Заметки о деятельности по оценке соответствия (дополненные)

А.П. Шалин, В.Н. Батраков





ЗАМЕТКИ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ (ДОПОЛНЕННЫЕ)




монография















Москва, 2023 г.

УДК 006
ББК 30ц
    Ш18
РЕЦЕНЗЕНТЫ:
Пронякин Владимир Ильич - доктор технических наук, профессор
    Розенталь Олег Моисеевич - доктор технических наук, профессор


     Авторы выражают признательность персоналу НТФ «СЦ» «КОНТСТАНД», и особенно ведущим аудиторам Губернаторову А.С. и Селезневу В.А., за осуществление аккредитованной деятельности в соответствии со стандартами по оценке соответствия в области испытаний, инспекции, сертификации продукции и сертификации систем менеджмента.
   Авторы также выражают признательность Сазоновой Е.А. за адекватные переводы многочисленных документов ISO/IEC, IAF, ILAC, EA и многих других документов.




         Шалин А.П., Батраков В.Н.
         Заметки о деятельности по оценке соответствия
Ш18 (дополненные): монография / А.П. Шалин, В.Н. Батраков. - М.: Издательство «Научный консультант», 2023. - 316 с.
         ISBN 978-5-907477-92-6




     Данная книга посвящена методологии оценки соответствия. Книга предназначена для студентов и преподавателей, высших и средних технических учебных заведений. Она может быть полезна для специалистов в области оценки соответствия осуществляющих свою деятельность на производстве и в органах по оценке соответствия, лабораториях. Анализируются два подхода к оценке соответствия -Российский и Европейский.


УДК 006
ББК 30ц


ISBN 978-5-907477-92-6

      © Шалин А.П., 2023
      © Батраков В.Н., 2023
                               © Оформление. Издательство «Научный консультант», 2023

СОДЕРЖАНИЕ


1.  Введение.......................................5
2.  Зачем необходима оценка соответствия...........7
3.  Место оценки соответствия в структуре
    деятельности в области качества...............10
    3.1 Общие положения...........................10
    3.2 Оценка соответствия и стандарты...........13
    3.3 Оценка соответствия и метрология..........16
    3.4 Функциональный подход к оценке
        соответствия..............................18
4.  Терминология и проблемы перевода..............21
    4.1 Необходимость терминов и определений......21
     4.2 Подтверждение соответствия - Attestation - Аттестация..................................22
     4.3 Контроль - Inspection - Инспекция........26
     4.4 Инспекционный контроль - Surveillance - Надзор.......................................27
     4.5 Итоговая проверка - review - анализ.......28
     4.6 Некоторые другие принципиальные ошибки перевода.......................................3 3
5.  Разница между испытанием, инспекцией и сертификацией....................................3 7
6.  Системы и схемы сертификации, типовые схемы ЕЭК..................................48
    6.1 Системы и схемы сертификации продукции.....48
    6.2 «Антисхемы» оценки соответствия ЕЭК.........5 3
7.  Роль аккредитации и компетентность............74
    7.1 Аккредитация и доверие....................74
    7.2 Аккредитация и компетентность.............84
    7.3 Область аккредитации......................90
8.  Некоторые проблемные вопросы оценки соответствия.......................................102
     8.1 Еще раз об ошибках перевода ГОСТ Р ИСО 9001-2015...........................102

3

     8.2 Главная ошибка переводов стандартов ISO по оценке соответствия.......................... 117
     8.3 Инспекция и оценка соответствия...........142
     8.4 Комментарии к проекту новой редакции постановления Правительства Российской Федерации № 982 от 01.12.2009 г................15 9
     8.5 Размышления о развитии инспекции как вида деятельности по оценке соответствия.....161
     8.6 О независимости органов инспекции........167
     8.7 Верификация и валидация при оценке соответствия.................................182
     8.8 Принципиальные ошибки типовых схем оценки соответствия ЕЭК.....................18 8
     8.9 О регуляторной «гильотине»...............198
     8.10 Использование испытательного оборудования клиента при оценке соответствия..............213
     8.11 Коллизии оценки соответствия - несоответствия, коррекция и корректирующие действия.....................219
Заключение..........................................23 5
Приложение П1.Инструментарий оценки соответствия...23 6
Приложение П2.Влияние адекватности перевода на понимание стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015.........24 8
Приложение П3.Комментарии к переводу
ISO/IEC 17021-1:2015 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017)^.261
Приложение П4. Комментарии к переводу
ISO/IEC 17065:2012 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012).....27 9
БИБЛИГРАФИЯ.......................................315

