Организация с разными органами по оценке соответствия. Проблемы оценки соответствия

            А.П. Шалин, В.Н. Батраков







ОРГАНИЗАЦИЯ С РАЗНЫМИ ОРГАНАМИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ.
ПРОБЛЕМЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ






МОНОГРАФИЯ











Москва 2023

УДК 006
ББК 30ц
   Ш18

РЕЦЕНЗЕНТЫ:
Пронякин Владимир Ильич - доктор технических наук, профессор Розенталь Олег Моисеевич - доктор технических наук, профессор






             Шалин А.П., Батраков В.Н.

              Организация с разными органами             оценки
Ш18 соответствия. Проблемы оценки               соответствия:
           монография / А.П. Шалин, В.Н. Батраков. - М.: Издательство «Научный консультант», 2023. - 628 с.
               ISBN 978-5-907477-95-7




     Данная книга посвящена методологии оценки соответствия. Книга предназначена для студентов и преподавателей, высших и средних технических учебных заведений. Она может быть полезна для специалистов в области оценки соответствия осуществляющих свою деятельность на производстве и в органах по оценке соответствия, лабораториях. Анализируются два подхода к оценке соответствия -Российский и Европейский.





                                        УДК 006
                                        ББК 30ц





ISBN 978-5-907477-95-7

       © Шалин А.П., 2023
       © Батраков В.Н., 2023
                               © Оформление. Издательство «Научный консультант», 2023

СОДЕРЖАНИЕ


  ВВЕДЕНИЕ...................................8
  РАЗДЕЛ 1. ОПИСАНИЕ НТФ «СЦ «КОНТСТАНД» И ОБЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ.... 11
  1.1 Общая характеристика НТФ «СЦ «КОНТСТАНД»............................11
  1.2 Политика НТФ «СЦ «КОНТСТАНД»...........16
  1.3 Общие процедуры для систем менеджмента всех ООС...................................17
    1.3.1 Контроль документов................18
    1.3.2 Контроль записей...................22
    1.3.3 Анализ со стороны руководства......23
    1.3.4 . Внутренние аудиты................25
    1.3.5 Несоответствия, коррекция и корректирующие действия...................27
  РАЗДЕЛ 2. ПОДХОД К ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ОРГАНА ПО АУДИТУ И СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ
  МЕНЕДЖМЕНТА................................33
  2.1 Общие положения........................33
  2.2 Область аккредитации...................34
  2.3 Политика ОС СМ.........................35
  2.4 Примеры из документации системы менеджмента ОС СМ..........................36
    2.4.1 Соглашение о сертификации..........37
    2.4.2 Политика и управление беспристрастностью... 38
    2.4.3 Менеджмент риска...................41
    2   4.4 Структурные требования...........46
    2.4.5 Компетентность персонала...........50
    2.4.6 Требования к информации............ 89
    2.4.7 Конфиденциальность.................98
    2.4.8 Требования к процессу..............100
    2.4.9 Требования системы менеджмента для органа по сертификации СМ.................156

3

      Приложение 2.1 Перечень действующего выпуска контролируемой внутренней документации..........................158
      Приложение 2.2 Реестр записей СМ......162
  РАЗДЕЛ 3. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ
  СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА ОРГАНА ПО ИНСПЕКЦИИ..............................171
  3.1 Общие положения.......................171
  3.2 Область аккредитации..................171
  3.3 Политика..............................174
  3.4 Примеры документирования системы менеджмента ОИ............................174
   3.4.1 Беспристрастность и независимость..174
   3.4.2 Конфиденциальность.................182
   3.4.3 Структурные требования.............183
   3.4.4 Компетентность персонала...........194
   3.4.5 Средства и оборудование............201
   3.4.6 Требования к процессу инспекции....210
   3.4.7 Отчеты по инспекции и сертификаты инспекции...............................218
   3.4.8 Жалобы и апелляции................ 219
   3.4.9 Требования системы менеджмента для органа инспекции....................222
  РАЗДЕЛ 4. ПОДХОД К ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
  ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ...................234
  4.1 Общие положения.......................234
  4.2 Область аккредитации..................235
  4.3 Политика..............................240
  4.4 Примеры документирования системы менеджмента ИЛ............................241
   4.4.1 Беспристрастность..................243
   4.4.2 Действия, связанные с рисками и возможностями.........................244
   4.4.3 Требования к структуре.............246
   4.4.4 Персонал...........................250
   4.4.5 Оборудование.......................252

