Научное приборостроение, 2022, том 32, № 3

ISSN 0868–5886                                             НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 3, c. 3–29 
 

ОБЗОРЫ 

3 

 
УДК 577.2.08 
 
 А. Н. Зубик, Г. Е. Рудницкая, А. А. Евстрапов, Т. А. Лукашенко, 2022 
 

УСТРОЙСТВА  POINT-OF-CARE  (POC):  

КЛАССИФИКАЦИЯ  И  ОСНОВНЫЕ  ТРЕБОВАНИЯ 

 

В обзоре представлена классификация устройств point-of-care (POC), обсуждены основные характеристики 
устройств и требования, предъявляемые к ним. Рассмотрены различия между методом POC-тестирования  
и лабораторным методом анализа. Приведены примеры устройств, подходящих под определение POC для 
диагностики инфекционных заболеваний. 
 
Кл. сл.: point-of-care (POC), lab-on-chip (LOC), lab-on-а-disc (LOAD), микрофлюидика, микрофлюидный чип, 
тест-полоска, тест-полоска латерального потока (LFA), микрофлюидное бумажное аналитическое  
устройство (μPAD) 
 
 

ВВЕДЕНИЕ 

Разработка надежных, автономных портативных 
устройств для диагностики на месте события 
и полевых тестов (point-of-care, POC) является актуальным 
направлением в биомедицинском приборостроении. 
Прогнозируется, что к 2026 г. мировой 
рынок диагностики POC достигнет 28 379.6 
млн долларов США [1]. Инструменты POC являются 
основой для персонализированной медицины 
вне больниц, позволяют снизить затраты на здравоохранение 
и сделать деятельность медицинских 
учреждений более гибкой и безопасной. Конструирование 
и создание таких инструментов стало 
возможным при объединении достижений в области 
нанотехнологий, фотоники, биотехнологий 
и материаловедения. Доступность этих технологий 
подпитывает растущий спрос на медицинскую диагностику 
POC [2]. Поскольку многие лабораторные 
функции можно миниатюризировать и включить 
в один интегрированный чип, микрофлюид-
ные технологии рассматриваются как идеальное 
решение при изготовлении устройств POC. Мик-
рофлюидика обеспечивает точный контроль объемов 
и скоростей потоков образцов и реагентов, что 
позволяет разделять и обнаруживать целевые ана-
литы с высокой специфичностью и чувствительностью 
в пробах малого (микролитры) объема.  

К преимуществам инструментов POC на основе 
микрофлюидных технологий можно отнести простоту 
использования, низкий расход реагентов, малое 
время отклика, отсутствие необходимости  
в специализированном оборудовании и, в некоторых 
случаях, возможность непрерывного мониторинга 
интересующих аналитов. В микроразмерных си-
стемах массо- и теплоперенос проще контролиро-
вать, что позволяет проводить высокоскоростной 
и относительно недорогой анализ [3]. 

ОСОБЕННОСТИ POC-ТЕСТОВ 

Устройства POC дают возможность: 
1) использовать портативные и экономичные 

приборы;  

2) исключить транспортировку образцов в ис-

следовательскую лабораторию для анализа;  

3) сократить время обработки образцов;  
4) использовать образцы, такие как слюна или 

мазки из носа, которые не требуют обученного 
персонала для сбора;  

5) проводить тестирование различных объектов 

(вирус, антиген, антитела) у бессимптомных паци-
ентов, что может способствовать точному опреде-
лению лиц, которым необходима клиническая по-
мощь или потребуется карантин. 

