Педиатрическая фармакология, 2010, том 7, № 4

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 4

Педиатрическая
фармакология

Научнопрактический журнал Союза педиатров России
Издается с 2003 г.
Выходит один раз в два месяца

Учредитель
Союз педиатров России

Главный редактор
НамазоваБаранова Л.С., д.м.н., 
проф.
Заместители главного редактора
Коростовцев Д.С., д.м.н., проф.;
Чумакова О.В., д.м.н., проф.
Научные редакторы
Антонова Е.В., к.м.н.;
Буслаева Г.Н., д.м.н., проф.
Ответственный секретарь
Маргиева Т.В., к.м.н. 
Секретариат редакции
Вишнева Е.А., к.м.н., Алексеева А.А. 
Дизайн
Архутик А.Б. 
Выпускающий редактор
Пугачева У.Г. 
Отдел рекламы
rek@nczd.ru
rek1@nczd.ru
Телефон (499) 1323043

Адрес редакции
119991, Москва, 
Ломоносовский проспект, д. 2/62
Телефон (499) 1327204
Факс (499) 1323043
еmail: pedpharm@nczd.ru
www.spr-journal.ru

Издатель 
Союз педиатров России
119991, г. Москва,
Ломоносовский проспект, 2/62
Тел./факс: (499) 1327204

Жур нал «Педиа три че ская фар ма ко ло гия» зареги стри ро ван  в Мини стер стве Рос сий ской Федера ции  по  делам печа ти, теле ра дио ве ща ния  и 
 средств мас со вых ком му ни ка ций 11.03.2002  г. 
Пере ре ги стри ро ван 15.12.2005 г. Реги страцион ный  номер  ПИ № ФС7722767. 
Ре дак ция не не сет от ве т ствен нос ти за со дер жание рек лам ных ма те ри а лов. Восп ро из ве де ние 
или ис поль зо ва ние дру гим спо со бом лю бой части из да ния без сог ла сия ре дак ции яв ля ет ся 

неза кон ным и вле чет от ве т ствен ность, ус та новлен ную действу ю щим за ко но да тель ством РФ.
Отпечатано ООО «ДЕПО», 
129972, Москва, ул. Сущевский вал, д. 64. 
Тел.: (499) 5013479. 

Тираж 7000 экземпляров.
Подписные индексы в каталоге «Роспечать» 
Для физических лиц – 18100
Для юридических лиц – 18101

Редакционный совет
Алексеева Е.И. (Москва), д.м.н., проф.
Алиев М.Д. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Асанов А.Ю. (Москва), д.м.н., проф.
Астафьева Н.Г. (Саратов), д.м.н., проф. 
Байбарина Е.Н. (Москва), д.м.н., проф.
Балаболкин И.И. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Баранов А.А. (Москва), д.м.н., проф., акад. РАМН
Белоусов Ю.Б. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Блохин Б.М. (Москва), д.м.н., проф.
Богомильский М.Р. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Боровик Т.Э. (Москва), д.м.н., проф.
Ботвиньева В.В. (Москва), д.м.н., проф.
Бочков Н.П. (Москва), д.м.н., проф., акад. РАМН
Булатова Е.М. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Вавилова В.П. (Кемерово), д.м.н., проф.
Волков А.И. (Нижний Новгород), д.м.н., проф.
Вялкова А.А. (Оренбург), д.м.н., проф.
Гаращенко Т.И. (Москва), д.м.н., проф.
Гедике Г. (Германия), проф.
Горелко Т.И. (Кишинев, Молдова), к.м.н., доцент
Горелов А.В. (Москва), д.м.н., проф.
Джумагазиев А.А. (Астрахань), д.м.н., проф.
Жерносек В.Ф. (Минск, Беларусь), д.м.н., проф.
Захарова И.Н. (Москва), д.м.н., проф.
Зырянов С.К. (Москва), д.м.н., проф.
Ефимова А.А. (Москва), д.м.н., проф.
Ильина Н.И. (Москва), д.м.н., проф.
Казначеева Л.Ф. (Новосибирск), д.м.н., проф.
Караулов А.В. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Карпухин Е.В. (Казань), к.м.н., доцент
Кешишян Р.А. (Москва), к.м.н.
Китарова Г.С. (Бишкек, Кыргызстан), д.м.н., проф.
Ковтун О.П. (Екатеринбург), д.м.н., проф.
Колбин А.С. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Конова С.Р. (Москва), д.м.н., проф.
Конь И.Я. (Москва), д.м.н., проф.
Коровина Н.А. (Москва), д.м.н., проф.
Короткий Н.Г. (Москва), д.м.н., проф.
Корсунский А.А. (Москва), д.м.н., проф.

Кузенкова Л.М. (Москва), д.м.н., проф.
Ладодо К.С. (Москва), д.м.н., проф.
Лапшин В.Ф. (Украина), д.м.н., проф.
Латышева Т.В. (Москва), д.м.н., проф.
Лобзин Ю.В. (СанктПетербург), член.корр. РАМН
Лукушкина Е.Ф. (Нижний Новгород), д.м.н., проф.
Луцкий Я.М. (Москва), д.м.н., проф.
Макарова И.В. (СанктПетербург), к.м.н., доцент
Мальцев С.В. (Казань), д.м.н., проф.
Маслова О.И. (Москва), д.м.н., проф.
Намазова А.А. (Азербайджан), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Нисевич Л.Л. (Москва), д.м.н., проф.
Новик Г.А. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Огородова Л.М. (Томск), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Пикуза О.И. (Казань), д.м.н., проф.
Поляков В.Г. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Постников С.С. (Москва), д.м.н., проф.
Потапов А.С. (Москва), д.м.н., проф.
Решетько О.В. (Саратов), д.м.н., проф.
Румянцев А.Г. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Самсыгина Г.А. (Москва), д.м.н., проф.
Середа Е.В. (Москва), д.м.н., проф.
Сидоренко И.В. (Москва), к.м.н., доцент
Симаходский А.С. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Симонова О.И. (Москва), д.м.н., проф.
Скрипченко Н.В. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Смирнова Г.И. (Москва), д.м.н., проф.
Солдатский Ю.Л. (Москва), д.м.н., проф.
Таточенко В.К. (Москва), д.м.н., проф.
Тимофеева А.Г. (Москва), к.м.н., доцент
Уварова Е.В. (Москва), д.м.н., проф.
Усонис В. (Вильнюс, Литва), д.м.н., проф.
Учайкин В.Ф. (Москва), д.м.н., проф., акад. РАМН
Цой А.Н. (Москва), д.м.н., проф.
Цыгин А.Н. (Москва), д.м.н., проф.
Шабалов Н.П. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Шиляев Р.Р. (Иваново), д.м.н., проф.
Эрих Й. (Германия)
Яцык Г.В. (Москва), д.м.н., проф.

Журнал входит в Перечень ведущих 
науч ных журналов и изданий ВАК, 
в которых должны быть 
опубликованы основные результаты 
диссертаций на соискание уче ной 
степени кандидата и доктора наук

