Клиническая диабетология 

Эффективность препарата Мильгамма в 
лечении болевого синдрома и трофических 
язв при диабетической полинейропатии 
(Предварительное исследование) 

О. В. Удовиченко, Т.Г. Курцева 

Эндокринологический научный центр (дир. - акад. РАМН И.И.Дедов), РАМН I 
Эндокринологическое отделение (зав. Т. Г. Курцева) ЮЗ АО г. Москвы Щ 

Н

есмотря на то, что нейротропные препа­
раты, в том числе и Мильгамма, с успе­
хом применяются для лечения диабети­
ческой полинейропатии, до сих пор не ясно, уско­
ряют ли эти средства заживление трофических язв 
при нейропатической форме синдрома диабетичес­
кой стопы. С одной стороны, не вызывает сомне­
ний роль поражения периферической нервной си­
стемы в развитии этого типа трофических язв, с 
другой -нейротропные препараты могут быть неэф­
фективны в лечении язв вследствие тяжести и не­
обратимости патологических изменений нервных 
окончаний у больных с тяжелым течением сахар­
ного диабета (СД). Решение этого вопроса сопря­
жено и с методологическими трудностями при объ­
ективной 
оценке 
заживления 
трофических 
язв 
(анализ размеров и состояния раны до и после ле­
чения, формирование сопоставимых по множеству 
параметров групп сравнения и др.). В отечествен­
ной и зарубежной литературе отсутствуют специ­
альные исследования по изучению влияния нейро-
тропных препаратов на скорость заживления тро­
фических язв при нейропатической форме синдро­
ма диабетической стопы. 

В кабинете "Диабетическая стопа" Юго-Запад­
ного административного округа Москвы проведено 
рандомизированное открытое (неслепое) проспек­
тивное исследование эффективности 
Мильгаммы 
при лечении нейропатической формы синдрома ди­
абетической стопы. 

Материалы и методы 

В исследовании участвовали 40 пациентов (4 — с СД 1 типа, 
36 — с СД 2 типа), отобранных в соответствии со следующими 
критериями: СД I или 2 типа; нейропатические язвенные дефек­
ты стоп в сочетании с субъективными симптомами нейропатии 
(боли, парестезии). 

Критерии исключения: язвенные дефекты вследствие хрони­
ческой венозной недостаточности (расположение на голени и на­
личие отеков, варикозно расширенных вен); ишемический ком­
понент синдрома диабетической стопы (синдром перемежаю­
щейся хромоты, ослабление пульсации на стопах, подтвержден­
ное данными УЗДГ с определением лодыжечно-плечевого индек­
са): наличие распространенной раневой инфекции (остеомиелит, 
флегмона); значительная тяжесть язвенных дефектов (III-IV сте­
пени); аллергия на Мильгамму или витамины группы В в анам­
незе; наличие исключительно послеоперационных ран на ниж­
них конечностях. 

После исходного обследования (1-й визит) больные были 
рандомизированы (с использованием механического генератора 
случайных чисел) на 2 равные группы. Больные 1-й группы (кон­
троль) получали общепринятое амбулаторное лечение нейропа­
тической формы синдрома диабетической стопы: механическое 
удаление некротических масс и гиперкератозов, промывание ран 
антисептиками, повязки с современными перевязочными мате­
риалами, ограничение нагрузки на стопу, улучшение компенса­
ции диабета, при необходимости антибиотикотерапия. Больные 
2-й группы получали такое же лечение и Мильгамму по 1 драже 
до еды 3 раза в сутки. Больные повторно обследовались через 3 
и 6 недель (2-й и 3-й визиты). Продолжительность исследования 
составила 6 нед. 

Интенсивность болей в ногах определялась в баллах от 0 до 
20 по модифицированной шкале McGill. Порог вибрационной 
чувствительности (ВЧ) определялся с помощью градуированного 
камертона Riedel Seifert на верхушке I пальца каждой ноги трое­
кратно (для анализа использовался средний показатель трех из­
мерений). При оценке состояния трофических язв в первую оче­
редь принимали во внимание наиболее достоверный показатель 
успеха лечения - факт заживления язвы за время наблюдения. 
Кроме того, границы раны фиксировались на предметном стек­
ле. Площадь раны и ее изменения на фоне лечения оценивались 
количественно с помощью миллиметровой сетки. Измерялась 
также глубина раны с помощью зонла. 

Оценивались длительность и тяжесть СД и нейропатии, тип 
диабета, показатели компенсации (гликемия натощак и после 
еды, HbAl). сопутствующая терапия. 

