Внедрение требований ISO/IEC 17025:2017 и аудит в лабораториях

Санкт-Петербург
2021

С. В. Крейнин, В. Н. Новиков

Внедрение требований 
ISO/IEC 17025:2017   
и аудит в лабораториях

Учебное пособие

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

УДК 24.4 
ББК 543.6
К79

Рекомендовано некоммерческим партнерством «Евразийское сообщество независимых 
специалистов (экспертов) в области оценки соответствия» для использования 
работников испытательных лабораторий и экспертов по аккредитации».
Рекомендовано  Ассоциацией «Евразийский союз испытательных лабораторий».
Рекомендовано Ученым советом Одесской государственной академией 
технического регулирования и качества в качестве учебного пособия.
Рекомендовано Учебно-консультационным центром «Евроакадемия», г. Киев.

Рецензент: Ректор Одесской государственной академии технического 
регулирования и качества, доктор технических наук, профессор Л. В. Коломиец

Имущественные права на это пособие принадлежат: 
в России — С. В. Крейнину, s.kreynin@mail.ru.
В Украине — Учебно-консультационным центру «Евроакадемия», www.euroacademia.com.ua.

Крейнин С.В., Новиков В.Н.

К68 
Внедрение требований ISO/IEC 17025:2017 и аудит в лабораториях. Учебное 
пособие. / С. В. Крейнин, В. Н. Новиков — СПб. : ЦОП «Профессия», 2021. — 
208 с.

ISBN 978-5-91884-126-6 

Учебное пособие рассматривает проблемные вопросы внедрения в лабораторную прак-
тику современных требований международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/
IEC 17025-2019).
Изложенный материал обоснован рекомендациями Международной организацией по 
аккредитации лабораторий ILAC, Европейской ассоциаций аккредитации лабораторий 
ЕА, Европейской федерации национальных ассоциаций испытательных, калибровочных 
и аналитических лабораторий EUROLAB.
Учебное пособие включает базовый материал курса подготовки асессоров в рамках 
международных рекомендаций ILAC-G3. Особенности практической реализации требо-
ваний обосновываются конкретными примерами из лабораторной практики.
Пособие предназначено для слушателей курсов повышения квалификации, заведую-
щих, менеджеров по качеству и специалистов лабораторий, асессоров и технических экс-
пертов национальных органов аккредитаций стран СНГ, преподавателей и студентов соот-
ветствующих специальностей.
УДК 24.4 
ББК 543.6

Все права защищены. Никакая часть данной книги не может быть воспроизведена в какой 
бы то ни было форме без письменного разрешения владельцев авторских прав.

Информация, содержащаяся в данной книге, получена из источников, рассматриваемых издательством 
как надежные. Тем не менее, имея в виду возможные человеческие или технические ошибки, 
издательство не может гарантировать абсолютную точность и полноту приводимых сведений 
и не несет ответственности за возможные ошибки, связанные с использованием книги.

ISBN 978-5-91884-126-6 
 
 
 
© Крейнин С. В., Новиков В. Н., 2021

 
 
 
 
 
 
© ЦОП «Профессия», 2021

 
 
 
 
 
 
© Оформление: ЦОП «Профессия», 2021

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ОГЛАВЛЕНИЕ

Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

Термины и определения понятий. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Глава 1.  Аккредитация и взаимное признание результатов оценки  
соответствия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

§ 1.  Формирование взаимного доверия к результатам оценки соответствия . . . . . . . . .15

§ 2.  Основные принципы формирования системы аккредитации, направленной  
на решение проблемы взаимного признания результатов оценки соответствия 
на европейском и международном уровнях . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

§ 3.  Рекомендации (руководства) ЕА и ILAC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

§ 4.  Место и роль профессиональной международной организации EUROLAB  
в решении вопросов взаимного признания результатов испытаний  
(калибровок) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

§ 5.  Международные стандарты в области оценки соответствия ISO серии 17000  
и общие закономерности развития требований к компетентности  
лабораторий. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

§ 6.  Менеджмент качества в компетентной лаборатории . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

