помещений, их конфигурацией и размерами, действующими нормативными требованиями к воздушной среде. В общем виде поставляемые комплексы выполняются 
по модульному принципу и включают в себя следующие функциональные системы и элементы:
1. Систему подготовки, обеззараживания и распределения воздуха.
2. Систему управления микроклиматом помещений.
3. Конструктив комплекса (конструктивные элементы для герметизации помещений).
4. Медицинское, технологическое и инженерное оборудование, встраиваемое в конструктив комплекса.

2. ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Первые чистые помещения создавались в больницах. Историческим вкладом лорда Листера (Lord Lister) явилась его теория, согласно которой бактерии становятся источником инфекции в процессе хирургического вмешательства. Он считал, что удаление 
бактерий из операционной палаты должно предотвратить возникновение инфекционных осложнений. Этот постулат явился научным обоснованием для разработки первых чистых помещений.
В 1860-е годы Листер добился значительного снижения инфекционных осложнений в своей операционной в Королевской боль