PF4_2010.indd   1
PF4_2010.indd   1
08.09.2010   15:31:49
08.09.2010   15:31:49

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ТОМ 7/ № 4/ 2010

СОДЕРЖАНИЕ

ОБРАЩЕНИЕ К ЧИТАТЕЛЯМ
Л.С. НамазоваБаранова
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ПЕДИАТРИИ
С.С. Завидова
КОММЕНТАРИЙ К СТАТЬЕ И.В. СМОЛЕНОВА «ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: 
ОТ ПООЩРЕНИЙ — К РЕГУЛЯТОРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ»
И.В. Смоленов
ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: ОТ ПООЩРЕНИЙ — К РЕГУЛЯТОРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
ВАКЦИНАЦИЯ В СОВРЕМЕННОМ МИРЕ
И.С. Королева, С.М. Харит, А.А. Рулева, А.Л. Перова, С.В. Сидоренко 
ПНЕВМОКОККОВАЯ ИНФЕКЦИЯ В РОССИИ — ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СИТУАЦИЯ
О.П. Ковтун, В.В. Романенко, Н.В. Казакевич, Н.В. Саввина
РЕГИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ: ПУТИ СОЗДАНИЯ, ДОСТИЖЕНИЯ И ПЕРСПЕКТИВЫ
НЕОТЛОЖНЫЕ СОСТОЯНИЯ У ДЕТЕЙ
Р.Ф. Тепаев
CОВРЕМЕННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДЕТСКОЙ БАЗОВОЙ СЕРДЕЧНО-ЛЕГОЧНОЙ РЕАНИМАЦИИ
ИММУНОПРОФИЛАКТИКА И ИММУНОТЕРАПИЯ В ПЕДИАТРИИ
В.К. Таточенко, О.Л. Ксенофонтова, Л.В. Рожкова, Т.Л. Саввинова, А.Н. Харитонов 
ПОСТЭКСПОЗИЦИОННАЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ
О.Л. Ксенофонтова, Л.В. Рожкова, Т.Л. Саввинова, А.Н. Харитонов
ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ В Г. ЕКАТЕРИНБУРГЕ
В.Г. Дорофейчук, П.П. Потехин, С.А. Шер
НОВЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ ОНКОЗАБОЛЕВАНИЙ
ЛЕКЦИИ
Т.В. Куличенко
ПАЛИВИЗУМАБ: НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОФИЛАКТИКИ ТЯЖЕЛЫХ ФОРМ РС-ВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ У ДЕТЕЙ
А.Н. Маянский
ВИРУС ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА — ОНКОГЕННЫЙ ВИРУС
ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
С.А. Рачина, А.С. Белохвостова, Л.П. Жаркова, Л.В. Коновалова
РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ «UNLICENSED» И «OFF LABEL» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 
В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Г. СМОЛЕНСКА
Л.С. Намазова-Баранова, Н.Г. Короткий, Г.А. Новик, Ф.И. Петровский, В.В. Пыж, Р.М. Торшхоева, А.А. Тихомиров, 
Т.С. Лихачева, С.Ш. Гасымова, А.А. Ульянов
ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ АТОПИЧЕСКОГО ДЕРМАТИТА НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ СЕМЬИ БОЛЬНОГО РЕБЕНКА
В ПРАКТИКУ ПЕДИАТРА
В.С. Полунин, Е.А. Промыслова
ПРОБЛЕМЫ УСТАНОВЛЕНИЯ ИНВАЛИДНОСТИ У ДЕТЕЙ С ПОСЛЕДСТВИЯМИ ТЯЖЕЛОЙ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ
А.Н. Рахимова, В.И. Тамбовцева, А.Е. Пальцева, В.В. Васильченко, О.В. Кожевникова 
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ДИФФЕРЕНЦИРОВАННЫХ СХЕМ ЛЕЧЕНИЯ ЦЕФАЛГИЙ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ 
С АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ
С.В. Талашова
ПРИМЕНЕНИЕ ВИТАМИННО-МИНЕРАЛЬНЫХ КОМПЛЕКСОВ У ДЕТЕЙ В РОССИИ И США
Л.З. Шакирова, Е.А. Самороднова, М.А. Малова
ДИНАМИЧЕСКИЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ОСОБЕННОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ДЕТСКОГО НАСЕЛЕНИЯ 
Г. КАЗАНИ ПЕДИАТРИЧЕСКИМИ БРИГАДАМИ СТАНЦИИ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Т.А. Каневская, С.П. Яцык, О.Б. Безлепкина
ГОРМОНАЛЬНЫЙ СТАТУС И МАРКЕРЫ АУТОИММУННОГО НАРУШЕНИЯ СПЕРМАТОГЕНЕЗА У ПОДРОСТКОВ, 
ПЕРЕНЕСШИХ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПО ПОВОДУ ВАРИКОЦЕЛЕ
К.С. Волков, Е.А. Вишнева, А.А. Алексеева, Р.М. Торшхоева, Ю.Г. Левина, А.Ю. Томилова, М.Д. Бакрадзе
ТЕРАПИЯ КАШЛЯ У ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА 
РЕДАКЦИОННЫЙ КОММЕНТАРИЙ 
А.В. Караулов
КОММЕНТАРИЙ К СТАТЬЕ В.Г. ДОРОФЕЙЧУК, П.П. ПОТЕХИНА, С.А. ШЕР «НОВЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ 
ОНКОЗАБОЛЕВАНИЙ»
КОММЕНТАРИЙ К СТАТЬЕ И.И. РЮМИНОЙ «КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ РОДИТЕЛЕЙ ПО ВОПРОСАМ ВСКАРМЛИВАНИЯ 
РЕБЕНКА ПЕРВОГО ГОДА ЖИЗНИ», ОПУБЛИКОВАННОЙ В ЖУРНАЛЕ «ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ» 
(2010; 7(3): 106–112)
ОБУЧЕНИЕ ОБУЧАЮЩИХ — ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ
И.Н. Захарова, Е.Н. Андрюхина
СИНДРОМ СРЫГИВАНИЯ И РВОТЫ У ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА
Т.В. Маргиева, А.К. Геворкян, К.С. Волков
ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ: ВОПРОСЫ РОДИТЕЛЕЙ И ОТВЕТЫ СПЕЦИАЛИСТОВ
КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
О.В. Щербакова
ПРИМЕНЕНИЕ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ С ЛОКАЛЬНЫМ ВВЕДЕНИЕМ ИНФЛИКСИМАБА У РЕБЕНКА 
С НЕПРЕРЫВНО РЕЦИДИВИРУЮЩЕЙ ПЕРИАНАЛЬНОЙ БОЛЕЗНЬЮ КРОНА
ПРЕСС-РЕЛИЗ
26-Й КОНГРЕСС МЕЖДУНАРОДНОЙ ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ АССОЦИАЦИИ (IPA) (ЙОХАННЕСБУРГ, ЮАР, 2010) 
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ
А.Н. Миронов, А.А. Цаан, Д.С. Бушменков, А.А. Романова, В.А. Меркулов, Н.Н. Степанов
РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗУЧЕНИЯ НЕЙРОВИРУЛЕНТНЫХ СВОЙСТВ КУЛЬТУРАЛЬНОЙ ЖИВОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КРАСНУХИ 
ПО МАТЕРИАЛАМ EPA/UNEPSA

5

6

7

12

19

24

30

34

37

40

48

56

62

68

72

81

86

92

95

101

103

106

113

117

122

125
129

PF4_2010.indd   2
PF4_2010.indd   2
08.09.2010   15:31:49
08.09.2010   15:31:49

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 4

Pediatric
pharmacology 

The Union of Pediatricians of Russia Scientific Practical Journal
Published since 2003
Issued once in two months

Founder
The Union of Pediatricians of Russia 

Editorinchief
NamazovaBaranova L.S., 
PhD, professor
Deputy editorsinchief
Korostovtsev D.S., PhD, professor; 
Chumakova O.V., PhD, professor
Research editors
Antonova E.V., MD;
Buslaeva G.N., PhD, professor
Editorial secretary 
Margieva T.V., MD
Secretariesgeneral
Vishneva E.A., MD, Alekseeva A.А.
Art director
Arkhutik A.B.
Publishing editor
Pugacheva U.G.
Advertising department
rek@nczd.ru
rek1@nczd.ru
Phone: (499) 1323043

Correspondence address
2/62, Lomonosovsky pr.,
Moscow, 119991
Phone: (499) 1327204
Fax: (499) 1323043
email: pedpharm@nczd.ru
www.spr-journal.ru