§ 7.  Допустимые варианты А и В при подтверждении компетентности  
лаборатории. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38

 
Тесты к главе 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

Глава 2.  Требования ISO/IEC 17025:2017 и их интерпретации в рамках 
рекомендаций ILAC, ЕА, EUROLAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

§ 1.  Основные изменения общих требований к компетентности лабораторий  
в новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

§ 2. Беспристрастность, конфиденциальность и требования к структуре  
лаборатории. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

§ 3.  Управление персоналом . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56

§ 4.  Условия проведения испытаний, требования к оборудованию  
и метрологической прослеживаемости в лабораториях . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60

§ 5.  Товары и услуги внешних поставщиков. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68

§ 6.  Требования к процессам. Анализ договоров перед их подписанием . . . . . . . . . . . . .71

§ 7.  Выбор, верификация и валидация методик . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75

§ 8.  Управление образцами, техническими данными и результатами . . . . . . . . . . . . . . .79

§ 9.  Оценивание неопределенности и обеспечение достоверности результатов . . . . . .86

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Оглавление

§ 10.  Управление данными и информацией.  Требования к лабораторной 
информационной системе (LIMS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90

§ 11.  Управление несоответствующей работой, жалобы и корректирующие  
действия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92

§ 12.  Документация и данные СМ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

§ 13.  Внутренний аудит и анализ со стороны руководства . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100

§ 14.  Управление рисками и возможностями для совершенствования. . . . . . . . . . . . . . .104

 
Тесты к главе 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106

Глава 3.  Технические приемы разработки и внедрения системы  
менеджмента в лаборатории. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108

§ 1.  Обобщенный план внедрения СМ в лаборатории . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108

§ 2.  Основные модели документальной структуры СМ в рамках Стандарта . . . . . . . . .115

§ 3.  Метод жизненных циклов элементов СМ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119

§ 4.  Технические приемы построения лабораторных процедур СМ . . . . . . . . . . . . . . . .128

§ 5.  Практические аспекты управления рисками в лаборатории . . . . . . . . . . . . . . . . . . .140

§ 6.  Технические приемы управления рисками . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146

 
Тесты к главе 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153

Глава 4.  Основы аудита в лаборатории. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155

§ 1.  Возможные подходы к классификации аудитов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155

§ 2.  Требования Стандарта к проведению внутренних аудитов в лаборатории . . . . . .160

§ 3.  Основные положения руководства ISO 19011:2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .162

§ 4.  Принципы проведения аудита в лаборатории . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165

§ 5.  Методы работы аудитора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .167

§ 6.  Процесс подготовки и проведения аудитов в лаборатории . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .170

§ 7.  Формирование опросных листов в рамках программ аудитов . . . . . . . . . . . . . . . . .172

§ 8.  Управление выявленными во время аудита несоответствиями . . . . . . . . . . . . . . . .178

 
Тесты к главе 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .180

Глава 5. Автоматизация процессов системы менеджмента лаборатории . . . . . . .182

§ 1.  Контрольные карты Шухарта в испытательных лабораториях . . . . . . . . . . . . . . . . .182

§ 2.  Автоматизация вычисления оценок неопределенности измерений . . . . . . . . . . . .192

§ 3.  Автоматизация процесса вычисления характеристик методик во время их 
валидации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .196

§ 4.  Автоматизированная система менеджмента лаборатории . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .202

 
Ответы к тестам . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .206

Литература. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .207
Об авторах . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .207