4

    4.4.6 Метрологическая прослеживаемость.......254
    4.4.7 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров................................259
    4.4.8 Выбор, верификация и валидация методов.261
    4.4.9 Отбор образцов и обращение с ними......263
    4.4.10 Технические записи....................271
    4.4.11 Оценивание неопределенности измерений.272
    4.4.12 Обеспечение достоверности результатов.278
    4.4.13 Представление отчетов о результатах...282
    4.4.14 Жалобы (претензии)....................287
    4.4.15 Несоответствующая работа..............291
    4.4.16 Контроль данных и управление Информацией................................294
    4.4.17 Требования к системе менеджмента......297
  РАЗДЕЛ 5. ПОДХОД К ДОКУМЕНТАЦИИ
  СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ (ОСП)................318
  5.1 Общие положения............................318
  5.2 Область аккредитации.......................319
  5.3 Политика...................................319
  5.4 Примеры документирования системы менеджмента ОСП.............................321
    5.4.1 Договор на проведение работ по сертификации............................321
    5.4.2 Использование лицензий, сертификатов и единого знака обращения на рынке.........322
    5.4.3 Управление беспристрастностью..........323
    5.4.4 Недискриминационные условия............326
    5.4.5 Конфиденциальность.....................327
    5.4.6 Общедоступная информация...............329
    5.4.7 Структурные требования.................329
    5.4.8 Механизм обеспечения беспристрастности.331
    5.4.9 Персонал органа по сертификации........333
    5.4.10 Трудовой контракт с персоналом........336
    5.4.11 Внутренние ресурсы....................337
    5.4.12 Внешние ресурсы (аутсорсинг)..........338
    5.4.13 Требования к процессу.................339
    5.4.14 Требования к системе менеджмента......358

5

   РАЗДЕЛ 6. ЗАМЕТКИ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ.......................365
   6.1 Зачем нужна оценка соответствия...........365
   6.2 Место оценки соответствия в структуре деятельности в области качества...............368
    6.2.1 Общие положения.......................368
    6.2.2 Оценка соответствия и стандарты.......371
    6.2.3 Оценка соответствия и метрология......375
    6.2.3 Функциональный подход к оценке соответствия................................377
   6.3 Терминология и проблемы перевода..........379
    6.3.1 Необходимость терминов и определений..379
    6.3.2 Подтверждение соответствия - Attestation -Аттестация...................................381
    6.3.3 Контроль - Inspection - Инспекция.....385
    6.3.4 .Инспекционный контроль - Surveillance - Надзор.....................................387
    6.3.5 Итоговая проверка - review - анализ...388
    6.3.6 . Некоторые другие принципиальные ошибки перевода..............................391
    6.3.7 Влияние адекватности перевода на понимание стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015...............393
    6.3.8 Некоторые проблемные вопросы оценки соответствия.................................408
      6.3.8.1 Разница между испытанием, инспекцией и сертификацией.................408
      6.3.8.2 Системы и схемы сертификации, типовые схемы ЕЭК..........................418
      6.3.8.3 Роль аккредитации и компетентность.443
      6.3.8.4 Еще раз об ошибках перевода ГОСТ Р ИСО 9001-2015.......................466
      6.3.8.5 Главная ошибка переводов стандартов ISO по оценке соответствия.................480
      6.3.8.6 Инспекция и оценка соответствия...490
      6.3.8.7 Комментарии к проекту новой редакции постановления Правительства Российской Федерации № 982 от 01.12.2009 г......................503

6

     6.3.8.8 Размышления о развитии инспекции как вида деятельности по оценке соответствия.............................505
     6.3.8.9 О независимости органов инспекции.512
     6.3.8.10 Верификация и валидация при оценке соответствия.............................525
     6.3.8.11 Принципиальные ошибки типовых схем оценки соответствия ЕЭК.............531
     6.3.8.12 Использование испытательного оборудования клиента при оценке соответствия.............................538
     6.3.8.13 О регуляторной «гильотине».......545
     6.3.8.14 Коллизии оценки соответствия -несоответствия, коррекция и корректирующие действия................559
  7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ...............................578
  Приложение П1. Комментарии к переводу ISO/IEC
  17021-1:2015 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017)..579
  Приложение П2. Сравнительная таблица некоторых положений стандартов ISO/IEC 17021-1-2015 в переводе ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017 и НТФ «СЦ»КОНТСТАНД.........................591
  Приложение П3. Комментарии к переводу ISO/IEC 17065:2012 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012)......596
  8. БИБЛИОГРАФИЯ.............................619