Alekseeva E.I. (Moscow), PhD, professor
Aliyev M.D. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Asanov A.Yu. (Moscow), PhD, professor
Astafieva N.G. (Saratov), PhD, professor
Baibarina E.N. (Moscow), PhD, professor
Balabolkin I.I. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Baranov A.A. (Moscow), PhD, professor, RAMS academician
Belousov Yu.B. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Blokhin B.M. (Moscow), PhD, professor
Bochkov N.P. (Moscow), PhD, professor, RAMS academician
Bogomilsky M.R. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Borovik T.E. (Moscow), PhD, professor
Botvinieva V.V. (Moscow), PhD, professor
Bulatova E.M. (St. Petersburg), PhD, professor
Dzhumagaziev A.A. (Astrahan'), PhD, professor
Efimova A.A. (Moscow), PhD, professor
Ehrich J. (Germany), prof. 
Gaedicke G. (Germany), рrof.
Garaschenko T.I. (Moscow), PhD, professor
Gorelko T.I. (Kishinev, Moldova), MD
Gorelov A.V. (Moscow), PhD, professor
Ilyina N.I. (Moscow), PhD, professor
Karaulov A.V. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Karpukhin E.V. (Kazan), MD
Kaznacheeva L.F. (Novosibirsk), PhD, professor
Keshishian R.A. (Moscow), MD
Kitarova G.S. (Bishkek, Kyrgyzstan), PhD, professor
Kolbin A.S. (St.Petersburg), PhD, professor
Kon I.Ya. (Moscow), PhD, professor
Konova S.R. (Moscow), PhD, professor
Korotky N.G. (Moscow), PhD, professor
Korovina N.A. (Moscow), PhD, professor
Korsunsky A.A. (Moscow), PhD, professor
Kovtun O.P. (Ekaterinburg), PhD, professor
Kuzenkova L.M. (Moscow), PhD, professor
Ladodo K.S. (Moscow), PhD, professor
Lapshin V.F. (Ukraine), PhD, professor
Latyisheva T.V. (Moscow), PhD, professor
Lobzin Yu.V. (St. Petersburg), RAMS cor. member

Lukhushkina E.F. (Nizhniy Novgorod), PhD, professor
Lutsky Ya.M. (Moscow), PhD, professor
Makarova I.V. (St.Petersburg), MD
Maltsev S.V. (Kazan), PhD, professor
Maslova O.I. (Moscow), PhD, professor
Namazova A.A. (Baku, Azerbaijan), PhD, professor, RAMS cor. member
Nisevich L.L. (Moscow), PhD, professor
Novik G.A. (St. Petersburg), PhD, professor
Ogorodova L.M. (Tomsk), PhD, professor, RAMS cor. member
Pikuza O.I. (Kazan), PhD, professor
Poliyakov V.G. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Postnikov S.S. (Moscow), PhD, professor
Potapov A.S. (Moscow), PhD, professor 
Reshetko O.V. (Saratov), PhD, professor
Rumiantsev A.G. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Samsyigina G.A. (Moscow), PhD, professor
Sereda E.V. (Moscow), PhD, professor
Shabalov N.P. (St.Petersburg), PhD, professor
Shilyaev R.R. (Ivanovo), PhD, professor
Sidorenko I.V. (Moscow), MD
Simakhodsky A.S. (St. Petersburg), PhD, professor 
Simonova O.I. (Moscow), PhD, professor
Skripchenko N.V. (St. Petersburg), PhD, professor
Smirnova G.I. (Moscow), PhD, professor
Soldatsky Yu.L. (Moscow), PhD, professor
Tatochenko V.K. (Moscow), PhD, professor
Timofeeva A.G. (Moscow), MD
Tsoy A.N. (Moscow), PhD, professor
Tsygin A.N. (Moscow), PhD, professor
Uchaikin V.F. (Moscow), PhD, professor, RAMS academician
Usonis V. (Vilnius, Lithuania), PhD, professor
Uvarova E.V. (Moscow), PhD, professor
Vavilova V.P. (Kemerovo), PhD, professor
Volkov A.I. (Nizhniy Novgorod), PhD, professor
Vyalkova A.A. (Orenburg), PhD, professor
Yatsyik G.V. (Moscow), PhD, professor
Zacharova I.N. (Moscow), PhD, professor
Zhernosek V.F. (Minsk, Belarus), PhD, professor 
Zyryanov S.К. (Moscow), PhD, professor

Editorial board

Publishing group

The Union of Pediatricians of Russia

2/62, Lomonosovsky pr., 

Moscow, 119991

tel./fax: (499) 1327204

Mass 
media 
registration 
certificate 
dated 
December 15 2005.
Series ПИ № ФС7722767 Federal service for surveillance over nonviolation of the legislation in the 
sphere of mass communications and protection of 
cultural heritage. 
Editorial office takes no responsibility for the 
contents of advertising material. 
No part of this issue may be reproduced without 
permission from the publisher. 

While reprinting publications one must make 
reference to the journal «Pediatric pharmacology»
Printed in the printingoffice «DEPO», 
64, Sushevsky val str., Moscow, 129972, 
Tel.: (499) 5013479.

Circulation 7000 copies.
Subscription indices are in catalogue «Rospechat»
For natural persons – 18100
For juridical persons – 18101

The Journal is in the List 
of the leading scientific journals 
and publications of the Supreme 
Examination Board (VAK), which are 
to publish the results 
of doctorate theses

PF4_2010.indd   3
PF4_2010.indd   3
08.09.2010   15:31:49
08.09.2010   15:31:49

PEDIATRIC PHARMACOLOGY 2010 volume 7 № 4

CONTENT

EDITORIALS
L.S. NamazovaBaranova
CLINICAL TRIELS IN PEDIATRICS
S.S. Zavidova
COMMENTS ON THE ARTICLE  I.V. SMOLENOV «PEDIATRIC CLINICAL TRIALS: FROM ENCOURAGEMENT TO REGULATORY 
REQUIREMENTS»
I.V. Smolenov
PEDIATRIC CLINICAL TRIALS: FROM ENCOURAGEMENT TO REGULATORY REQUIREMENTS
VACCINATION IN MODERN WORLD 
I.S. Koroleva, S.M. Kharit, A.A. Ruleva, A.L. Perova, S.V. Sidorenko
PNEUMOCOCCAL INFECTION IN RUSSIA: EPIDEMIOLOGICAL SITUATION 
O.P. Kovtun, V.V. Romanenko, N.V. Kazakevich, N.V. Savvina
REGIONAL VACCINATION PROGRAMME: WAYS TO ESTABLISH, RESULTS AND PROSPECTS  
URGENT CONDITIONS IN PEDIATRICS
R.F. Tepaev
MODERN RECOMMENDATIONS ON BASIC CARDIOPULMONARY RESUSCITATION FOR CHILDREN
MMUNOPROPHYLAXIS AND IMMUNOTHERAPY IN PEDIATRICS
V.K. Tatochenko, O.L. Ksenofontova, L.V. Rozhkova, T.L. Savvinova, A.N. Kharitonov
POST-EXPOSURE IMMUNOLOGICAL PREVENTION AGAINST VARICELLA 
O.L. Ksenofontova, L.V. Rozhkova, T.L. Savvinova, A.N. Kharitonov
EXPERIENCE OF VACCINE PREVENTION FOR VARICELLA IN YEKATERINBURG    
V.G. Dorofeychuk, P.P. Potekhin, S.A. Sher
NEW APPROACH TO TREATMENT OF ONCOLOGICAL DISEASES 
LECTURES
T.V. Kulichenko
PALIVIZUMAB: NEW CAPABILITIES TO PREVENT SEVERE FORMS OF THE RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRAL 
INFECTION IN CHILDREN 
A.N. Mayanskiy
HUMAN PAPILLOMA VIRUS — ONCOGENIC VIRUS  
ORIGINAL ARTICLES
S.A. Ratchina, A.S. Belokhvostova, L.P. Zharkova, L.V. Konovalova
EXTENT OF UNLICENSED AND OFF-LABEL DRUG USE IN THE PEDIATRIC PRACTICE OF SMOLENSK 
L.S. Namazova-Baranova, N.G. Korotky, G.A. Novik, F.I. Petrovsky, V.V. Pyzh, R.M. Torshkhoeva, A.A. Tikhomirov, 
T.S. Likhacheva, S.Sh. Gasymova, A.A. Uliyanov
ASSESSMENT OF ATOPIC DERMATITIS IMPACT ON A QUALITY OF LIFE OF A SICK CHILD’S FAMILY 
FOR THE PRACTICAL USE IN PEDIATRICS
V.S. Polunin, Е.А. Promyslova
ISSUES IN ESTABLISHING DISABILITY STATUS IN CHILDREN SUFFERING EFFECTS OF SEVERE CRANIOCEREBRAL INJURIES
A.N. Rakhimova, V.I. Tambovtseva, A.E. Paltseva, V.V. Vasilchenko, O.V. Kozhevnikova 
EFFICACY OF DIFFERENT TYPES OF TREATMENT OF CEPHALGIA IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ARTERIAL 
HYPERTENSION 
S.V. Talashova 
APPLICATION OF VITAMINS AND MINERALS COMPLEXES FOR CHILDREN IN RUSSIA AND THE USA 
L.Z. Shakirova, E.A. Samorodnova, M.A. Malova
DYNAMIC AND ORGANISATIONAL SPECIFICS OF MEDICAL SERVICES FOR CHILDREN’S POPULATION IN KAZAN PROVIDED 
BY AMBULANCE PEDIATRIC CREWS  
T.A. Kanevskaya, S.P. Yatsyk, O.B. Bezlepkina
HORMONAL STATUS AND MARKERS OF AUTOIMMUNE SPERMATOGENESIS DISORDERS IN ADOLESCENTS WHO HAVE 
UNDERGONE VARICOCELE SURGERY
K.S. Volkov, E.A. Vishneva, A.A. Alekseeva, R.M. Torshkhoeva, Yu.G. Levina, A.Yu. Tomilova, M.D. Bakradze
THERAPY FOR COUGH IN YOUNG CHILDREN  
EDITORIAL COMMENT 
A.V. Karaulov
COMMENTS TO THE ARTICLE OF V.G. DOROFEYCHUK, P.P. POTEKHIN, S.A. SHER «NEW APPROACH TO TREATMENT 
OF ONCOLOGICAL DISEASES»
COMMENTS TO THE ARTICLE OF I.I. RIUMINA «ADVISING OF PARENTS ON QUESTIONS OF FEEDING OF THE CHILD 
OF FIRST-YEAR OF LIFE» (FROM JOURNAL «PEDIATRIC PHARMACOLOGY», 2010; 7(3): 106–112) 
TRAINING FOR TEACHING — EDUCATIONAL PROGRAM FOR PARENTS
I.N. Zakharova, E.N. Andryukhina 
REGURGITATION AND REFLUX SYNDROME IN CHILDREN OF EARLY AGE
T.V. Margieva, A.K. Gevorkyan, K.S. Volkov
ACUTE RESPIRATORY INFECTIONS: QUESTIONS FROM PARENTS AND ANSWERS FROM PEDIATRICIANS   
CLINICAL OBSERVATIONS
O.V. Scherbakova
USE OF COMBINED THERAPY WITH LOCALIZED ADMINISTRATION OF INFLIXIMAB IN CHILDREN WITH CONTINUOUSLY 
RECURRENT PERIANAL CROHN’S DISEASE 
PRESSRELEASE
THE 26th INTERNATIONAL PEDIATRIC ASSOCIATION CONGRESS OF PEDIATRICS (JOHANNESBURG SOUTH AFRICA, 2010) 
INFORMATION FROM PHARMACEUTICAL COMPANY
A.N. Mironov, А.А. Tsaan, D.S. Bushmenkov, А.А. Romanova, V.A. Merkulov, N.N. Stepanov
STUDY OF NEUROVIRULENT PROPERTIES OF VACCINE AGAINST CULTURAL LIVE RUBELLA 
MATERIALS OF EPA/UNEPSA

5

6

7

12

19

24

30

34

37

40

48

56

62

68

72

81

86

92

95

101

103

106

113

117

122

125
129

PF4_2010.indd   4
PF4_2010.indd   4
08.09.2010   15:31:49
08.09.2010   15:31:49

Обращение к читателям

Дорогие друзья, милые детские доктора, коллеги!
Это лето выдалось особенно жарким — к сожалению, и в прямом, и в переносном смысле! Экстремальные изменения погоды, вызвавшие сильнейшие заморозки и крупнейшие 
наводнения в Европе и Азии, в нашей стране проявились чрезмерной жарой и пожарами, 
повлекшими за собой смог, повреждение лесов, посевов… Экономисты подсчитывают 
ущерб и публикуют удручающие прогнозы… А нас, врачей, в первую очередь, конечно, беспокоит, как отразится создавшаяся экологическая ситуация на здоровье нашего населения. 
Не секрет, что впереди нас ждут продолжающееся увеличение заболеваемости острыми 
инфекциями, в том числе, респираторными, а также обострения хронической патологии, особенно сердечно-легочной. Поэтому в этом номере мы решили привлечь большее внимание 
читателя к профилактике (читайте статьи о вакцинации против пневмококковой инфекции, 
ветряной оспы, краснухи, возможностях профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, а также интервью о наиболее часто задаваемых родителями вопросах по теме 
острых респираторных инфекций и возможностях защиты от них).
Мы, как всегда, постарались осветить разнообразные проблемы, с которыми сталкивается 
практикующий врач, может быть, не очень часто… но именно поэтому такого рода вопросы требуют принятия довольно сложных или неординарных решений. В этом номере С. С. Завидова 
продолжает освещать вопросы клинических исследований у детей (на этот раз вы узнаете, как 
эта проблема решалась в Европе и США); профессор А. Н. Маянский подробно познакомит 
вас с одним из онкогенных вирусов — вирусом папилломы человека, против которого мы 
уже имеем возможность бороться с помощью вакцин; профессор Р. Ф. Тепаев дает рекомендации по базовой сердечно-легочной рекомендации (обратите внимание, со времен вашего 
обучения в медицинском институте, эти правила претерпели существенные изменения!), 
О. В. Щербакова представляет метод лечения болезни Крона при непрерывно рецидивирующем течении и развитии осложнений. Не забыты и самые маленькие пациенты — профессор 
И. Н. Захарова обучает, как правильно лечить, если это необходимо, синдром срыгивания.
Но никакая жара не может помешать горячим научным дискуссиям! Подчиняясь желанию усовершенствовать качество проводимых в нашей стране исследований, члены нашего редакционного совета, начиная с этого номера, будут иметь возможность комментировать публикации, особенно те, которые носят рекомендательный 
характер. Мы уверены, что мнение опытного коллеги всегда важно не только для авторов, но и для читателя, который, получая новую информацию, делает для себя определенные выводы и применяет новые знания в своей дальнейшей практике. Приглашаем и вас, наших дорогих 
читателей, принять участие в этих дискуссиях и высказать свой взгляд на ту или иную педиатрическую проблему!
Как вам известно, 4–9 августа в ЮАР состоялся Всемирный конгресс педиатров, многие события которого непостижимым образом переплелись с Россией и россиянами. Во-первых, конгресс совпал со 100-летием Международной педиатрической ассоциации, которая была основана 
в 1910 году 16 европейскими педиатрами, один из которых представлял Россию (профессор И. В. Троицкий). Во-вторых, российская делегация, 
возглавляемая Председателем Исполкома Союза педиатров России А. А. Барановым, впервые была представлена более чем 40 делегатами. 
В третьих, к нам в дни работы Форума подошло невероятное число детских врачей из разных уголков мира, участвовавших в нашем московском Европейском конгрессе педиатров год назад, и от воспоминания о котором у наших коллег глаза горели от счастья. Ну и еще одна победа — мы стали членами исполкома Всемирной педиатрической ассоциации.
Итак, все мы, ознакомившись с новейшими достижениями мировой педиатрии, вернулись на Родину с новыми идеями и планами, а также обогащенные впечатлениями о такой далекой и красивой земле с другого конца земного шара, с надеждами на лучшее будущее нашего Отечества 
в целом и Педиатрии в частности… Еще бы — ведь вся делегация побывала на мысе Доброй надежды и загадала про это коллективное желание!
Пусть сбудутся все наши добрые надежды.
С уважением, 
главный редактор журнала, профессор, 
заместитель директора по научной работе — директор НИИ 
профилактической педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН, 
заведующая кафедрой аллергологии и клинической иммунологии 
педиатрического факультета Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, 
заведующая  кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета РГМУ, 
член Исполкома Международной педиатрической ассоциации 
Лейла Сеймуровна НамазоваБаранова 

Dear friends, paediatricians, colleagues!
This summer was especially hot — in all senses unfortunately! Extreme weather changes, which caused the strongest frosts and the largest floods in Europe and 
Asia, gave rise to excessive heat and fires in our country, resulting in smogs, forests and crops damages… Economists calculate the loss and publish oppressive 
prognoses… We, doctors, in the first place are worried about how the present environmental situation will affect our population health. It is not a secret that more 
and more increasing morbidity of acute infections, including respiratory ones, and exacerbations of chronic diseases, especially cardiovascular, are awaiting for 
us in future. That is why in this issue we decided to attend more reader’s attention to prevention (see the articles about vaccination against pneumococcal infection, 
varicella, rubella, about the possibilities of the prophylaxis of respiratory syncytial viral infection and interview about the questions most frequently asked by parents 
regarding the theme of acute respiratory infections and possibilities of the protection from them).
We as usual tried to highlight different problems, which medical practitioner faces not very often… Just because of that fact such questions require rather complex 
or uncommon decisions. In this issue S. S. Zavidova continues to take up questions about clinical investigations in children (this time you will know how this problem 
was solved in Europe and the USA); Professor A. N. Mayanski tells you in detail about one of the oncogenous viruses — human papilloma virus, which we can already 
fight against with the help of vaccines; Professor R. F. Tepaev gives advice on basic cardiopulmonary resuscitation (attention, since your education in medical 
university these rules have undergone a dramatical change!); O. V. Tsherbakova presents method of treatment of the recurrent Crohn’s disease and its 
complications. We did not forget about the youngest patients — Professor I. N. Zakharova teachs how to treat correctly regurgitation syndrome if it is necessary.
But no heat can interfere with hot scientific discussions! Taking into account our desire to improve the quality of the investigations, performed in our country, we 
will give the members of our editorial board an opportunity to comment publications, especially those ones, which have advisory character. We are sure that the 
experienced colleague’s opinion is important not only for the authors, but for the reader, who, receiving new information, draws some defined conclusions and 
puts new knowledge into his further practice. We invite you, our dear readers, to participate in these discussions and to speak out your points of view on different 
paediatric problems!
As you know, the Worldwide Paediatric Congress took place on the 4th–9th of August in the South Africa. Many events of this Congress interlaced with Russia 
and Russian people. Firstly, the Congress concurred with the centenary of the International Paediatric Association, which was founded in 1916 by 16 European 
paediatricians, one of which represented Russia (Professor I. V. Troitski). Secondly, the Russian delegation, headed by the President of the Union of 
Paediatricians of Russia — A. A. Baranov, was represented by more than 40 participants for the first time. Thirdly, during the work of the Forum unbelievable 
amount of paediatricians from different parts of the world, who attended Moscow Europaediatrics Congress a year ago, came up to us to share their pleasant 
memories about that event. Becoming the members of the executive committee of the International Paediatric Association was another one of our triumphs.
So all of us, having acquainted ourselves with the most modern achievements of the international paediatrics, returned home with new ideas and plans and also 
fulfilled with impressions about such a far and beautiful country, with hopes for better future for our native land in whole and for Paediatrics in particular… That is 
not surprisingly — all the delegation was at the Cape of Good Hope and wished it together!
Let all the good hopes come true.
Yours faithfully, 
EditorinChief, Professor, 
Director of Institute of Preventive Pediatrics and Rehabilitation 
of Scientific Center of Children's Health, RAMS, 
Head of the Department of allergology and Clinical Immunology 
of Pediatric Faculty of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, 
Head of the Pediatric Department of  the Russian State Medical University, 
Member of the International Pediatric Association (IPA) Standing Committee 
Leyla NamazovaBaranova 

PF4_2010.indd   5
PF4_2010.indd   5
08.09.2010   15:31:49
08.09.2010   15:31:49

Уважаемые коллеги!
Мы рады представить 
вашему вниманию очередную статью, посвященную 
клиническим 
иссле дованиям в педиатрии. В рамках этой рубрики вы уже имели возможность ознакомиться 
с обзорным историческим материалом о проблемах и достижениях 
в педиатри ческих клинических иссле дованиях, а 
также со статьями о правовых и этических аспектах проведения исследований в  педиатрии.
В этом номере мы планировали сравнить подходы к регулированию педиатрических исследований 
в США и Европе, регионах с развитым законодательством в области педиатрических исследований, — и этим 
ограничиться. Но в ходе работы над статьей, как это 
всегда бывает, появились и неизбежно вышли на первый план темы более важные, чем сформулированные 
изначально. Проанализировав становление регулирования в области педиатрических исследований, можно 
увидеть, как быстро в Европе и США на смену чисто 
поощрительной модели пришла модель «кнута и пряника». Инструменты стимулирования были сохранены, 
но пожелание, чтобы фармацевтические компании проводили педиатрические исследования, превратилось 
в императивное требование.
Так, Модернизационный акт (FDA Modernization Act), 
продлевающий срок патентной защиты препарата 
на 6 месяцев при условии проведения педиатрических 

исследований, появился в 1997 г., а уже в 1998 г. были 
приняты Педиатрические правила (Pediatric Rule), обязывающие компании проводить такие исследования.
Сложно сказать наверняка, чем был продиктован столь 
стремительный переход от одной модели регулирования 
к другой, но можно предполагать, что активность производителей в проведении педиатрических исследований 
показалась регуляторам недостаточной. Когда необходимость разработки детских препаратов уже осознана, 
нельзя спускать все на тормозах. Ведь получается, что 
взрослые пациенты получают препараты, тщательно 
изученные в ходе многолетних исследований, а детям 
назначают лекарства с непроверенными режимами 
дозирования и по непроверенным показаниям к применению.
И сейчас такие крупные регионы, как США и Европа 
показывают свою заинтересованность в увеличении 
количества педиатрических исследований, понуждая 
фармацевтические компании проводить исследования 
у детей, а где-то по-прежнему всесильна ложная концепция защиты детей от клинических исследований.
В «охранительной» позиции, предполагающей, что педиатрическое исследование — это исключительная мера, 
продолжает упорствовать, например, Россия. Согласно 
закону «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу 1 сентября 2010 г., проведение 
педиатрических исследований возможно, только если 
это необходимо для «укрепления здоровья», «профилактики инфекционных заболеваний» и «получения данных 
о наилучшей дозировке». О требованиях разрабатывать 
детские лекарственные формы и регистрировать препараты по детским показаниям и речи не идет.
И это значит, что наше государство все еще не готово 
внести свой вклад в то, чтобы избавить педиатров 
от дилеммы — назначать ребенку лекарства, не утвержденные для применения в детской популяции, или отказаться от их использования вовсе.

Комментарий к статье И.В. Смоленова  
«Педиатрические клинические 
исследования: от поощрений —
к регуляторным требованиям»

Клинические исследования в педиатрии. Комментарий

С.С. Завидова

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, Москва

Ведущая рубрики:
Завидова Светлана Спартаковна,
исполнительный директор  
Ассоциации организаций 
по клиническим исследованиям
Адрес: 127006, Москва, 
ул. Малая Дмитровка, д. 5,  
тел.: (495) 699-41-98

PF4_2010.indd   6
PF4_2010.indd   6
08.09.2010   15:31:49
08.09.2010   15:31:49

Педиатрические клинические 
исследования: от поощрений —
к регуляторным требованиям

Назначение лекарственного препарата детям нередко сопровождается нарушением рекомендованных инструкцией 
(как правило, для взрослого) показаний, способов его применения, дозирования. В статье представлены факторы, которые препятствуют более широкому проведению клинических исследований с участием детей. В результате 
по большинству препаратов отсутствуют данные об эффективности, безопасности, необходимых дозах, оптимальных 
путях введения и т. д. В настоящее время для исправления создавшейся ситуации создаются законодательные акты, 
правила, требования, которые, с одной стороны, поощряют, с другой — обязывают фармакологические компании 
к проведению педиатрических исследований.
Ключевые слова: лекарственные средства, клинические исследования, дети.

Pediatric clinical trials: from encouragement to regulatory 
requirements

I.V. Smolenov

The pharmaceutical company GlaxoSmithKline

Prescription of a drug for children is often accompanied with failure to follow the indications, methods of administration, dosages 
recommended (as a rule, for adults) by product directions. The article illustrates factors that prevent the conduct of clinical 
trials involving children on a larger scale. As a result, for most drugs there are no data on their efficacy, safety, required doses, optimal 
ways of administration, etc. Currently to improve this situation, new regulations, rules, requirements are being drafted that on the one 
hand, encourage, and, on the other hand, require pharmaceutical companies to conduct pediatric trials.
Key words: drugs, clinical trials, children.

Контактная информация:
Смоленов Игорь Вячеславович, доктор медицинских наук, старший менеджер по R&D компании GSK Biologicals, Бельгия
Адрес: 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3,  тел.: (495) 777-89-00
Статья поступила: 05.04.2010 г.,  принята к печати: 26.07.2010 г.

В своей повседневной практике врачи-педиатры часто 
оказываются перед дилеммой: назначать ребенку лекарственный препарат при отсутствии одобренных педиатрических показаний или не использовать это лекарство 
вовсе. По данным исследования, проведенного G. Jong 
[1] в Нидерландах в 1999 г., 48% всех назначений лекарственных средств в условиях стационара приходилось 
на препараты, не получившие одобрения для применения 
у детей. Еще в 18% случаев показания к назначению препарата, его доза, кратность назначения или лекарственная форма отличались от официально утвержденных.
Назначение препарата вне утвержденных показаний, 
«подбор» режима дозирования (расчет исходя из массы ребенка или поверхности его тела), модификация 
лекарственной формы (разламывание таблеток, приготовление капсул с уменьшенным содержанием лекарства, приготовление «специальных» детских растворов), 
изменение пути введения (пероральное назначение растворов, предназначенных для внутривенного введения) 
являются одними из примеров реальной педиатрической 
практики во многих странах мира [1–3].

Известно, что выраженность и характер фармакодинамических эффектов лекарственного средства у детей 
может существенно отличаться от таковых у взрослых. Некоторые болезни протекают у детей иначе, чем 
у взрослых. Определенные болезни встречаются только 
у детей. Инфекционные заболевания имеют различную 
эпидемиологию и могут вызываться разными возбудителями. Опухоли принадлежат к различным гистологическим типам, имеют различный прогноз и разный ответ 
на одинаковую терапию. Заболеваемость эпилепсией 
выше у взрослых, однако некоторые эпилептические 
синдромы, развивающиеся у детей, отсутствуют у взрослых. Эффективность лечения одного и того же заболевания и профиль безопасности лекарственного препарата 
у детей и взрослых могут существенно различаться.
При одобрении нового лекарственного средства лишь 
определенные показания к назначению и режимы дозирования включаются в инструкцию по применению 
препарата — только те, которые подтверждены значительным объемом доказательных данных. Соотношение 
«риск/польза», являющееся ключевым при регистрации 

И.В. Смоленов

Фармацевтическая  компания ГлаксоСмитКляйн

Клинические исследования в педиатрии

PF4_2010.indd   7
PF4_2010.indd   7
08.09.2010   15:31:49
08.09.2010   15:31:49

Клинические исследования в педиатрии

нового лекарства, оценивается только для регистрируемых показаний и режимов дозирования. При использовании препарата вне одобренных показаний ни компанияразработчик лекарства, ни регуляторные органы не несут 
юридической и этической ответственности за возможное 
развитие нежелательных побочных эффектов.
Исторически лекарства применялись у детей при отсутствии достаточных данных, подтверждающих их эффективность и безопасность. В то же время наличие подобных 
данных было обязательным условием для регистрации 
и последующего назначения этих же препаратов взрослым. Недостаточное количество клинических исследований у детей было связано с рядом факторов. Во-первых, 
отсутствовали четкая позиция регуляторных органов и единые процедуры, позволяющие обеспечить оптимальное 
планирование и проведение клинических исследований 
у детей, а также всестороннее и независимое обсуждение 
результатов этих исследований. Во-вторых, существенный 
риск был связан с проблемами юридической ответственности, возникающими при проведении клинических исследований с участием детей. В-третьих, фармацевтическая 
индустрия не имела стимулов для разработки лекарств для 
детей, поскольку педиатрический рынок для большинства 
лекарственных средств сравнительно невелик.
В 2000 г. Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения 
человеком (ICH) было принято руководство «Клинические 
исследования лекарственных средств в педиатрической 
популяции» (ICH GCP E11) [4]. Оно содержало основные 
принципы создания лекарственных средств для детей, 
которые впоследствии нашли свое отражение в законодательстве стран-участниц Международной конференции 
по гармонизации:
•  педиатрические пациенты должны получать препараты, которые были надлежащим образом изучены 
в детской популяции;

•  программы разработки новых лекарственных средств 
должны включать педиатрические исследования 
во всех случаях, когда разрабатываемый препарат 
предполагается назначать детям;

•  разработка педиатрических показаний должна быть 
своевременной и сопровождаться созданием детской 
лекарственной формы;

•  права участников педиатрических исследований 
должны быть надлежащим образом защищены;

•  фармацевтические компании, регуляторные органы, работники здравоохранения и общество в целом 
несут совместную ответственность за разработку 
лекарственных средств, предназначенных для детей.
Внедрение положений ICH GCP E11 в национальные 
законодательства потребовало немало времени и было 
завершено к 2007 г., при этом сохранились определенные различия в требованиях к проведению педиатрических исследований в странах Европы и США.

США 
Первые законодательные акты, регулирующие разработку лекарств для детей, появились в США в конце 90-х 
годов прошлого века. В 1997 г. Управлением по контролю за лекарствами и пищевыми продуктам (FDA) был 
принят Модернизационный Акт (FDA Modernization Act) 
[6], а в 2002 г. — Закон об улучшении фармакотерапии 
в педиатрии (Best Pharmaceuticals for Children Act) [5]. 
Оба документа были направлены на стимулирование 
проведения клинических исследований у детей путем 
предоставления дополнительных 6 месяцев патентной 
защиты для разрабатываемого лекарственного сред
ства. Проведение педиатрических исследований не было 
обязательным, но могло быть затребовано на основании 
письменного запроса при наличии потребностей системы 
здравоохранения (например, для лечения онкологических заболеваний у детей).
Несколько позднее были приняты Педиатрические правила (Pediatric Rule, 1998) [6] и Закон об обязательности педиатрических исследований (Pediatric Research 
Equity Act, 2003), содержащие требования об обязательной оценке педиатрических данных [7]. Эта оценка включает анализ результатов педиатрических исследований 
и иной информации, позволяющей адекватно охарактеризовать безопасность и эффективность препарата 
у детей, а также способствующей выбору оптимальной 
дозы препарата для каждой возрастной группы.
Разработчики новых лекарственных средств, показаний 
к применению, лекарственных форм, режимов дозирования и путей назначения лекарственных средств обязаны 
были включать план оценки педиатрических данных в программу разработки препарата. Исключения делались только в случае предоставления официального отказа от педиатрических исследований или их отсрочки. Одновременно 
Управление по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами получило право в определенных случаях требовать 
представления плана оценки педиатрических данных и для 
ранее зарегистрированных лекарственных средств.
Оценка педиатрических данных должна быть проведена 
для каждой возрастной группы, если предполагается, что 
разрабатываемый продукт при применении у этой группы 
может обеспечить значительные терапевтические преимущества по сравнению с существующим лечением. При этом 
не ожидалось, что разработчик должен проводить отдельные исследования эффективности и безопасности в каждом случае. Если течение болезни и эффекты препарата 
у детей и взрослых были в значительной степени схожи, 
FDA могло сделать вывод о том, что данные об эффективности препарата, полученные в ходе исследований у взрослых, могут быть экстраполированы на детскую популяцию. 
Эти данные могли быть дополнены ограниченной информацией, полученной у педиатрических пациентов — например, результатами фармакокинетических исследований.
Однако если экстраполяция результатов была невозможна, FDA могло направить разработчику письменный 
запрос о проведении отдельных хорошо спланированных 
исследований в педиатрической популяции.
В 2007 г. Конгресс США продлил действие этих законодательных актов и объединил их в качестве поправки 
к закону об Управлении по контролю за лекарствами 
и пищевыми продуктам (Food and Drug Administration 
Amendments Act) [8].
В настоящее время компания-разработчик нового лекарственного препарата должна представить 
в Педиатрический Комитет (Pediatric Review Committee) 
Центра по оценке и исследованию лекарственных средств 
педиатрический план, включающий протокол о намерениях провести определенные клинические исследования 
с приложением их краткого описания и сроков проведения. Педиатрический план также может включать заявление о предполагаемом отказе от проведения педиатрических исследований или об их отсрочке с приведением 
оснований для отказа или отсрочки.
Отказ от проведения педиатрических исследований возможен лишь в ограниченном числе случаев:
•  если проведение исследований у детей невозможно 
или практически невыполнимо (например, вследствие 
крайне малого числа больных c данной патологией);

•  на основании имеющихся данных можно полагать, что 
разрабатываемый продукт будет неэффективен или 

PF4_2010.indd   8
PF4_2010.indd   8
08.09.2010   15:31:49
08.09.2010   15:31:49

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 4

небезопасен у детей (в последующем данная информация должна быть включена в инструкцию по применению препарата);

•  разрабатываемый препарат не представляет значительных терапевтических преимуществ по сравнению с уже 
имеющимися и вряд ли будет использоваться у значительного числа больных в данной возрастной группе;

•  предшествующие попытки создания лекарственной 
формы для детей не увенчались успехом (в этом случае необходима подробная информация о предпринятых усилиях).
Отсрочка в проведении педиатрических исследований — это признание того, что исследования требуются, 
но могут быть отложены до предоставления регистрационного досье или дополнения к нему. Педиатрическим 
Комитетом могут быть приняты во внимание следующие 
основания для отсрочки:
•  лекарственное средство будет готово для одобрения 
регуляторными органами по взрослым показаниям 
раньше, чем будут завершены педиатрические исследования (включение педиатрических данных в начальное регистрационное досье приведет к задержке 
применения препарата у взрослых);

•  педиатрические исследования необходимо отложить 
до получения дополнительных данных о безопасности 
и эффективности разрабатываемого препарата;

•  необходимы дополнительные данные для решения 
вопроса о педиатрических показаниях;

•  существуют технические проблемы с разработкой детской лекарственной формы;

•  имеются трудности с включением достаточного числа 
участников клинического исследования.
Стоит отметить, что просьба об отсрочке по любому 
из приведенных оснований должна быть подкреплена 
достаточными вспомогательными данными, подтверждающими ее необходимость.
На основании анализа представленного педиатрического 
плана регуляторные органы издают письменный запрос 
о проведении определенных педиатрических исследований. При этом универсальных рекомендаций относительно 
сроков начала этих исследований не существует. За исключением препаратов, предназначенных исключительно для 
детей, и лекарств для лечения жизнеугрожающих заболеваний педиатрические исследования обычно начинаются 
по завершении фазы II клинических исследований у взрослых или после регистрации препарата (рис.).
Если результаты педиатрических исследований или заявка на одобрение детской лекарственной формы не были 
представлены разработчиком в соответствии с одобренным планом, FDA может принять в отношении разработчика соответствующие дисциплинарные меры.

Европейский союз 
В 2007 г. Европейская Комиссия и Европейский 
Парламент одобрили законодательство о педиатрических лекарствах. Основной целью нового законодательства являлось улучшение здоровья детей в Европе 
путем содействия разработке педиатрических препаратов и обеспечению их доступности, а также предоставление гарантий того, что лекарства, назначаемые детям, 
соответствуют высоким требованиям, предъявляемым 
к качеству, и были надлежащим образом исследованы 
и одобрены к применению [9].
Начиная с 26 июля 2008 г., при подаче регистрационного досье компания-разработчик должна представлять 
результаты педиатрических исследований, проведенных 
в соответствии с ранее утвержденным планом, или решение Европейского Агентства по оценке лекарственных 

средств (EMA) о предоставлении отказа от проведения 
педиатрических исследований или их отсрочки.
EМА настоятельно рекомендует представлять детальный 
План педиатрических исследований сразу после завершения фармакокинетических исследований у взрослых 
(см. рис.). План педиатрических исследований должен включать детальное описание всех планируемых исследований 
с участием детей (научное обоснование, цели, конечные 
точки, критерии отбора пациентов, обоснование объема 
выборки и т. д.), а также сроков их начала и завершения.
В европейском законодательстве приводится лишь три 
основания для отказа от проведения педиатрических исследований при регистрации новых лекарственных средств:
•  если ожидается, что разрабатываемый препарат 
будет неэффективен или небезопасен в педиатрической популяции (или ее части);

•  если препарат разрабатывается для заболеваний, 
встречающихся только во взрослой популяции (перечень нозологий, для которых предоставляется отказ 
от разработки педиатрических показаний, представлен на сайте ЕМА);

•  если разрабатываемый препарат не представляет 
значительной терапевтической пользы для детей 
по сравнению с уже имеющимися на рынке.
В некоторых случаях начало педиатрических исследований может быть отложено до того времени, когда препарат будет зарегистрирован у взрослых. Но даже в случае 
отсрочки детальное описание планируемых исследований должно быть включено в педиатрический план.
Для рассмотрения Планов педиатрических исследований Европейским агентством по оценке лекарственных средств создан Педиатрический Комитет (PDCO). 
Педиатрический Комитет включает пять представителей, 
назначаемых Комитетом по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP), и по 1 представителю, назначаемому каждым из государств-членов 
Европейского Союза. Дополнительно Европейская Комиссия номинирует в состав Педиатрического Комитета трех 
представителей от пациентских организаций и трех человек, представляющих систему здравоохранения.

Фаза I

Фаза II

Фаза III

Фаза IV

США: 
Письменный 
запрос FDA

ЕС: План педиатрических 
исследований (требуется 
для регистрационного досье)

Доклиническая фаза

Подача регистрационного досье

Получение регистрационного удостоверения

США: 
Письменный 
запрос FDA

Рис. Сроки подачи планов педиатрических исследований 
в США и Европе

Примечание. 
ЕС — Европейский союз; FDA (Food ahd Drug Administation) — 
Управление по контролю за лекарствами и пищевыми 
продуктами.

PF4_2010.indd   9
PF4_2010.indd   9
08.09.2010   15:31:50
08.09.2010   15:31:50

Клинические исследования в педиатрии

При подготовке Плана педиатрических исследований 
компания-разработчик может запросить научный совет 
у европейских регуляторных органов. Научный совет может 
быть связан с любым аспектом педиатрических исследований (требованиями к качеству продукта, безопасности, 
эффективности и т. д.) и предоставляться несколько раз 
в ходе разработки препарата для детей. Рекомендации, 
полученные в рамках научного совета, не носят для разработчика обязательного характера. Научный совет предоставляется бесплатно Рабочей Группой Комитета по лекарственным препаратам для применения человеком.
Одним из наиболее частых вопросов, обсуждаемых 
в ходе научного совета, является выбор надлежащих 
показателей эффективности разрабатываемого препарата у детей (так называемых «конечных точек»). Для 
некоторых педиатрических исследований можно адаптировать показатели, применяющиеся во взрослых исследованиях (например, уровень артериального давления). 
Однако для значительного числа исследований требуется разработка специальных конечных точек (например, 
для исследований эффективности противоастматического 
препарата у детей первых лет жизни; анальгетика у детей 
первого года жизни).
Выбор методов оценки безопасности препарата в ходе 
педиатрических исследований также требует консенсуса между разработчиком лекарства и регуляторными 
органами. Помимо традиционных параметров безопасности, изучаемых у взрослых пациентов, часто возникает 
необходимость оценить специфические процессы в ходе 
длительного наблюдения, например возможное влияние 
разрабатываемого препарата:
•  на линейный рост ребенка;
•  половое созревание/наступление пубертата;

•  нервно-психическое развитие;
•  формирование определенных органов и систем 
(например, хрящевой ткани, зубов).

Сходство и различие в подходах к разработке 
педиатрических лекарств в США и Европе 
При всем внешнем сходстве требования к проведению 
педиатрических исследований в США и Европе имеют ряд 
различий (табл.). Европейское законодательство предполагает большую вовлеченность регуляторных органов в процесс создания педиатрических лекарственных 
средств. Это проявляется в том, что требуется начинать 
взаимодействие с регуляторными органами на более 
ранних этапах, представлять более детальный план педиатрических исследований, проводить частые консультации в ходе клинических исследований.
Управление по контролю за лекарствами и пищевыми 
продуктами США и Европейское агентство по оценке 
лекарственных средств тесно сотрудничают при разработке педиатрических лекарств, обмениваясь научными 
данными. Это сотрудничество позволяет снизить риски, 
связанные с проведением педиатрических исследований, а также избежать проведения дублирующих клинических исследований.
В ходе периодических телеконференций представители 
обоих регуляторных органов могут обсуждать вопросы, 
связанные с разработкой определенных педиатрических 
продуктов, включая [10]:
•  планы педиатрических исследований, представленные на рассмотрение;

•  итоговые отчеты Педиатрических Комитетов;
•  критерии предоставления отказов от проведения 
педиатрических исследований и отсрочек;

ЕС
США

Основной документ
План педиатрических исследований
Письменный запрос FDA

Применим
К лекарственным и иммунобиологическим 
препаратам 
Только к лекарствам

Препараты-сироты
Включены
Включены

Кто инициирует педиатрический план
Компания-разработчик
Требование FDA

Сроки подачи
Окончание I фазы КИ
Окончание II фазы или IV фаза 

Поощрение
Продление действия патента на 6 месяцев 
для зарегистрированных лекарств
Продление действия патента на 6 месяцев 
для зарегистрированных лекарств

Неклинические исследования
Должны включаться
Могут включаться

Характеристика препарата
Полная характеристика продукта, 
включая описание лекарственных форм 
для разных возрастных групп

Декларация о разработке лекарственных 
форм для разных возрастных групп

Планируемые клинические 
исследования
Детальное описание всех исследований
Краткая характеристика планируемых 
исследований

Отказ от клинических исследований / 
отсрочка
Включает отказ от и/или отсрочку
Не включает отказ и требование 
об отсрочке

Критерии осуществимости 
Не применимы
Применимы в отношении создания 
педиатрической лекарственной формы 
или проведения определенных КИ

Пострегистрационная оценка 
безопасности продукта
Информация доступна для регуляторных 
органов стран ЕС
Открытый процесс (во время представление 
данных Косультативному комитету)

Таблица. Сходства и различия в подходах к разработке педиатрических лекарств в США и Европе

Примечание. 
ЕС — Европейский союз; FDA — Food ahd Drug Administration; КИ — клиническое исследование.

PF4_2010.indd   10
PF4_2010.indd   10
08.09.2010   15:31:50
08.09.2010   15:31:50

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 4

•  выбор препарата сравнения и параметров эффективности/безопасности применительно к определенным 
нозологиям и классам лекарственных средств;

•  статус продолжающихся исследований;
•  результаты педиатрических исследований, включая 
исследования, показавшие отсутствие ожидаемого 
эффекта;

•  вопросы, связанные с безопасностью, включая статус 
приостановленных исследований;

•  планы по длительному мониторингу безопасности 
препаратов;

•  вопросы, связанные с безопасностью определенных 
классов лекарственных средств;

•  общие подходы к проведению исследований в определенных группах больных/для специфических показаний.
Подобные дискуссии могут также инициироваться, если:
•  возникают вопросы, связанные с достоверностью 
данных и этическими проблемами, возникающими 
в ходе проведения исследований;

•  обнаруживаются аспекты, связанные с выполнимостью педиатрических исследований;

•  выявляются различия в одобренных показаниях 
к назначению у детей.
При этом тесное взаимодействие между регуляторными 
органами не означает, что обе стороны в ходе рассмотрения педиатрических программ и регистрационных досье 
будут задавать одинаковые вопросы и приходить к одинаковым выводам.

Новая стратегия педиатрических исследований: 
влияние на Россию 
В последние десятилетия очевидна глобализация при 
разработке новых лекарственных средств. Ситуация, когда в планировании клинического исследования принимают участие регуляторные органы и эксперты нескольких 
стран, а само исследование одновременно проводится 
на нескольких контитентах в десятках государств, давно перестала казаться необычной. Глобализация при 
проведении исследований позволяет уменьшить сроки 
разработки новых препаратов, оценить влияние генетических различий на эффекты лекарств, изучить влияние 
препаратов на исходы заболевания при использовании 
разных критериев диагностики и различной сопутствующей терапии.
Исследования с участием детей не являются исключением 
из правила, наоборот, меньшее число пациентов по сравнению со взрослой популяцией требует вовлечения боль
шего числа исследовательских центров и стран-участниц. 
При проведении педиатрических исследований возникает ряд трудностей, связанных с малой информированностью общества о важности и этапах создания детских 
лекарств, недостаточным опытом участия в клинических 
исследованиях врачей-педиатров, настороженным отношением к ним некоторых регуляторных органов.
Изменение парадигмы педиатрических исследований 
должно способствовать формированию четкой позиции 
общества и регуляторных органов. Выбор заключается 
между концепциями ограничения («защита детей от участия в клинических исследованиях») и управления рисками («защита детей в ходе клинических исследований»).
Концепция ограничения педиатрических исследований 
предполагает проведение клинических исследований 
с участием детей лишь в исключительных случаях (например, «только для получения данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей» [11]) 
и отсутствие требований к разработчикам новых препаратов о необходимости регистрации педиатрических 
показаний и детских лекарственных форм.
Очевидно, что выбор данной концепции означает сохранение распространенной практики назначения лекарственных средств детям вне одобренных показаний и более 
позднюю доступность инновационных препаратов для 
детей. Регистрация педиатрических показаний и детских 
лекарственных форм не является обязанностью разработчика и может игнорироваться, например, если маркетирование препарата для данной группы больных недостаточно привлекательно с коммерческой точки зрения.
Концепция управления рисками предполагает:
•  стимулирование или прямое требование регистрации 
педиатрических показаний для новых лекарственных 
средств;

•  тесное сотрудничество с Педиатрическими комитетами Европейского агенства по оценке лекарственных 
средств и Управления по контролю за лекарствами 
и пищевыми продуктами США;

•  создание национальной системы управления рисками 
в отношении педиатрических клинических исследований и процедур, предполагающих тесное сотрудничество с разработчиками лекарственных средств при 
планировании и проведении этих исследований.
Таким образом, определение отношения общества и 
государства к клиническим исследованиям с участием 
детей будет определять доступность педиатрических 
лекарственных средств и эффективность лечения детей 
в долгосрочной перспективе.

1.  Schirm E., Tobi H., Vries T. et al. Lack of appropriate formulations 
of medicines for children in the community // Acta. Paediatrica. — 
2003; 92 (12): 1486–1489.
2.  Lindell-Osuagwu L., Korhonen M., Saano S. et al. Off-label and 
unlicensed drug prescribing in three paediatric wards in Finland 
and review of the international literature // J. of Clin. Pharm. and 
Therap. — 2009; 34 (3): 277–287.
3.  Cuzzolin L., Atzei A., Fanos V. Off-label and unlicensed 
prescribing for newborns and children in different settings: a review 
of the literature and a consideration about drug safety // Expert 
Opinion on Drug Safety. — 2006; 5 (5): 703–718.
4.  E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the 
Pediatric Population. Adopted by CPMP, July 2000, issued as 
CPMP/ICH/2711/99. 
5.  Best Pharmaceuticals for Children Act, PL № 107–109 
(Jan. 4, 2002). 
6.  The 1998 Final Pediatric Rule (63 Federal Register 66632; 
December 2, 1998).

7.  Pediatric Research Equity Act of 2003, PL № 108–155 
(Dec. 3, 2003). 
8.  The Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) 
of 2007 (US Public Law 110–85). Available on http://www.fda.
gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCos
meticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FoodandD
rugAdministrationAmendmentsActof2007/FullTextofFDAAALaw/
default.htm 
9.  Paediatric 
investigation 
plans 
(PIPs), 
waivers 
and 
modifications. Available on http://www.ema.europa.eu/ema/
index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_
listing_000293.jsp&jsenabled=true 
10.  Temeck J. 
FDA 
and 
EMEA: 
Pediatric 
Regulatory 
Processes. — 2009. Available on http: // www.fda.gov/ 
downloads/ AdvisoryCommittees/ CommitteesMeetingMaterials/ 
Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/ UCM197964.pdf 
11.  Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

PF4_2010.indd   11
PF4_2010.indd   11
08.09.2010   15:31:50
08.09.2010   15:31:50