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Предисловие

Одним из первых в СНГ учебных пособий, предназначенных для специалистов, 
желающих подтвердить соответствие уровня компетентности своих лабораторий 
международным требованиям ISO/IEC 17025:1999, следует считать 
работу проф. В. Н. Новикова и др. «Разработка систем качества в лабораториях 
и анализ требований ISO/IEC 17025», изданную в Киеве в 2002 году.
Далее под редакцией профессора В. Н. Новикова выходит целый ряд учебных 
пособий, которые, в развитие последующих версий стандарта ISO/IEC 17025, 
передают методические особенности совершенствования требований к компе-
тентности испытательных и калибровочных лабораторий. Отдельно печатаются 
учебные пособия для специалистов медицинских (клинико- диагностических) 
лабораторий.
С 2002 года канд. тех. наук С. В. Крейниным опубликовано большое количе-
ство статей в журналах для испытательных лабораторий и экспертов, таких как 
«Партнеры и конкуренты», «Контроль качества продукции» и других. С первых 
дней создания национального органа по аккредитации С. Крейнин участвовал 
в формировании нормативных документов системы аккредитации, три года 
был членом Общественного совета при Росаккредитации, возглавлял рабочую 
группу по вопросам деятельности экспертов по аккредитации при Обществен-
ном совете, основной задачей которой было доведение требований стандарта 
ISO/IEC 17025 до заинтересованных сторон.
Изучение опыта, накопленного российскими специалистами при реализа-
ции соответствующих соглашений о признании MRA межнациональным орга-
ном аккредитации России и ILAC, доказывает необходимость издания в России 
учебного пособия, материал которого обобщал бы лучший лабораторный опыт, 
в том числе и соседних стран —  подписантов ILAC MRA, ЕА MRA (BLA), и мог бы 
быть положен в основу методического обеспечения совершенствования отече-
ственной системы аккредитации в целом.
На одном из семинаров, проведенном для экспертов Росаккредитации 
в конце 2019 года, авторы этой книги (во многом по просьбе слушателей) при-
няли решение объединить свои усилия и создать именно такое учебное пособие.
Требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборато-
рий непрерывно повышаются, а их общий уровень определяется уровнем разви-
тия общества и его потребностями в достоверных результатах испытаний (кали-
бровок).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Предисловие

Цель данного учебного пособия —  осветить научно- методические особен-
ности разработки системы менеджмента и внедрения требований ISO/IEC 
17025:2017 в лабораториях. Руководству лаборатории, менеджеру по качеству, 
ответственным за проект внедрения Стандарта, предлагаются научно обос-
нованные и проверенные практикой методы и технологические приемы для 
успешной реализации проекта, в частности развит метод анализа жизненных 
циклов аргументированных подгрупп требований к компетентности.
При написании этой работы мы строго придерживались принципа интерпре-
тации требований ISO/IEC 17025:2017 исключительно в рамках рекомендаций 
признанных международных ассоциаций ILAC, EA, EUROLAB.
Авторы выражают искреннюю благодарность рецензентам за конструктив-
ные замечания, позволившие улучшить изложение материала, а также нашим 
слушателям за постоянную поддержку нашей деятельности.
С уважением, авторы.
Отзывы и пожелания присылать по адресу: s.kreynin@mail.ru.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Введение

Хорошо известно, что техническое регулирование в любой стране мира при-
звано решать две основные задачи: способствовать преодолению технических 
(не тарифных) барьеров в международной торговле и обеспечивать доверие вну-
треннего потребителя к достоверности оценки соответствия.
Подчеркнем, что речь идет именно о технических барьерах в торговле, свя-
занных со взаимным недоверием стран к результатам оценки соответствия това-
ров, услуг (протоколам испытаний, сертификатам соответствия, экспертным 
заключениям и т. д.). Действительно, различного рода таможенные и иные пош-
лины (санкционные барьеры) на товары никоим образом не зависят от доверия 
к результатам измерения параметров безопасности или качества товара, полу-
ченных, скажем, лабораторией в стране- производителе, и носят исключительно 
политический, а не технический характер.
Очевидно, что проблема преодоления технических барьеров в торговле, 
например, для России (как и для любой другой страны мира) может быть решена 
только путем формирования доверия международного и европейского сооб-
ществ к результатам работ по оценке соответствия, полученным отечествен-
ными органами оценки соответствия, то есть фактически путем формирования 
доверия к уровню компетентности именно лабораторий, так как последующая 
оценка соответствия зависит в основном от результатов измерений.
Общая закономерность международной торговли, характерная для всех 
стран, заключается в том, что технические барьеры стоят очень дорого для экс-
портеров и в итоге для экономики страны- экспортера.
Конечно, из этой закономерности есть исключения. Это ряд специфических 
категорий товаров, таких, как, например, энергоносители. Но таких исключений 
немного.
Мы знаем, что качество товаров и услуг национального производителя имеет 
первостепенное значение в международной конкурентной борьбе и, в основ-
ном, определяет фундаментальные показатели экономики страны, такие как 
общее благосостояние граждан, стабильность национальной валюты, уровень 
жизни, а следовательно, существенно влияет на формирование внешней поли-
тики, то есть является одним из основных факторов национальной безопасно-
сти. А достоверность результатов измерения параметров качества безусловно 
определяется уровнем компетентности лабораторий.
Требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборато-
рий непрерывно развиваются, а их общий уровень определяется уровнем раз-
вития общества и его потребностями в достоверных результатах.
Сегодня мы рассматриваем уже третью версию стандарта ISO/IEC 17025:2017, 
который описывает общие международные требования к компетентности лабо-
раторий.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Введение