4

        1. ВВЕДЕНИЕ

     Наша организация        Научно-технический     фонд
«Сертификационный центр «КОНТСТАНД» имеет более чем 20 летний опыт работы в области оценки соответствия. Наши специалисты прошли трехлетнее обучение аудиту систем менеджмента качества в европейской организации и также обучались в Московской Академии стандартизации, метрологии и сертификации. Затем НТФ СЦ «КОНТСТАНД» много лет функционировал под аккредитацией одного из европейских органов по аккредитации в качестве органа по сертификации систем менеджмента, органа инспекции и испытательной лаборатории. Это были годы весьма полезной и результативной, самой настоящей школы оценки соответствия. Только за 20002010 годы нами было предпринято около 150 коррекций и корректирующих действий в целях постоянного улучшения деятельности. Годы работы под европейкой аккредитацией позволили нам в определенной степени понять процессы оценки соответствия.
     В настоящее время НТФ СЦ «КОНТСТАНД» продолжает функционировать в системе Росаккредитации, как орган по сертификации продукции, орган по сертификации систем менеджмента и испытательная лаборатория.
     В отечественной практике оценка соответствия базируется на международных стандартах ISO. Проводимый нами анализ переводов указанных стандартов, показывает на наличие достаточно большого количества ошибок и недостатков, которые искажают сущность текста оригинала. Достаточно сказать, что в проекте стандарта ISO 19011-2018 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» мы обнаружили более 100 ошибок.
     Ошибки приводят к поразительной бессмыслице в отечественных нормативных документах - оценка соответствия проводится в форме подтверждения соответствия. Такая ситуация обусловлена двумя главными причинами.
1.     Непонимание авторами нормативных документов сущности деятельности по оценке соответствия. Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы», определяет следующие виды деятельности для оценки соответствия: испытание, контроль (инспекция в версии 5

НТФ     «СЦ»       «КОНТСТАНД»)        и сертификация,    а
также аккредитация органов по оценке соответствия. Ни о каком подтверждении соответствия здесь речи не идет.
     2.      Неверный перевод некоторых основополагающих терминов международных стандартов ISO по оценке соответствия. Ошибки перевода являются причиной того, что содержание русскоязычных версий стандартов не вполне идентично оригиналам. Один и тот же термин в разных стандартах может переводиться по-разному, что недопустимо, так как изменяется смысловое содержание.
     Вопрос терминологии является базовым и определяющим методологию действий при оценке соответствия. Отсутствие кардинального и всеобъемлющего решения вопроса об основополагающих понятиях делает невозможным создание и реализацию необходимых схем оценки соответствия, не позволяет обеспечить достойное качество и конкурентоспособность отечественной продукции.
     Наши заметки преследуют цель упорядочить терминологию для адекватного понимания существа видов деятельности по оценке соответствия.

6

        2. ЗАЧЕМ НЕОБХОДИМА ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

     Соответствие - это пропуск на рынок продукции и услуг. Есть соответствие - есть доступ на рынок, нет соответствия - нет доступа.
     Согласно ГОСТ Р ИСО 9000 - 2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», соответствие является выполнением требования, то есть потребности или ожидания, которое обычно установлено, предполагается или является обязательным. Для демонстрации доказательства того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены и необходима оценка соответствия, за счет деятельности по испытаниям, инспекции, сертификации и аккредитации.
     Поставщики, потребители, пользователи или представители власти имеют свои определенные ожидания в отношении продуктов и услуг, связанные с такими их характеристиками как качество,   экологические    параметры,     безопасность,
экономичность, надежность, эффективность и результативность. Именно оценка соответствия позволяет гарантировать, что продукты и услуги выполняют заявленные требования.
     Потребители пользуются результатами оценки соответствия для выбора ими товаров или услуг. Потребитель получает дополнительное доверие к товару, который сопровождается официальной декларацией от поставщика, имеет сертификат либо знак прохождения сертификации, свидетельствующие о качестве, безопасности или других желаемых характеристиках.
     Производители продукции и поставщики услуг хотят убедиться, что их продукция и услуги соответствуют заявленным в спецификациях, удовлетворяют ожидания клиентов и будет пользоваться спросом. Оценивание продукции и услуг в соответствии с существующими стандартами в области оценки соответствия позволяет идти в ногу с текущим уровнем развития технологий и знаний, позволяет избежать потерь, которые неизбежны, если дефектный продукт попадет на рынок. Это утрата доверия, ущерб репутации и, в конечном итоге, потеря рынка.