Для статистической 
обработки 
применялись 
стандартные 
описательные методы. Достоверность различий между группами 
определялась с помощью t-критерия Стьюдента (для параметри­
ческих показателей) и метода хи-квадрат (для непараметричес­
ких). Для расчетов использовались статистические функции про­
граммы Excel 5.0. 

32 
J 

Клиническая 
диабетология 
Сахарный лиабет 

Результаты и их обсуждение 

Основные характеристики больных представлены 
в таблице. 

'Показатели 
М±ш 

Возраст (лет) 
62.5+3.7 

Длительность д и а б е т а (лет) 
14.7±3.1 

Длительность п о л и н е й р о п а т и и (лет) 
5 . U 1 . 9 

Давность я з в (дней) 
2 8 3 ±3 7 7 

Гликемия н а т о щ а к , м м о л ь / л 
11.2+1.7 

Гликемия после е д ы ( 2 ч ) , м м о л ь / л 
1 3 . Н 2 . 0 

Н Ь А 1 , % 
9.2±1.3 

12 

Е 
1 0 

В 
с о 
Ю 
6 

о 

_1_ 

В и з и т 1 
В и з и т 2 

Рис. 1 . У м е н ь ш е н и е б о л е й на ф о н е л е ч е н и я . 

• • 

Контроль 

Мильгамма 

_1_ 

В и з и т 3 

Лечение инсулином получали 48% больных. Со­
стояние раны требовало антибиотикотерапии у 
39% больных. Среднее количество трофических язв 
у одного пациента составило 1,45. 

Особенностью нашего исследования была значи­
тельная тяжесть, длительность СД и нейропатии, 
которая уже осложнилась нейропатическими язвен­
ными дефектами. Порог ВЧ находился в пределах 0 
- 3,25 усл. ед. Лечение диабетической нейропатии у 
таких пациентов представляет особенно трудную за­
дачу: полностью восстановить у них чувствитель­
ность и ликвидировать болевые ощущения обычно 
не удается. 

Процедура рандомизации 
позволила 
выделить 
группы контроля и лечения, сопоставимые по воз­
расту, длительности и тяжести диабета и нейропа­
тии, показателям компенсации, давности трофичес­
ких язв и др. Исследование было полностью завер­
шено у 37 (92,5%) больных, досрочно - у 3: у 2 боль­
ных в группе контроля в связи с ухудшением состо­
яния ран потребовалась срочная госпитализация; в 
одном случае в группе контроля - по желанию па­
циента 

Побочные эффекты имели место у 1 больной из 
группы контроля (кожная сыпь) и у 2 пациентов, 
получавших Мильгамму (у одной пациентки — кож­
ный зуд, у другого — сыпь на коже). Во всех случа­
ях эти эффекты были нетяжелыми и могли быть вы­
званы приемом других препаратов, что не требовало 
прекращения приема Мильгаммы или дополнитель­
ного медикаментозного лечения. 

В обеих группах больных за 6 нед наблюдения 
уменьшились боли (рис. 1), в основной группе этот 
эффект был выраженнее (5,21 против 1,38 балла, р 
= 0,032). Доля пациентов с выраженными болями 
снизилась с 29 до 14%, с менее выраженными боля­
ми увеличилась с 14 до 57%. 

В отличие от болевых ощущений порог ВЧ объ­
ективно характеризует тяжесть поражения нервных 
волокон. На рис. 2 представлена его динамика в хо­
де исследования. В группе контроля ВЧ исходно 
была недостоверно (р>0.05) выше, однако за время 
наблюдения имело место ее снижение (в среднем на 
0,57 усл. ед.), в то время как у больных, получавших 
Мильгамму, — повышение (в среднем на 0,15 усл. 
ед.). Различия между изменениями этого показателя 
в двух группах приближались к критериям достовер­
ности (р = 0,07). 

П Контроль 
• 
Мильгамма 

В и з и т 1 
В и з и т 2 
В и з и т 3 

Рис. 2 . И з м е н е н и е п р и р о с т а В Ч на ф о н е л е ч е н и я . 

Чтобы ответить на вопрос, целесообразна ли те­
рапия нейротропными препаратами при тяжелой 
нейропатии (с полным или почти полным отсутст­
вием ВЧ), проведено сравнение изменений в груп­
пах с разной тяжестью поражения (ВЧ <1,5 и >1,5 
усл. ед.). Абсолютный прирост ВЧ в группе с более 
тяжелым поражением больше (хотя и недостовер-

33