Многие считают требования международных стандартов неким образцом 
или эталоном.
Отметим, что международная организация по стандартизации ISO это него-
сударственная ассоциация, цель которой —  получение прибыли от продажи стан-
дартов. Именно для увеличения потребности в стандартах ISO (а следовательно, 
для увеличения прибыли) эта организация вынуждена принимать стандарты 
методом консенсуса, то есть ¾ из всех голосующих стран должны быть «за». Каж-
дая страна, независимо от количества жителей или уровня развития, имеет лишь 
один голос. Всего в ISO своими национальными органами стандартизации пред-
ставлены около 155 стран. Из них большая часть (около 110) —  это развиваю-
щиеся страны (а из них порядка 60–80 —  экономически отсталые страны).
Понятно, что несмотря на добровольный характер ISO-стандартов, страна, 
которая не сможет выполнить требования проекта будущего международного 
стандарта, за него и не проголосует.
С учетом того, что развивающихся стран в ISO большинство, а чтобы издать 
ISO-стандарт, нужно получить ¾ голосов «за», напрашивается важный вывод, 
а именно: положение любого ISO-стандарта —  это всего лишь «джентлменский 
набор» минимальных требований.
Следовательно, при внедрении, например, ISO/IEC 17025:2017 нужно 
помнить, что это набор минимальных требований к компетентности, принятых 
для способствования преодолению технических барьеров в торговле.
Признанные европейские ассоциации лабораторий, например EUROLAB, 
EURACHEM, EURAMET, идут впереди в совершенствовании уровня компетент-
ности, понимая, что уровень компетентности лабораторий Европы —  это фактор 
конкурентной борьбы.
Отметим, что собственные требования к компетентности лабораторий неко-
торых предприятий, концернов —  признанных мировых лидеров (например, 
в фармакологии)   могут быть еще выше, чем общеевропейские.
Сегодня вам, уважаемые читатели, предлагается учебное пособие «Внедрение 
требований ISO/IEC 17025:2017 и аудит в лабораториях», обобщающее резуль-
таты многолетних исследований и существенно актуализирующее материалы 
предыдущих работ авторов.
Масштабы проблем, которые предстоит решить для обеспечения взаимного 
признания результатов испытаний (в области не только лабораторного менедж-
мента, но и оценки пригодности методик испытаний, внедрения рекоменда-
ций Европейской ассоциации по аккредитации (ЕА) в лабораторную практику, 
использования референтных материалов и т. д.), огромны.
Цель данного учебного пособия —  осветить научно- методические особенно-
сти внедрения требований ISO/IEC 17025:2017 в лабораториях с учетом соответ-
ствующих рекомендаций признанных европейских ассоциаций.
Мы подробно изложили не только сами требования Стандарта, но и их интер-
претацию соответствующими документами ILAC, EA, EUROLAB, привели при-
меры практической реализации основных требований в лабораторной прак-
тике, показали, как организовывать и проводить аудит степени выполнения 
этих требований.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Термины и определения понятий