7

        ВВЕДЕНИЕ

    Наша организация        Научно-технический    фонд
«Сертификационный Центр «КОНТСТАНД» имеет более чем 26-ти шестилетний опыт работы в области оценки соответствия. НТФ «СЦ «КОНТСТАНД» как некоммерческий фонд создан в 1997 году на базе органа по сертификации ЗАО «КОНТСТАНД» аккредитованного в 1994 году Госстандартом и ЗАО «Агенс» осуществляющего деятельность в области импортозамещения, в нефтегазовой промышленности с 1991 года. В 1995 году ЗАО «КОНТСТАНД» в рамках международного проекта TACIS выиграл тендер, на создание в России международно признаваемого сертификационного центра. Это позволило осуществить проект ERUS96 и впервые в России создать международно признаваемый орган по оценки соответствия и испытательную лабораторию.
    В период с 1996 по 2001 год наши сотрудники прошли пятилетнее обучение аудиту систем менеджмента качества в ведущих европейских организациях, а также методологии создания систем менеджмента для органов инспекции, лабораторий, сертификации. Углубленно изучалась система менеджмента качества для предприятий и органов оценки соответствия, а также методологии проведения аудита и создания систем менеджмента для различных органов оценки соответствия и лабораторий, методологии аккредитаций. Затем НТФ «СЦ «КОНТСТАНД» много лет функционировал под аккредитацией одного из европейских органов по аккредитации в качестве органа по сертификации систем менеджмента, органа инспекции и испытательной лаборатории. Это были годы весьма полезной и результативной, самой настоящей школы оценки соответствия. Только за 2000-2010 годы нами было предпринято около 150 коррекций и корректирующих действий в целях постоянного улучшения деятельности. Годы работы под европейкой аккредитацией позволили нам в определенной степени понять процессы оценки соответствия.

8

     В настоящее время НТФ СЦ «КОНТСТАНД» продолжает функционировать в системе Росаккредитации, как орган по сертификации продукции, орган по сертификации систем менеджмента и испытательная лаборатория.
     В отечественной практике оценка соответствия базируется на международных стандартах ISO. Проводимый нами анализ переводов указанных стандартов, показывает на наличие достаточно большого количества ошибок и недостатков, которые искажают сущность текста оригинала. Достаточно сказать, что в проекте стандарта ISO 19011-2018 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» мы обнаружили более 100 ошибок.
     Ошибки приводят к поразительной бессмыслице в отечественных нормативных документах - оценка соответствия проводится в форме подтверждения соответствия. Такая ситуация обусловлена двумя главными причинами:
     1.     Непонимание авторами нормативных документов сущности деятельности по оценке соответствия. Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы», определяет следующие виды деятельности для оценки соответствия: испытание, контроль (инспекция в версии НТФ «СЦ «КОНТСТАНД») и сертификация, а также аккредитация органов по оценке соответствия. Ни о каком подтверждении соответствия здесь речи не идет.
     2.     Неверный перевод некоторых основополагающих терминов международных стандартов ISO по оценке соответствия. Ошибки перевода являются причиной того, что содержание русскоязычных версий стандартов не вполне идентично оригиналам. Один и тот же термин в разных стандартах может переводиться по-разному, что недопустимо, так как изменяется смысловое содержание.
     Вопрос терминологии является базовым и определяющим методологию действий при оценке соответствия. Отсутствие кардинального и всеобъемлющего решения вопроса об основополагающих понятиях делает невозможным создание и реализацию необходимых схем оценки соответствия, не

9

позволяет обеспечить достойное качество и конкурентоспособность отечественной продукции.
     Наши заметки преследуют цель упорядочить терминологию для адекватного понимания существа видов деятельности по оценке соответствия.

10

РАЗДЕЛ 1. ОПИСАНИЕ НТФ «СЦ» КОНТСТАНД» И ОБЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ

1.1 Общая характеристика НТФ «СЦ» КОНТСТАНД»

     НТФ «СЦ» КОНТСТАНД» (далее КОНТСТАНД) зарегистрирован в едином государственном реестре юридических лиц и является некоммерческой организацией, не имеющий членства, учреждаемой гражданами и юридическими лицами России на основе добровольных имущественных взносов в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
     КОНТСТАНД является юридическим лицом, пользуется правами и исполняет обязанности, предусмотренные законодательством Российской Федерации для некоммерческих организаций.
     КОНТСТАНД имеет самостоятельный баланс, расчетный, валютный и иные счета в банковских учреждениях, круглую печать со своим наименованием, бланки, логотип и другие реквизиты.
     Учредители не отвечают по обязательствам КОНТСТАНД, КОНТСТАНД не отвечает по обязательствам учредителей.
     В составе материнской организации, как её подразделения, функционирует следующие органы по оценке соответствия:
1 . Орган по оценке и сертификации систем менеджмента (ОС СМ) - раздел 2;
2  . Орган по инспекции (ОИ) - раздел 3;
3  . Испытательная лаборатория (ИЛ) - раздел 4:
4  . Орган по сертификации продукции (ОСП) - раздел 5.
     КОНТСТАНД имел аккредитацию Европейского органа по аккредитации RvA - члена ЕА: ОС СМ - по стандарту ISO/IEC 17021:
ОИ - по стандарту ISO/IEC 17020;
ИЛ - по стандарту ISO/IEC 17025;
     КОНСТАНД имеет аккредитацию в Российской Федерации: ОС СМ - по стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021;


