Зарегистрированы новые препараты для лечения сахарного диабета – Галвус и Галвус Мет

2/2009

ВВ

ноябре 2008 года в России зарегистрирован новый препарат из класса ингибиторов дипептидилпептидазы-4,
препарат Галвус (вилдаглиптин, Новартис Фарма), который является ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4
(ДПП-4). Фермент ДПП-4 отвечает за быструю инактивацию
инкретиновых гормонов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП)
[1]. Ингибиторы ДПП-4 являются первыми пероральными сахароснижающими препаратами, действие которых нацелено на
коррекцию патологически измененных β- и α-клеток поджелудочной железы. Уникальность действия препарата Галвус связана с повышением глюкозозависимой секреции инсулина и
подавления секреции глюкагона, что позволяет эффективно
контролировать гликемический контроль на фоне значительного снижения риска гипогликемий, особенно тяжелых эпизодов [2, 3], за счет его глюкозочувствительного действия.
Препарат вилдаглиптин (Галвус) эффективен как в монотерапии, так и в комбинации с другими сахароснижающими препаратами и инсулином. 
Одна из наиболее эффективных комбинаций – Галвус +
метформин была зарегистрирована в России в марте 2009 года и
получила название Галвус Мет. Препараты Галвус и Галвус Мет
уже широко применяются в более чем 51 стране мира.
Ниже приведена краткая характеристика клинических исследований, проводившихся с этими препаратами с участием
более 22 000 пациентов с диабетом и НТГ по всему миру. В международных испытаниях препаратов принимали участие и российские пациенты, 866 пациентов с СД2 из более чем 30 городов
России участвовали в исследованиях по изучению препаратов
Галвус и Галвус Мет с 2003 по 2009 гг. 

Эффективность и переносимость Галвус (вилдаглиптин) 
в сравнении с метформином
В 2-х летнем многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом исследовании сравнивали Галвус (вилдаглиптин) в
дозе 50 мг 2 раза/сут. и метформин в дозе 1000 мг 2 раза/сут. у
пациентов с СД 2, ранее не получавших терапии [4]. Эффективность препаратов Галвус (вилдаглиптин) и метформин оказалась сопоставимой; среднее снижение уровня HbA1c
составило – 1,1%. Но в группе терапии метформином отмечалось значительно более частое развитие нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, чем при приеме
вилдаглиптина. Таким образом, при равной эффективности терапии, вилдаглиптин лучше переносился по сравнению с метформином в отношении частоты развития нежелательных
явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Эффективность и переносимость Галвус (вилдаглиптин) 
в сравнении с росиглитазоном в 2-х летнем, двойном слепом,
многоцентровом исследовании у пациентов с СД 2, 
ранее не получавших терапии [5]
В исследовании сравнивали терапию препаратом Галвус (вилдаглиптин) в дозе 50 мг 2 раза в сутки с терапией росиглитазоном
в дозе 8 мг 1 раз в сут. Результаты показали сравнимое снижение
HbA1c в среднем на 1% в обеих группах терапии. При этом отмечались статистически значимые (p<0,001) различия по динамике
массы тела между группами лечения (вилдаглиптин не изменил
массы тела, росиглитазон увеличил ее в среднем на 4,67 кг). Более
высокая частота возникновения периферических отеков была
выявлена в группе терапии росиглитазоном (11,1%) по сравнению с группой на терапии препаратом Галвус (вилдаглиптин)
(4,6%). Результаты показали, что при равной сахароснижающей
эффективности терапии, вилдаглиптин обеспечивает лучшую переносимость терапии. 

Эффективность комбинированной терапии препаратами
Галвус и метформин
В течение 24 недель в рандомизированном, мультицентровом, плацебо-контролируемом исследовании, двойным-слепым
методом сравнивалась эффективность вилдаглиптина 50 мг 1
раз/сут. (n=143), вилдаглиптина 50 мг 2 раза/сут. (n=143) и плацебо (n=130) у пациентов с СД2, продолжающим принимать
метформин в стабильной дозе (средняя доза 2,1 г/сут.), не обеспечивающей адекватного контроля гликемии (HbA1c 7,5–11%)
[6]. Результаты исследования показали, что к 24 неделе средний
уровень HbA1c прогрессивно снижался как при приеме препарата Галвус (вилдаглиптин) в дозе 50 мг, так и 100 мг в сочетании
с метформином, в отличие от группы плацебо плюс метформин.
Более выраженное снижение HbA1c к 24 неделе терапии наблюдалось у пациентов, получавших Галвус (вилдаглиптин) 50 мг 2
раза/сут. в сочетании с метформином (до –1,8%). Таким образом, вилдаглиптин вызывает клинически значимое, дозозависимое снижение HbA1c в течение 24 недель комбинированной
терапии с метформином у пациентов с СД2, которые ранее недостаточно контролировались монотерапией метформина. 

Сравнительная эффективность двух препаратов 
из группы ингибиторов ДПП-4 – Галвус против Янувии [7]
Изучалась вариабельность суточных перепадов гликемии на
фоне комбинированных режимов терапии двумя ингибиторами ДПП-4, Галвус (вилдаглиптин) и Янувия (ситаглиптин), у
больных с СД2, не достигших удовлетворительного контроля
гликемии на монотерапии метформином (в средней суточ
Зарегистрированы новые препараты для лечения
сахарного диабета – Галвус и Галвус Мет

Ключевые слова: сахарный диабет, новые препараты, Галвус, Галвус Мет

News in pharmaceutical marketing
Editorial note
Galvus and Galvus Met, new registered medicinal agents for the treatment of diabetes mellitus

Key words: diabetes mellitus, new drugs, Galvus, Galvus Met

От редакции. Новости фармацевтического рынка

18_Galvus_84-87:SD-2009new  6/15/09  1:26 PM  Page 84