Современные требования к компетентности лабораторий, изложенные 
в Стандарте ISO/IEC 17025:2017, опираются на терминологию стандарта ISO/IEC 
17000 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».
Однако внедрение требований Стандарта невозможно без использования 
положений и ряда других международных стандартов, ILAC-, EA-, EUROLAB- 
рекомендаций (например, ISO 19011:2018 или ISO 31000:2018), которые разра-
ботаны на несколько отличной словарной базе.
Учитывая непринципиальные, но существующие отличия в терминах и опре-
делениях, а также наличие уже принятых лабораторным сообществом в обиходе 
терминов (сленговых оборотов, особенностей перевода на русский язык), в даль-
нейшем изложении материала мы будем использовать терминологию стандар-
тов ISO серии 17000, но в некоторых терминах могут быть и отличия непринци-
пиального характера.
Оценка соответствия —  доказательство того, что заданные требования 
к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены (источник: ГОСТ 
ISO/IEC 17000–2012).
Орган по оценке соответствия —  орган, выполняющий услуги по оценке 
соответствия (источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Орган по аккредитации —  полномочный орган, который проводит аккре-
дитацию (оценивает соответствие органов по оценке соответствия) (источник: 
ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Система оценки соответствия —  правила, процедуры и менеджмент, 
используемые для выполнения оценки соответствия (источник: ГОСТ ISO/IEC 
17000–2012).
Процедура —  установленный способ осуществления деятельности или про-
цесса (источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Отбор образцов —  извлечение образцов, представляющих объект оценки 
соответствия, согласно процедуре (источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Испытание —  определение одной или более характеристик объекта оценки 
соответствия согласно процедуре (источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Аудит —  систематический, независимый и документированный процесс 
получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей инфор-
мации и их объективного оценивания в целях установления степени выполне-
ния заданных требований (источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Подтверждение соответствия —  выдача заявления, основанная на приня-
том после итоговой проверки решении о том, что выполнение заданных требо-
ваний доказано (источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Термины и определения понятий

Декларация —  подтверждение соответствия первой стороной (источник: 
ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Сертификация —  подтверждение соответствия третьей стороной, относя-
щееся к продукции, процессам, системам или персоналу (источник: ГОСТ ISO/
IEC 17000–2012).
Аккредитация —  подтверждение соответствия третьей стороной, относя-
щееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием 
его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия 
(источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Инспекционный контроль —  систематическое наблюдение за деятельно-
стью по оценке соответствия как основы для поддержания правомерности заяв-
ления о соответствии (источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Приостановка —  временное признание недействительным заявления 
о соответствии всей или части установленной области подтверждения соответ-
ствия (источник: ГОСТ ISO/IEC 17000–2012).
Отмена —  прекращение действия заявления о соответствии (источник: ГОСТ 
ISO/IEC 17000–2012).
Апелляция —  запрос представителя объекта оценки соответствия в орган по 
оценке соответствия или орган по аккредитации о пересмотре решения, при-
нятого этим органом в отношении данного объекта (источник: ГОСТ ISO/IEC 
17000–2012).
Жалоба —  в отличие от апелляции, выражение неудовлетворенности дея-
тельностью органа по оценке соответствия или органа по аккредитации со сто-
роны  какого-либо лица или организации с ожиданием ответа (источник: ГОСТ 
ISO/IEC 17000–2012).
Качество —  степень соответствия совокупности присущих характеристик 
объекта требованиям (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Требование —  потребность или ожидание, которое установлено, обычно 
предполагается или является обязательным (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Система —  совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих эле-
ментов (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Система менеджмента —  совокупность взаимосвязанных или взаимодей-
ствующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов 
для достижения этих целей (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Система менеджмента качества —  часть системы менеджмента примени-
тельно к качеству (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Политика —  намерения и направление организации, официально сформули-
рованные ее высшим руководством (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Политика в области качества —  политика, относящаяся к качеству (источ-
ник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Цель —  результат, который должен быть достигнут (источник: ГОСТ Р ИСО 
9000–2015).
Цели в области качества —  цели в отношении качества (источник: ГОСТ Р 
ИСО 9000–2015).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Термины и определения понятий