11

ОСП - по стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065;
ИЛ - по стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

    В системе ГОСТ Р и TAIS КОНТСТАНД осуществляет деятельность в следующих областях:

        Системы менеджмента

    •  Сертификация систем менеджмента качества
    •  Сертификация систем экологического менеджмента
    •  Сертификация систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья
    •  Сертификация энергоэффективного менеджмента
    •  Сертификация систем менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности (ISO/TS 29001:2010)

        Инспекция

  •  инспекция поставщиков и поставок, приемка оборудования;
  •  инспекция процессов ремонта скважин,        бурения,
    поддержания нефтеотдачи пластов;
  •  инспекция на строительной площадке, Технадзор;
  •  инспекция материалов и оборудования с использованием методов неразрушающего контроля;
  •  инспекция эксплуатации объектов, Техаудит;
  •  расследование аварий;
  •  оценка санитарно-защитной зоны;
  •  и другие виды независимой инспекции.

        Оценка на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза (№ RA.RU.11HQ02):


  •  О требованиях к смазочным материалам, маслам и специальным жидкостям (ТР ТС 030/2012);
  •  О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и мазуту (ТР ТС 013/2011);
  •  О безопасности машин и оборудования (ТР ТС 010/2011);


12

  •  О безопасности низковольтного оборудования (ТР ТС 004/2011).
  •  О безопасности     оборудования,   работающего под
     избыточным давлением (ТР ТС 032/2013);

        Испытания групп объектов на соответствие требованиям технических регламентов:

             •  ТР ТС 004/2011 (ТР ЕАЭС 004/2011),
             •  ТР ТС 010/2011 (ТР ЕАЭС 010/2011),
             •  ТР ТС 013/2011 (ТР ЕАЭС 013/2011),
             •  ТР ТС 016/2011 (ТР ЕАЭС 016/2011),
             •  ТР ТС 030/2012 (ТР ЕАЭС 030/2012),
             •  ТР ТС 032/2013 (ТР ЕАЭС 032/2013)

     Структура КОНТСТАНД представлена на рис.1.1
     Президент КОНТСТАНД является высшим руководством для всех органов по оценке соответствия (ООС).
     Деятельность подразделений по сертификации, инспекции и испытаниям административно и финансово разделены. Каждое подразделение самостоятельно и независимо, что определяется следующими признаками:
    • руководитель в каждом подразделении несет ответственность за результаты деятельности и решения;
    • каждое подразделение имеет собственную политику развития, которая не противоречит политике и стратегиям материнской организации;
    • собственный штат персонала;
    • финансовая независимость и финансовое управление, самодостаточность;
    • идентифицированные отдельные помещения; доступ к документам и компьютерным файлам только для сотрудников данного подразделения - полный внутренний конфиденциальный документооборот;
    • каждое подразделение имеет свою функционирующую систему менеджмента.


13

Президент КОНТСТАНД

Рис.1.1 - Структура КОНТСТАНД
<-------> Взаимоднйствие

> Подчиненность

     Президент КОНТСТАНД координирует деятельность всех подразделений, но не вмешивается в текущую оперативную деятельность подразделений и не влияет на принимаемые ими решения. Также президент КОНТСТАНД:
    • предоставляет полномочия самостоятельной деятельности руководителям подразделений при заключении контрактов,     решении финансовых вопросов,
      производственной деятельности;
    • определяет стратегию развития и политику всей организации и её подразделений;
    • обеспечивает политику конфиденциальности, независимости, объективности, беспристрастности и отсутствия конфликта интересов в деятельности подразделений;
    • анализирует и регулирует возможность потенциальных конфликтов интересов, участвует в создании доверия к беспристрастности;
    • является гарантом объективности и беспристрастности деятельности в области оценки соответствия;
    • утверждает структуры и составы различных комитетов для ООС, если необходимо.
    • проводит анализы со стороны руководства для каждого ООС.
    • поддерживает связь с внешними, в том числе с государственными органами, по вопросам деятельности всей организации и её подразделений;

    Директор по качеству КОНТСТАНД имеет следующие общие функции:
     1.     Взаимодействие с руководителями и менеджерами по качеству всех подразделений КОНТСТАНД по вопросам качества.
     2.     Общую координацию функционирования систем менеджмента подразделений КОНТСТАНД:           органа по
сертификации систем менеджмента, инспекции, лаборатории, органа по сертификации продукции.
     3.     Методологическую помощь в разработке и улучшении документированных систем менеджмента всех подразделений.

15