Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии

МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УРАЛЬСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ  
ИМЕНИ ПЕРВОГО ПРЕЗИДЕНТА РОССИИ Б. Н. ЕЛЬЦИНА

Екатеринбург
Издательство Уральского университета
2019

И. С. Селезнева, И. В. Гейде, М. А. Безматерных

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ
В ХИМИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
И БИОТЕХНОЛОГИИ

Учебное пособие

Рекомендовано
методическим советом Уральского федерального университета
в качестве учебного пособия для студентов вуза,
обучающихся по направлениям подготовки
18.03.01 «Химическая технология», 19.03.01 «Биотехнология»

С29
Селезнева, И. С.
Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии : учеб. пособие / И. С. Селезнева, И. В. Гейде, М. А. Безматерных ; М­во науки и высш. образования Рос. Федерации, Урал. 
федер. ун­т. —  Екатеринбург : Изд­во Урал. ун­та, 2019. — 206 с.

ISBN 978­5­7996­2623­5

В учебном пособии излагаются основы Государственной системы стандартизации РФ. Анализируются нормативные документы по качеству, 
стандартизации и сертификации сырья, продуктов биотехнологических 
производств, лекарственных веществ и биополимеров. Рассматриваются 
вопросы безопасности пищевых продуктов в соответствии с принципами 
ХААСП, а также сертификации системы менеджмента безопасности пищевой продукции по стандартам ISO и FSSC. Предлагаются контрольные 
вопросы, ситуационные задачи и тесты.
Для студентов, изучающих дисциплины в рамках модулей «Теория 
технологических процессов и методы контроля продуктов органического 
синтеза», «Управление качеством в биотехнологических производствах».
УДК 544.2(075.8)

УДК 544.2(075.8)
 
С29

ISBN 978­5­7996­2623­5 
© Уральский федеральный университет, 2019

Ре ц е н з е н т ы:
лаборатория гетероциклических соединений
Института органического синтеза УрО РАН
(заведующий лабораторией кандидат химических наук 
Г. Л. Русинов);
В. Г. Бурындин, доктор технических наук, профессор
(Уральский государственный лесотехнический университет)

На обложке:
студенты Химико­технологического института УрФУ  
на лабораторных занятиях

ОГЛАВЛЕНИЕ

Предисловие 
5
1. Основы стандартизации 
6
1.1. Общие положения и термины 
6
1.2. Цели и задачи стандартизации 
11
1.3. Российские организации по стандартизации 
13
1.4. Международная стандартизация  
и международные организации по стандартизации 
19
1.5. Методы стандартизации 
24
1.6. Категории и виды стандартов 
26
1.7. Систематизация, кодирование и классификация 
32
2. Введение в сертификацию 
39
2.1. Основные понятия 
39
2.2. Система сертификации 
41
2.3. Структура системы сертификации 
41
2.4. Национальные системы сертификации 
44
2.5. Виды сертификации 
55
2.6. Основные этапы процесса сертификации 
60
3. Стандартизация и сертификация лекарственных средств 
64
3.1. Стандартизация лекарственных средств.  
Контрольно­разрешительная система обеспечения качества 
лекарственных средств 
64
3.1.1. Государственный контроль качества 
65
3.1.2. Роль международных стандартов  
в государственной системе управления качеством ЛС 
67
3.2. Сертификация лекарственных средств 
71

3.3. Государственная фармакопея 
74
4. Методы оценки качества лекарственных средств 
77
4.1. Методы анализа лекарственных средств 
77
4.1.1. Отбор проб для анализа 
78
4.1.2. Физические методы анализа 
81
4.2. Общие сведения о методах испытания лекарственных средств 
на токсичность, стерильность и микробиологическую чистоту 
90
4.2.1. Микробиологический контроль  
в процессе производства ЛС 
90
4.2.2. Испытания инъекционных препаратов на пирогенность 
92
4.3. Определение биоэквивалентности и биодоступности 
лекарственных средств кинетическими методами 
92
4.4. Сроки годности и стабилизация лекарственных средств 
94
4.4.1. Сроки годности 
94
4.4.2. Стабилизация 
98
4.4.3. Установление срока годности лекарственных средств 
103
4.5. Правила организации производства медицинских 
иммунобиологических препаратов (МИБП) 
105
4.5.1. Система контроля качества 
106
4.5.2. Требования к подготовке специалистов, медицинскому 
обслуживанию, мерам безопасности условий труда 
107
4.5.3. Санитарно­гигиенические требования 
109
4.5.4. Требования к помещениям 
111
4.5.5. Требования к оборудованию 
113
4.5.6. Требования к валидации 
114
4.5.7. Требования к сырью, материалам, реактивам 
115
4.5.8. Требования к технологическому процессу 
116
5. Анализ пищевых продуктов 
120
5.1. Система безопасности пищевых продуктов ХАССП 
120
5.2. Принципы системы ХАССП (HACCP) 
126
5.3. Технические регламенты и ГОСТы.  
Техническое регулирование 
129
Библиографические ссылки 
136
Список рекомендуемой литературы 
138
Тестовые задания для проверки знаний 
140
Ситуационные задачи 
158
Экспериментальные работы 
167
Приложение 
199