Менеджмент —  скоординированная деятельность по руководству и управле-
нию организацией (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Высшее руководство —  лицо или группа людей, осуществляющих руко-
водство и управление организацией на высшем уровне (источник: ГОСТ Р ИСО 
9000–2015).
Менеджмент качества —  менеджмент применительно к качеству (источ-
ник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Управление качеством —  часть менеджмента качества, направленная на 
выполнение требований к качеству (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Обеспечение качества —  часть менеджмента качества, направленная на 
создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены (источник: 
ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Улучшение качества —  часть менеджмента качества, направленная на 
повышение способности выполнить требования к качеству (источник: ГОСТ Р 
ИСО 9000–2015).
Результативность —  степень реализации запланированной деятельности 
и достижения запланированных результатов (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Эффективность —  соотношение между достигнутым результатом и исполь-
зованными ресурсами (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Организация —  лицо или группа людей, связанные определенными отноше-
ниями, имеющие ответственность, полномочия и выполняющие свои функции 
для достижения целей (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Потребитель —  лицо или организация, которые могут получать или полу-
чают продукцию или услугу, предназначенные или требуемые этим лицом или 
организацией (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Поставщик —  организация, предоставляющая продукцию или услугу (источ-
ник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Заинтересованная сторона —  лицо или организация, которые могут воз-
действовать на осуществление деятельности или принятие решения, быть под-
верженными их воздействию или воспринимать себя в качестве последних 
(источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Продукция —  результат процесса (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Прослеживаемость —  возможность проследить историю, применение или 
местонахождение объекта (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Несоответствие —  невыполнение требования (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–
2015).
Предупреждающее действие —  действие, предпринятое для устранения 
причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной 
ситуации (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Корректирующее действие —  действие, предпринятое для устранения причины 
несоответствия и предупреждения ее повторного возникновения (источник: 
ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Коррекция —  действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (
источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Термины и определения понятий

Документ —  информация и носитель, на котором эта информация представлена (
источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Спецификация —  документ, устанавливающий требования (источник: ГОСТ 
Р ИСО 9000–2015).
Руководство по качеству —  спецификация на систему менеджмента качества 
организации (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
План качества —  спецификация, определяющая, какие процедуры и соответствующие 
ресурсы, когда и кем должны применяться в отношении конкретного 
объекта (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Запись —  документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства 
осуществленной деятельности (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Испытание —  определение соответствия требованиям для конкретного 
предполагаемого использования и применения (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–
2015).
Определение —  действия по установлению одной или более характеристик 
и величин этих характеристик (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Анализ —  определение пригодности, адекватности или результативности 
объекта для достижения поставленных целей (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Аудит —  систематический, независимый и документированный процесс 
получения объективных свидетельств и их объективного оценивания для уста-
новления степени соответствия критериям аудита (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–
2015).
Программа аудита —  совокупность одного или нескольких аудитов, запла-
нированных на конкретный период времени и направленных на достижение 
конкретной цели (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Критерии аудита —  совокупность политик, процедур или требований, 
используемых для сопоставления с ними объективных свидетельств (источник: 
ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Свидетельство аудита —  записи, изложение фактов или другая информа-
ция, которые связаны с критериями аудита и являются верифицируемыми 
(источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Наблюдения аудита —  результаты оценивания собранных свидетельств 
аудита по отношению к критериям аудита (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Заключения по результатам аудита —  выход аудита после рассмотрения 
целей и всех наблюдений аудита (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Заказчик аудита —  организация или лицо, заказавшие аудит (источник: 
ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Аудитор —  лицо, проводящее аудит (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).
Группа по аудиту —  один или несколько лиц, проводящих аудит, при необ-
ходимости поддерживаемых техническими экспертами (источник: ГОСТ Р ИСО 
9000–2015).
Технический эксперт —  лицо, которое предоставляет специальные знания 
и опыт группе по аудиту (источник: ГОСТ Р ИСО 9000–2015).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru