Л а н т у с 
( и н с у л и н 
г л а р г и н ) : 

р
е
а
л
ь
н
ы
е 
п
р
е
и
м
у
щ
е
с
т
в
а 
и 
п е р с п е к т и в ы 

п р и м е н е н и я 
в 
п е д и а т р и и 

В.А. Петеркова, Т.Л. Кураева, Е.В. Титович 

Институт детской эндокринологии (дир. — проф. В.А. Петеркова) 

ГУ Эндокринологический научный центр 
(дир. - акад. РАН и РАМН И.И. Дедов) РАМН, Москва I 

Г

лавной задачей лечения сахарного диабета яв­
ляется достижение компенсации углеводного 
обмена с целью предупреждения развития ос­
ложнений и улучшения качества жизни пациентов. 
Для решения этой задачи эндокринологическое со­
общество выработало стандарты терапии сахарного 
диабета и целевые значения компенсации углевод­
ного обмена [3]. 

Консенсус по основным принципам лечения де­
тей и подростков с СД типа 1 (ISPAD Consensus for 
the Management of Type 1 Diabetes Mellitus in Children 
and Adolescens, 2000) [2] рекомендует следующие 
критерии эффективности инсулинотерапии: уровень 
глюкозы в крови натощак или перед едой — 4,0-7,0 
ммоль/л; уровень глюкозы в крови после приема пи­
щи — 5,0-11,0 ммоль/л; уровень глюкозы в крови но­
чью не менее 3,6 ммоль/л. Рассмотреть вероятность 
ночной гипогликемии, если: гликемия утром нато­
щак менее 4,0 ммоль/л; гликемия утром натощак 
выше 15 ммоль/л, а в ночное время ниже 6 ммоль/л. 

По данным Л.Л. Болотской [1], среди детей Мо­
сквы, которые в течение 7 лет с момента установле­
ния диагноза сахарного диабета находились под ре­
гулярным тщательным контролем, достичь опти­
мальной компенсации углеводного обмена (HbAlc 
менее 7,6%) удалось лишь в 22% случаев. Причем 
наибольшей проблемой для детей и подростков яв­
лялось достижение и поддержание целевых значе­
ний гликемии в утренние часы. 

Фармакокинетические особенности современных 
пролонгированных инсулинов с пиком действия че­
рез 6-12 часов не позволяют у больных без остаточ­
ной секреции собственного инсулина обеспечить 
достаточную базальную инсулинемию. В этой ситу­
ации большие надежды возлагаются на инсулин 
гларгин (Лантус) — новый беспиковый базальный 
аналог инсулина 24-часового действия. 

Лантус (инсулин гларгин) исследован у 3818 па­
циентов с СД типа 1 — в том числе у детей и подро­
стков. В 2003 г. закончено исследование AT Lantus 
IIIb-IV фазы, 
в котором участвовало 
57 стран 
(включая Россию) и в которое было включено 2215 
пациентов с СД типа 1. Целью исследования было 
определить наиболее оптимальный по эффективно­
сти и безопасности алгоритм титрации Лантуса. 
Сейчас результаты исследования обрабатываются. 

В настоящее время проходит исследование эффе­
ктивности и безопасности Лантуса в педиатрии на 

базе ГУ ЭНЦ РАМН. В исследование включено 50 
детей. Результаты исследования будут обработаны и 
опубликованы после его окончания. 

Для регистрации применения препарата Лантус у 
детей было проведено несколько крупных междуна­
родных рандомизированных исследований. 

Исследование II 1а фазы — «Сравнение эффектив­
ности и безопасности применения Лантуса у детей с 
сахарным диабетом 1 при введении один раз в сутки 
перед сном по сравнению с НПХ один или два раза 
в сутки в течение 24 недель терапии» [12]. Исследо­
вание было проведено в 12 странах и 30 центрах. В 
нем приняли участие 349 детей от 5 до 16 лет. При­
чем, после получения регистрации исследование у 
детей продолжилось с целью сбора данных по дли­
тельной безопасности применения Лантуса. Таким 
образом, продолжительность лечения Лантусом де­
тей в исследовании составила 3 года. 

В исследовании приняли участие дети с продол­
жительностью СД более 1 года и HbAlc до 12%. 
Кроме базального инсулина пациенты 
получали 
инъекции короткого инсулина перед каждым прие­
мом пищи. Изменение дозы инсулина у детей за пе­
риод исследования практически не отличалось от 
титрации доз у взрослых пациентов с СД типа 1. 
Суммарное изменение дозы инсулина было очень 
мало и составило на конец исследования 4 ME в 
группе НПХ по сравнению с 2 ME в группе Ланту­
са (табл. 1, 2). 

Доза базального инсулина в группе Лантуса оста­
лась неизменной по сравнению с НПХ, где она уве­
личилась к концу лечения. Доза короткого инсули­
на возросла в обеих группах, причем в группе Лан-

Таблица I 

Медиана значений суммарных доз инсулина в течении лечения 
в группе детей, получавших Лантус 
Суммарная 
доза 

Базальный 
инсулин 

Инсулин 
короткого 
действия 

Соотношение 
базальный/ 
суммарная 
доза 

Число 
пациентов 
171 
171 
171 
171 

Начало 
лечения 
40 
16 
22 
0.41 

Изменение 
дозы к концу 
лечения 

+2 
0 
+2 
0 

26 

Сахарный 
диабет 
Лечение 

туса была на 1 ME выше. 

Изменение доз инсулина в течение исследования 
было связано с исходными дозами и частотой введе­
ния базального инсулина, с которыми дети включа­
лись в исследование. Значительно большие измене­
ния в суммарной дозе инсулина наблюдались у де­
тей, которые перед включением в исследование 
получали НПХ 2 раза в день или более [12]. 

Надо заметить, что в начальном периоде исследо­
вания доза базального инсулина в группе детей, по­
лучающих Лантус и включенных в исследование на 
двух или более инъекциях НПХ, была в соответствии 
с рекомендациям протокола снижена на 20%, а дозы 
инсулинов короткого действия увеличивались. 

Рандомизированное 
исследовании 
ШЬ 
фазы 
«Сравнение эффективности и безопасности приме­
нения Лантуса у подростков с СД 1 при введении 
один раз в сутки перед сном по сравнению с НПХ 
однократно перед сном в течение 32 нед терапии», 
было проведено в 2 центрах в Англии и в нем при­
няло участие 26 подростков 12-18 лет [13]. В обеих 
группах пациенты, получали 
инсулин 
короткого 
действия перед каждым приемом пищи. 

Результаты клинических исследований примене­
ния Лантуса у детей с СД типа 1 от 5 до 16 лет и 
подростков 12-18 лет продемонстрировали, что Лан­
тус обеспечивает не менее эффективный гликемиче-
ский контоль, чем НПХ, но при этом защищает ре­
бенка от ночных гипогликемии [13]. 

К концу исследований у детей и подростков не 
отмечалось статистически значимой разницы в сни­
жении гликированного гемоглобина по сравнению с 
НПХ. Но у получавших Лантус детей отмечено ста­
тистически значимое снижение глюкозы крови на­
тощак по сравнению с группой НПХ, а у подрост­
ков — более низкий уровень среднесуточной глюко­
зы крови [13]. 

У подростков, получавших Лантус, по результа­
там суточного мониторирования отмечался более 
стабильный и беспиковый уровень глюкозы крови 
ночью. При достигнутом на Лантусе более низком 

Таблица 2 

Медиана значений суммарных доз инсулина в течение лечения 
в группе детей, получавших НПХ 

Суммарная 
доза 

Базальный 
инсулин 

Инсулин 
короткого 
действия 

Соотношение 
базальный/ 
суммарная 
доза 

Число 
пациентов 
171 
171 
171 
171 

Начало 
лечения 
37 
17 
21 
0.4 

Изменение 
дозы к концу 
лечения 

+4 
+ 1.5 
+ 1 
0.01 

уровне глюкозы крови натощак количество ночных 
гипогликемии имело тенденцию к уменьшению, 
особенно в возрасте до 11 лет. 

При одинаковом уровне гликемического контро­
ля у подростков 12-18 лет количество эпизодов ноч­
ной гипогликемии было ниже в группе терапии 
Лантусом по сравнению с НПХ. 

Собранные в течение исследования данные по 
фармакодинамике Лантуса у подростков подтверди­
ли его 24-часовой период действия, при стабильных 
значениях глюкозы крови в течение ночи, что соот­
ветствует профилю его действия у взрослых. 

Для оценки сравнительной безопасности Лантуса 
у детей и подростков в проведенных исследованиях 
анализировались следующие критерии: возможно 
связанные с исследуемым препаратом нежелатель­
ные явления, серьезные нежелательные явления, 
имеющие, по мнению врача, связь с исследуемым 
препаратом, аллергические реакции, изменения в 
месте инъекции. Различий в 2 группах терапии вы­
явлено не было; в исследовании у детей в группе 
Лантуса средний титр антител уменьшился к концу 
лечения (уменьшился титр антител к инсулину глар­
гин и человеческому инсулину), в то время как в 
группе НПХ титр увеличился [10, 12]. Разница в из­
менениях титра была статистически значима между 
группами лечения. 

Результаты оценки безопасности подтвердили хо­
рошую переносимость Лантуса у детей, а анализ 
проспективного исследования у 142 пациентов по­
казал, что оцениваемое качество жизни на Лантусе 
в течение 20 месяцев терапии было выше, чем на 
НПХ [12]. 

В настоящее время применение препарата Лантус 
в педиатрии является абсолютно обоснованным с 
позиций полученных результатов эффективности и 
безопасности и доказанным в сравнительных кли­
нических исследованиях [4-7, 10, 12]. 

Появились данные по применению Лантуса у де­
тей до 6 лет [11]. Лечение детей до 6 лет имеет очень 
большие сложности, такие как непредсказуемость в 
приеме пищи, непрогнозируемый уровень активно­
сти, сложности в применении инсулинов средней 
продолжительности действия — все это делает гли-
кемический контроль трудным и увеличивает риск 
гипогликемии в период роста ребенка и развития 
его нервной системы. 

При анализе 9-месячной терапии Лантусом у 12 
детей в возрасте от 15 до 36 мес в 7 из 8 случаев, где 
была возможность оценить динамику HbAlc, отме­
чено улучшение гликемического контроля [11]. Ко­
личество эпизодов тяжелой гипогликемии уменьши­
лось после начала лечения Лантусом. Очень важно 
то, что никто из родителей не пожелал вернуться к 
предшествующей терапии. Врачами — исследовате­
лями был сделан вывод о том, что Лантус является 

13