ПРЕДИСЛОВИЕ

В области создания лекарственных препаратов, их производства, стандартизации, сертификации и контроля качества должны 
работать специалисты высокой квалификации, хорошо владеющие 
теоретическими основами химического синтеза лекарственных 
средств и биотехнологии, а также знаниями по основам стандартизации, оценки и подтверждения соответствия, необходимыми для 
обеспечения выпуска качественной продукции.
Для изучения методов фармацевтического анализа на высоком 
технологическом и экспериментальном уровне необходима организация соответствующих учебных и учебно­исследовательских 
лабораторий. В условиях инновационного высшего образования эти 
лаборатории должны стать научно­образовательными центрами.
В учебном пособии теоретические основы дополняются практическими рекомендациями по выполнению учебно­исследовательских работ, статистической обработки полученных результатов 
химических и биологических экспериментов. Занятия в лаборатории 
стимулируют студентов к освоению современных подходов к анализу и экспертной оценке качества продукции, прививают интерес 
к экспериментальной работе, помогают приобретать опыт научных 
исследований.
Иллюстративный материал заимствован из общедоступных 
ресурсов Интернета, не содержащих указаний на авторов этих материалов и каких­либо ограничений для их заимствования.

1. ОСНОВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

1.1. Общие положения и термины

Правовые основы и регулирование отношений в области стандартизации в Российской Федерации устанавливает Федеральный 
закон «О стандартизации в Российской Федерации» № 162­ФЗ 
от 29.06.2015 г. [1] (см. прил., ил. 1).
Сфера действия Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации» № 162­ФЗ включает:

 
— отношения, возникающие при разработке, утверждении 
и применении документов по стандартизации;

 
— права и обязанности участников регулируемых законом отношений;

 
— организационные основы стандартизации;

 
— обеспечение единой государственной политики в сфере стандартизации.
Национальный стандарт ГОСТ Р 1.0–2012 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» устанавливает основные 
положения по организации и проведению в Российской Федерации 
работ в области стандартизации, цели и принципы стандартизации, 
требования к документам в области стандартизации, правила их 
опубликования, распространения и применения, а также задачи 
международного сотрудничества в области стандартизации [2].

На рис. 1 показано нормативно­правовое обеспечение стандартизации.
Приведем основные термины и понятия, используемые в стандартизации:
Стандартизация —  это деятельность по разработке (ведению), 
утверждению, изменению (актуализации), отмене, опубликованию 
и применению документов и иная деятельность, направленная на достижение упорядоченности в отношении объектов стандартизации 
[1, гл. 1, ст. 1]. По определению ISO, стандартизация —  это установление и применение правил с целью упорядочения деятельности 
в определенной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности, для достижения всеобщей оптимальной 
экономии при соблюдении условий эксплуатации (использования) 
и требований безопасности.
Объект стандартизации —  это продукция (работы, услуги), 
процессы, системы менеджмента, терминология, условные обоКонституция РФ 
(ст. 71, пункт «р»)

Относит стандарты к вопросам 
исключительного ведения Российской 
Федерации

Федеральный закон 
«О техническом 
регулировании» 
№ 184-ФЗ от 27.12.2002 г.

Определяет основы стандартизации 
в Российской Федерации, участников 
работ по стандартизации, правила 
разработки и добровольность применения 
стандартов (в сфере действия 
ФЗ «О техническом регулировании»)

Концепция развития 
национальной системы 
стандартизации 
(распоряжение Правительства 
РФ № 299-р от 28.02.2006 г.)

Устанавливает стратегические цели, 
принципы, задачи и направления 
развития национальной системы 
стандартизации

Основополагающие 
национальные стандарты, 
правила и рекомендации 
по стандартизации

Устанавливают общие правила 
формирования, ведения и применения 
положений системы стандартизации 
в Российской Федерации

Рис. 1. Нормативно­правовое обеспечение стандартизации

значения, исследования (испытания), измерения (включая отбор 
образцов) и методы испытаний, маркировка, процедуры оценки 
соответствия и иные объекты [1, гл. 1, ст. 2] (рис. 2).
Документ по стандартизации —  это документ, в котором для 
добровольного и многократного применения устанавливаются общие 
характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие 
принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением 
случаев, если обязательность применения документов стандартизации устанавливается настоящим Федеральным законом [1, гл. 1, ст. 2].
Национальный стандарт —  это документ по стандартизации, 
который разработан техническим комитетом по стандартизации или 
проектным техническим комитетом по стандартизации, утвержден 
федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации и в котором для всеобщего применения устанавливаются общие 
характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие 
принципы в отношении объекта стандартизации [1, гл. 1, ст. 2].
Национальный стандарт Российской Федерации (National 
Standard of the Russian Federation) —  утвержденный национальным 
органом РФ по стандартизации стандарт, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики 
процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг [3, п. 2.4].
Основополагающий национальный стандарт —  это национальный стандарт, разработанный и утвержденный федеральным 
органом исполнительной власти в сфере стандартизации, устанавлиОбъекты стандартизации