7

     Когда вопрос идет о здоровье, безопасности или окружающей среде, оценка соответствия очень часто становиться обязательной на законодательном уровне. Без надлежащей оценки и одобрения, товар не может быть допущен в продажу, или, например, поставщик отстраняется от тендеров по заключению контрактов на госзакупки.
     Регулирующие органы также заинтересованы в оценке соответствия, так как этот процесс является инструментом для регулирования системы национального здравоохранения, безопасности, природоохранного законодательства и достижения целей в сфере государственной политики. Регулирующие и государственные органы, стремятся защитить своих граждан от опасных или некачественных товаров и других негативных последствий, таких как разрушительное влияние на окружающую среду.
     Гармонизация процедур оценки соответствия на мировом уровне имеет далеко идущие возможности для международной торговли в целом. Одним из основных препятствий для осуществления торговли между странами, является тот факт, что экспортеры вынуждены проводить различные дорогостоящие испытания и / или сертификацию продукции. Место стандартов и руководств ISO/IEC по оценке соответствия очень важна и полезна для согласования практики в сфере торговли, а также их роли как критерия технической компетентности органов по оценке, обеспечивающего уверенность и доверие к полученным результатам. Поэтому деятельность ISO / IEC по оценке соответствия способствует преодолению торговых барьеров.
     Оценка соответствия является частью самой структуры общества, частью инфраструктуры качества, и начиная с самых древних времен выступала как инструмент заверения потребителей продуктов, услуг и товаров, в принятии определенных мер, гарантирующих количество, качество, определенные характеристики или выполнение других ожиданий. Оценку соответствия, следовательно, необходимо рассматривать в более широком понимании, чем только участие в осуществлении торговли. Она представляет собой деятельность внутри всего общества, и, в большинстве стран, ее внутреннее применение может значительно перевешивать ее роль в осуществлении торговли. 8

     Следует отметить несколько моментов в деятельности по оценке соответствия:
   • методы демонстрации соответствия охватывают испытания, инспекцию, декларацию о соответствии поставщика и сертификацию;
   • установленные требования содержатся в спецификациях поставщика или покупателя, национальных, региональных или международных стандартах или государственных регламентах;
   • аккредитация органов по оценке соответствия относится к понятию оценки соответствия;
   • понятие объекта оценки соответствия, включает продукцию, процессы, системы, лица либо органы.
     Отдельные элементы этих видов деятельности также делятся на более мелкие составляющие. Например, "сертификация" подразумевает сертификацию систем менеджмента, продукции и персонала. Понятие "испытание" также включает в себя деятельность, связанную с калибровкой и измерениями.
     В дополнение к испытаниям, инспекции и сертификации, существуют и другие мероприятия, которые входят в эту сферу. Аккредитация, производство эталонных              образцов,
межлабораторные сличительные испытания, по сути являются деятельностью по оценке соответствия. Стандарт ISO / IEC 17000 не определяет границы оценки соответствия. Они остаются изменяемыми, что наглядно иллюстрирует эту гибкость.
     Желающих более подробно ознакомится с вопросом инфраструктуры качества и методами оценки соответствия мы адресуем к работе [1]. Инструментарий оценки соответствия представлен в Приложении П1.

9

3. МЕСТО ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В СТРУКТУРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

        3.1 Общие положения

    Оценка соответствия часто рассматривается как составляющая деятельности в области качества. Мы хотим представить важность оценки соответствия в рамках структуры деятельности в области качества, и осуществления взаимодействия между различными элементами этой структуры. Существует три основных направления деятельности в области качества: метрология, стандартизация и оценка соответствия (рис.1.3).


Рисунок 1.3 - Инфраструктура качества

10

     Системы инфраструктуры могут варьироваться, но общими элементами любой системы (рис. 2.3) являются:
• возможности для разработки письменных стандартов;
• доступ к физическим, химическим и биологическим стандартам измерений (эталонам);
• предоставление узаконенных метрологических услуг;
• наличие инспекции, испытаний и услуг калибровки на уровне соответствия, соизмеримом с общественными потребностями и стремлениями;
• возможность получения поставщиками товаров и услуг содействия в определении конкретных требований, которые они должны выполнять, а также поддержки в определении политики и практики, необходимых для обеспечения соблюдения этих требований;
• наличие услуг по оценке соответствия третьей стороной, таких как сертификация продукции, для удовлетворения потребности регулирующих органов и тех поставщиков и потребителей, которым необходима независимая оценка соответствия товаров и услуг;
• механизмы обеспечения компетентности всех поставщиков услуг (для этой цели часто используется аккредитация).
     Здесь важно отметить, что орган по аккредитации получает полномочия от властных структур о своей деятельности. Национальная система по разработке технических регламентов должна входить в структуру в области качества с целью учета регуляторных требований и использования возможностей этой структуры с максимальной отдачей.
     Как правило, существуют также организации, занимающиеся вопросами развития специалистов и организаций в области качества и его улучшения, а также аудита систем менеджмента. Испытание, инспекция и сертификация применяются как виды деятельности для оценки соответствия продукции. Оценка соответствия, в свою очередь, является важнейшим компонентом в общей инфраструктуре качества.

11

Рисунок 2.3 - Пример модели оценки соответствия

Понимая, что качество, это философская категория, имеющая множество аспектов своего проявления, мы будем говорить о соответствие, подразумевающим, что качество и есть степень соответствия установленным требованием. Требование,

как правило, могут устанавливаться к различным характеристикам, например, к безопасности продукта, его долговечности либо надежности, рецептурной стабильности,

12