Изделия
Процессы

Правила
Методы
Услуги

Средства производства

Рис. 2. Объекты стандартизации

вающий общие положения, касающиеся выполнения работ по стандартизации, а также виды национальных стандартов [1, гл. 1, ст. 2].
Знак соответствия национальным стандартам (Mark of Con-
formity to National Standards) —  защищенный и зарегистрированный 
в установленном в Российской Федерации порядке знак, выданный 
и применяемый в соответствии с ГОСТ Р 1.9–2004 [4], информирующий об обеспечении необходимой уверенности в том, что должным образом идентифицированная продукция соответствует всем 
положениям (требованиям) конкретного национального стандарта 
(национальных стандартов) на данную продукцию [3, п. 2.21].
Таким образом, стандарт —  это нормативный акт, который утверждается государственными органами в установленном законом 
порядке, содержит изложение норм, обязательных для соблюдения. Стандарт может содержать правила и методы исследований 
(испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования 
к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам 
и правилам их нанесения. За нарушение стандартов установлены 
санкции в гражданском, трудовом, уголовном и административном 
законодательстве [3].
В табл. 1 представлена структура фонда стандартов ГОСТ Р 
(содержит 25 163 стандарта).

Таблица 1
Структура фонда стандартов ГОСТ Р

Сфера действия
%

Методы контроля
24

Основополагающие стандарты
18

Пищевая промышленность
12

Металлургия
10

Химическая промышленность
10

Машиностроение
11

Метрология
5

Строительство
5

Сельское хозяйство
5

Федеральный закон № 162 (гл. 4, ст. 14) определяет состав документов по стандартизации (рис. 3).
В РФ могут быть применены документы в области стандартизации, указанные в ст. 13 Федерального закона от 27.12.2002 г. 
№ 184­ФЗ «О техническом регулировании» [5], а также межгосударственные стандарты, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 
1.0–2012 [2] (рис. 4 и 5).
Применение документов по стандартизации для целей технического регулирования установлено в ФЗ «О техническом регулировании» [5, гл. 1, ст. 5] (см. прил., ил. 2).

Документы по стандартизации

Документы национальной системы стандартизации 

Общероссийские классификаторы

Стандарты организаций, в том числе технические условия

Своды правил

Документы по стандартизации, которые устанавливают 
обязательные требования в отношении объектов стандартизации, 
предусмотренных ст. 6 Федерального закона «О стандартизации 
в Российской Федерации»

Рис. 4. Виды стандартов в стандартизации

Рис. 3. Документы в области стандартизации

Нормативные документы по стандартизации

Стандарты

Международные 
стандарты
Региональные 
стандарты
Национальные 
стандарты
Стандарты 
организаций

1.2. Цели и задачи стандартизации

Цели стандартизации (согласно ст. 3, п. 1 [1]):
1) содействие социально­экономическому развитию РФ;
2) содействие интеграции РФ в мировую экономику и международные системы стандартизации в качестве равноправного партнера;
3) улучшение качества жизни населения страны;
4) обеспечение обороны страны и безопасности государства;
5) техническое перевооружение промышленности;
6) повышение качества продукции, выполнения работ, оказания 
услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского 
производства.
Для достижения целей стандартизации необходимо решение 
следующих задач (согласно ст. 3, п. 2 [1]):
1) внедрение передовых технологий, достижение и поддержание 
технологического лидерства РФ в высокотехнологичных (инновационных) секторах экономики;
2) повышение уровня безопасности жизни и здоровья людей, 
охрана окружающей среды, охрана объектов животного, растительного мира и других природных ресурсов, имущества юридических 
и физических лиц, государственного и муниципального имущества, 

Нормативные документы по стандартизации

Рекомендации по стандартизации

Своды правил по стандартизации

Правила по стандартизации

Классификаторы технико-экономической и социальной информации

Регламенты

Технические условия

Рис. 5. Состав документов по стандартизации

а также содействие развитию систем жизнеобеспечения населения 
в чрезвычайных ситуациях;
3) оптимизация и унификация номенклатуры продукции, определение ее совместимости и взаимозаменяемости, сокращение сроков ее создания, освоения в производстве, а также затрат на эксплуатацию и утилизацию;
4) применение документов по стандартизации при поставках 
товаров, выполнении работ, оказании услуг, в том числе при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
5) обеспечение единства измерений и сопоставимости их результатов;
6) предупреждение действий, вводящих потребителя продукции 
в заблуждение;
7) обеспечение рационального использования ресурсов;
8) устранение технических барьеров в торговле и создание условий для применения международных и региональных стандартов, 
региональных сводов правил, стандартов и сводов правил иностранных государств.
На рис. 6 представлены уровни стандартизации.
Национальная стандартизация —  проводится на уровне одной 
страны.
Международная стандартизация —  участвуют органы по стандартизации всех заинтересованных стран.
Региональная стандартизация —  участвуют органы по стандартизации заинтересованных стран только одного географического 
или экономического региона мира.

Стандартизация

Международная
Региональная
Национальная
Внутрифирменная

Государственная
Отраслевая

Рис. 6. Уровни стандартизации