 

Табл. 1. Различия между POC-тестированием (POCT) и лабораторным методом ([4]) 

 

Процедуры и показатели 
POCT 
Общая лабораторная техника 

Отбор образцов 
Тесты требуют относительно лег-
кого сбора образцов, таких как 
биологические жидкости (напри-
мер, слюна или моча) или кровь из 
пальца 

В большинстве случаев требуется 
квалифицированный персонал 

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 3 

4

Табл. 1. Продолжение 

Время выполнения ана-
лиза 

5–30 мин 
От нескольких часов до несколь-
ких дней 

Тип инструмента 
Портативный, небольшой настоль-
ный/переносной прибор 

Переносная или стационарная ус-
тановка 

Объем образца 
Кровь, 
микромасштабы, 
эволю-

ционирующие 
в 
наномасштабы 

в будущем; моча, 1 мл 

Кровь, обычно 3 мл;  
моча, несколько мл 

Анализ 
Качественный анализ 
Количественный анализ 

Количественный анализ 

Возможности 
Исследование образцов пациентов 
на наличие маркеров заболеваний 
и возбудителей на месте; быстрая 
диагностика, мониторинг и приня-
тие 
терапевтических 
решений; 

изоляторы рядом с больными для 
исследования образцов высокоин-
фекционных заболеваний; связа-
ность результатов, основанных на 
фактических данных, для управле-
ния здравоохранением 

Дистанционное обследование фи-
зиологических и патологических 
показателей здоровья и болезни; 
экономия за счет масштаба, свя-
занная с автоматизацией; высокая 
эксплуатационная уязвимость во 
время эпидемий, кризисов или 
стихийных бедствий 

 
 

 

В работе [4] приведены различия между тестиро-
ванием point-of-care (POCT) и лабораторным ме-
тодом (табл. 1). 

В настоящее время существует множество 

коммерческих систем и устройств, относящихся  

к POC. Некоторые сведения о таких устройствах 
для диагностики инфекционных заболеваний при-
ведены в табл. 2. 

 

 
 

Табл. 2. Коммерческие POC-устройства для диагностики инфекционных заболеваний ([5]) 

 

Устройство 
Тип 
Компания 

Время 
анализа, 

мин 

Веб-сайт  

GeneXpert  
Микро-

устройство 
Cepheid 
120 
www.cepheid.com 

LIAT analyzer  
Микро-

устройство 
IQuum 
60 
www.iquum.com 

FilmArray®  
Микро-

устройство 

BioFire® 

Diagnostics 
60 
www.biofiredx.com 

mL FluAB-
RSV assay  

Микро-

устройство 
Enigma 
95 
www.enigmadiagnostics.com 

Revogene®  
Диск 
Meridian 
Bioscience 
70 
www.meridianbioscience.com 

Simplexa™  
Диск 
Focus  

Diagnostics 
150 
www.focusdx.com 

GenePoC  
Микро-

устройство 
GenePoC 
70 
www.meridianbioscience.com 

Truelab Uno®  
Микро-

устройство 
Bigtec Labs 
60 
www.bigteclabs.com 

 

УСТРОЙСТВА  POINT-OF-CARE  (POC) 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 3 

5

Табл. 2. Продолжение 

 

Устройство 
Тип 
Компания 

Время 
анализа, 

мин 

Веб-сайт  

Elecsys® Anti-
SARS-CoV-2 

Тест-полоска 
латерального 

потока 

Roche 
12 
https://diagnostics.roche.com 

Abbott 
Panbio™ 
COVID-19 
IgG/IgM Rapid 
Test 

Тест-полоска 
латерального 

потока 

Abbott 

Diagnostics 
10–20 
https://www.globalpointofcare.abbott 

Alere™ Mala-
ria Ag P.f RDT 

Тест-полоска 
латерального 

потока 

Abbott Diag-

nostics 
15 
https://www.globalpointofcare.abbott 

 
 

 

ПРИМЕРЫ УСТРОЙСТВ РОС 

Тест-полоски латерального потока (LFА) 

Остановимся на некоторых примерах устройств 

РОС. 

Анализы латерального потока (английская аббревиатура "
LFA", lateral flow assay) представляют 
собой диагностические инструменты POC на бумажном 
носителе, которые в настоящее время широко 
применяются благодаря их низкой стоимости 
и простоте использования, без специального оборудования, 
навыков или опыта. Применение LFA  
в медицине весьма разнообразно, поскольку их 
можно использовать для диагностики, скрининга, 
прогнозирования, мониторинга и наблюдения.  
В отличие от традиционных методов, они могут 
применяться вне лабораторий и даже самими пациентами 
в домашних условиях [6, 7]. 

Тест-полоски LFА для подтверждения беременности 
по определению хорионического гонадотропина 
человека в моче были первыми коммерческими 
тестами, работающими по принципу 
латерального потока и использующими специфические 
антитела против гормона [8]. Тесты были 
разработаны 
компанией 
Unipath 
(отделение 

Unilever в Колворте, Великобритания) в 1984 г. 

Типичная полоска для LFA состоит из полимерной 
основы, на которой расположено несколько 
слоев мембран (рис. 1) [9]. Жидкий образец 
проходит по поверхности от мембраны для нанесения 
образца 1 через мембрану для конъюгата  
с меткой 2 до тестовой и контрольной линий 5, 6 
на аналитической мембране 4, а излишек жидкости 
впитывается адсорбирующей мембраной 3.  

 

 
 

 

 

Рис. 1. Строение тест-полоски для анализа в латеральном потоке (
LFA) [9].  
1 — мембрана для нанесения образца, 2 — мембрана для 
конъюгата с меткой, 3 — адсорбирующая мембрана, 4 — аналитическая 
мембрана, 5 — тестовая линия, 6 — контрольная 
линия, 7 — пластиковая основа  
 

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 3 

6

 

 
 

 
В тест-системах на основе латеральных потоков 
жидкость приводится в движение под действием 
капиллярных сил. Движение жидкости определяется 
свойствами смачивания и характеристиками 
пористых или микроструктурированных 
подложек (размер пор, пористость и др.). Все необходимые 
реагенты предварительно хранятся 
внутри мембраны. Пользователь должен только 
добавить 
биологический 
образец 
(например, 

кровь, моча) и буферный раствор. Результаты анализа 
выявляются в виде окрашенных полос в тестовой 
и контрольной зонах аналитической мембраны. 


Современные мембраны изготавливаются из 

нитроцеллюлозы, 
нейлона, 
полиэфирсульфона, 

полиэтилена или плавленого кварца. Так как мембраны 
обычно тонкие и хрупкие, их прикрепляют 
к пластиковой или нейлоновой основе, что позволяет 
их резать и обрабатывать. Также для повышения 
прочности полоски размещаются в пластиковом 
держателе, где открыты только окно для 
нанесения образца и окно для считывания. Считывание 
результата теста обычно выполняется визуально 
и довольно часто реализуется как изменение 
цвета в области обнаружения. 

Тест-полоски стали популярны во всем мире, 

так что к настоящему времени зарегистрированы  
и коммерциализированы сотни LFA. Внешний вид 
вариантов коммерчески доступных LFА показан 
на рис. 2. 

Востребованность в LFА остро проявилась во 

время пандемии COVID-19, когда тесты на антитела 
и антигены COVID были срочно разработаны 
и выпущены на рынок в короткие сроки [10]. 

Ожидается, что глобальный рынок тест-систем 

на основе анализа латерального потока вырастет  
с 8 232.8 млн долларов США в 2020 г. до 12 489.0 
млн долларов США к 2027 г. при среднегодовом 
темпе роста 4.8% с 2021 по 2027 г. На рынке рабо-
тают несколько глобальных игроков, таких как 
Abbott Laboratories, F. Hoffman-La Roche Ltd, 
Danaher 
Corporation, 
Siemens 
AG, 
Becton, 

Dickinson and Company, bioMérieux SA, Bio- Rad 
Laboratories, 
Thermo 
Fisher 
Scientific 
Inc., 

PerkinElmer 
Inc., 
QIAGEN 
N.V., 
Quidel 

Corporation, Merck KGaA и др. Хотя тесты лате-
рального потока широко используются в диагно-
стике инфекционных заболеваний, в последние 
несколько лет так же стали диагностировать сер-
дечно-сосудистые заболевания. Это дает возмож-
ность для дополнительного роста рынка в прогно-
зируемый период [11].  

Диагностическая платформа GeneXpert 

Диагностическая платформа GeneXpert (рис. 3, а) 

представляет собой автоматизированное устройст-
во для проведения полимеразной цепной реакции 
(ПЦР), для которого не требуется оборудованная 
современная лаборатория.  

Технологии GeneXpert были разработаны в ла-

бораториях государственного сектора, а платфор-
ма GeneXpert коммерциализирована частной ком-
панией Cepheid (США, Калифорния). После пере-
дачи технологии частной компании государствен-
ный сектор продолжал вкладывать значительные 
средства в дальнейшее развитие технологии, при 
этом общий объем инвестиций государственного 
сектора составил не менее 252 млн долларов США 
[14]. 

Рис. 2. Внешний вид коммерческих устройств LFА
(Advnt Biotechnologies, Феникс, Аризона, США
[8]).  
а — LFА для хорионического гонадотропина чело-
века; б — представлена фотография LFА для опре-
деления пяти боевых биологических агентов 
Bacillus anthracis, рицина, Clostridium botulinum
токсина, Yersinia pestis и стафилококкового энтеро-
токсина B с помощью Pro Strips  

а

б

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

и автоматически выполняются 
цов, экстракция и амплификация нуклеиновых к
слот, выявление целевых последовательностей 
в простых и сложных образцах с использованием 
ПЦР в реальном времени. Система состоит 
из прибора, компьютера и предустановленного 
программного обеспе
и просмотра результатов. Для работы с системой 
требуются одноразовые картриджи GeneXpert 
(рис
реактивы для ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ
ПЦР) и в которых происходят 
цес
ляют собой замкнутые герметичные системы, в
роятность перекрестной контаминации между 
образцами сводится к минимуму [15].

торый часто используется для описания формата 
платфо
ное ультразвуковое устройство для механического 
разрушения клеток. 
кислоты извлекают с помощью твердофазной эк
тракции, которая включает захват нуклеиновых 
кислот на твердую подложку с последую
этапами промывки и элюирования для проведения 
амплификации. 
тификации бактериальных и вирусных опасных 
агентов в различных биологических образцах, 
включая подготовку образцов, амплификацию 
и обнаружение, выполняются за 

в 2010 г
стики туберкулеза с множественной лекарстве

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

 

 
В приборах системы GeneXpert объединены 

и автоматически выполняются 
цов, экстракция и амплификация нуклеиновых к
слот, выявление целевых последовательностей 
в простых и сложных образцах с использованием 
ПЦР в реальном времени. Система состоит 
из прибора, компьютера и предустановленного 
программного обеспе
и просмотра результатов. Для работы с системой 
требуются одноразовые картриджи GeneXpert 
(рис. 3, б), которые содержат 
реактивы для ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ
ПЦР) и в которых происходят 
цессы ОТ-ПЦР. Поскольку картриджи предста
ляют собой замкнутые герметичные системы, в
роятность перекрестной контаминации между 
образцами сводится к минимуму [15].

"Лаборатория в картридже

торый часто используется для описания формата 
платформы. В GeneXpert используется миниатю
ное ультразвуковое устройство для механического 
разрушения клеток. 
кислоты извлекают с помощью твердофазной эк
тракции, которая включает захват нуклеиновых 
кислот на твердую подложку с последую
этапами промывки и элюирования для проведения 
амплификации. 
тификации бактериальных и вирусных опасных 
агентов в различных биологических образцах, 
включая подготовку образцов, амплификацию 
и обнаружение, выполняются за 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 

в 2010 г. одобрила Cepheid GeneXpert для диагн
стики туберкулеза с множественной лекарстве

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

Рис. 3. Диагностическая платформа GeneXpert
а — система с одним и с несколькими модулями для
тридж GeneXpert: 
вета), 4 — плунжерный клапан

В приборах системы GeneXpert объединены 

и автоматически выполняются 
цов, экстракция и амплификация нуклеиновых к
слот, выявление целевых последовательностей 
в простых и сложных образцах с использованием 
ПЦР в реальном времени. Система состоит 
из прибора, компьютера и предустановленного 
программного обеспечения для выполнения тестов 
и просмотра результатов. Для работы с системой 
требуются одноразовые картриджи GeneXpert 

б), которые содержат 

реактивы для ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ
ПЦР) и в которых происходят 

ПЦР. Поскольку картриджи предста

ляют собой замкнутые герметичные системы, в
роятность перекрестной контаминации между 
образцами сводится к минимуму [15].

Лаборатория в картридже

торый часто используется для описания формата 

рмы. В GeneXpert используется миниатю

ное ультразвуковое устройство для механического 
разрушения клеток. После лизиса нуклеиновые 
кислоты извлекают с помощью твердофазной эк
тракции, которая включает захват нуклеиновых 
кислот на твердую подложку с последую
этапами промывки и элюирования для проведения 
амплификации. Все этапы, необходимые для иде
тификации бактериальных и вирусных опасных 
агентов в различных биологических образцах, 
включая подготовку образцов, амплификацию 
и обнаружение, выполняются за 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 

одобрила Cepheid GeneXpert для диагн

стики туберкулеза с множественной лекарстве

УСТРОЙСТВА

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

Диагностическая платформа GeneXpert

система с одним и с несколькими модулями для

тридж GeneXpert: 1 — крышка

плунжерный клапан

В приборах системы GeneXpert объединены 

и автоматически выполняются подготовка обра
цов, экстракция и амплификация нуклеиновых к
слот, выявление целевых последовательностей 
в простых и сложных образцах с использованием 
ПЦР в реальном времени. Система состоит 
из прибора, компьютера и предустановленного 

чения для выполнения тестов 

и просмотра результатов. Для работы с системой 
требуются одноразовые картриджи GeneXpert 

б), которые содержат все необходимые 

реактивы для ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ
ПЦР) и в которых происходят выделения и 

ПЦР. Поскольку картриджи предста

ляют собой замкнутые герметичные системы, в
роятность перекрестной контаминации между 
образцами сводится к минимуму [15].

Лаборатория в картридже" — это термин, к

торый часто используется для описания формата 

рмы. В GeneXpert используется миниатю

ное ультразвуковое устройство для механического 

После лизиса нуклеиновые 

кислоты извлекают с помощью твердофазной эк
тракции, которая включает захват нуклеиновых 
кислот на твердую подложку с последую
этапами промывки и элюирования для проведения 

Все этапы, необходимые для иде

тификации бактериальных и вирусных опасных 
агентов в различных биологических образцах, 
включая подготовку образцов, амплификацию 
и обнаружение, выполняются за 40–60 мин.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 

одобрила Cepheid GeneXpert для диагн

стики туберкулеза с множественной лекарстве

а

УСТРОЙСТВА

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 

Диагностическая платформа GeneXpert

система с одним и с несколькими модулями для

крышка, 2 — реагентная камера

плунжерный клапан, 5 — основание 

В приборах системы GeneXpert объединены 

подготовка обра

цов, экстракция и амплификация нуклеиновых к
слот, выявление целевых последовательностей 
в простых и сложных образцах с использованием 
ПЦР в реальном времени. Система состоит 
из прибора, компьютера и предустановленного 

чения для выполнения тестов 

и просмотра результатов. Для работы с системой 
требуются одноразовые картриджи GeneXpert 

все необходимые 

реактивы для ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ

выделения и пр

ПЦР. Поскольку картриджи предста

ляют собой замкнутые герметичные системы, в
роятность перекрестной контаминации между 
образцами сводится к минимуму [15]. 

это термин, к

торый часто используется для описания формата 

рмы. В GeneXpert используется миниатю

ное ультразвуковое устройство для механического 

После лизиса нуклеиновые 

кислоты извлекают с помощью твердофазной эк
тракции, которая включает захват нуклеиновых 
кислот на твердую подложку с последующими 
этапами промывки и элюирования для проведения 

Все этапы, необходимые для иде

тификации бактериальных и вирусных опасных 
агентов в различных биологических образцах, 
включая подготовку образцов, амплификацию 

60 мин. 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 

одобрила Cepheid GeneXpert для диагн

стики туберкулеза с множественной лекарстве

POINT-OF-CARE  (POC)

, № 3 

Диагностическая платформа GeneXpert [12, 13]

система с одним и с несколькими модулями для

реагентная камера
основание  

В приборах системы GeneXpert объединены  

подготовка образ-

цов, экстракция и амплификация нуклеиновых ки-
слот, выявление целевых последовательностей  
в простых и сложных образцах с использованием 
ПЦР в реальном времени. Система состоит  
из прибора, компьютера и предустановленного 

чения для выполнения тестов  

и просмотра результатов. Для работы с системой 
требуются одноразовые картриджи GeneXpert 

все необходимые 

реактивы для ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-

про-

ПЦР. Поскольку картриджи представ-

ляют собой замкнутые герметичные системы, ве-
роятность перекрестной контаминации между  

это термин, ко-

торый часто используется для описания формата 

рмы. В GeneXpert используется миниатюр-

ное ультразвуковое устройство для механического 

После лизиса нуклеиновые 

кислоты извлекают с помощью твердофазной экс-
тракции, которая включает захват нуклеиновых 

щими 

этапами промывки и элюирования для проведения 

Все этапы, необходимые для иден-

тификации бактериальных и вирусных опасных 
агентов в различных биологических образцах, 
включая подготовку образцов, амплификацию  

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 

одобрила Cepheid GeneXpert для диагно-

стики туберкулеза с множественной лекарствен-

ной устойчивостью в условиях высокой нагрузки 
и ограниченных ресурсов [16]. GeneXpert, перв
начально 
гически опасных агентов, в настоящее время у
пешно перешел на клиническую диагностику.

Система FilmArray

США, ранее 
время принадлежит 
ция) представляет собой небольшой настольный 
прибор для мультиплексной гнездовой ПЦР 
(рис. 4).
25.4  и высота 16.5 см, вес 9 кг [17].

 

CARE  (POC)

13]. 

система с одним и с несколькими модулями для анализа; б

реагентная камера, 3 — реакционная камера (к

ной устойчивостью в условиях высокой нагрузки 
и ограниченных ресурсов [16]. GeneXpert, перв
начально разработанный для обнаружения биол
гически опасных агентов, в настоящее время у
пешно перешел на клиническую диагностику.

Система FilmArray

Система FilmArray

США, ранее Idaho
время принадлежит 
ция) представляет собой небольшой настольный 
прибор для мультиплексной гнездовой ПЦР 

4). Габариты прибора: глубина 39.3

25.4  и высота 16.5 см, вес 9 кг [17].

Рис. 4. Система FilmArray
жаемой кассетой [18]

    

; б — одноразовый ка
реакционная камера (к

ной устойчивостью в условиях высокой нагрузки 
и ограниченных ресурсов [16]. GeneXpert, перв

разработанный для обнаружения биол

гически опасных агентов, в настоящее время у
пешно перешел на клиническую диагностику.

Система FilmArray

Система FilmArray® (BioFire

Idaho Technology

время принадлежит компании bioM
ция) представляет собой небольшой настольный 
прибор для мультиплексной гнездовой ПЦР 

Габариты прибора: глубина 39.3

25.4  и высота 16.5 см, вес 9 кг [17].

Система FilmArray

жаемой кассетой [18] 

одноразовый кар-

реакционная камера (кю-

ной устойчивостью в условиях высокой нагрузки 
и ограниченных ресурсов [16]. GeneXpert, перв

разработанный для обнаружения биол

гически опасных агентов, в настоящее время у
пешно перешел на клиническую диагностику.

Система FilmArray® 

(BioFire® Diagnostics, Юта, 

Technology Inc., в настоящее 
компании bioMérieux, 

ция) представляет собой небольшой настольный 
прибор для мультиплексной гнездовой ПЦР 

Габариты прибора: глубина 39.3, ширина 

25.4  и высота 16.5 см, вес 9 кг [17]. 

б

Система FilmArray® с загру-

7

 

ной устойчивостью в условиях высокой нагрузки 
и ограниченных ресурсов [16]. GeneXpert, перво-

разработанный для обнаружения биологически 
опасных агентов, в настоящее время успешно 
перешел на клиническую диагностику. 

Diagnostics, Юта, 

., в настоящее 

érieux, Франция) 
представляет собой небольшой настольный 
прибор для мультиплексной гнездовой ПЦР 

, ширина 

 

у-

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 3 

8

FilmArray® имеет сертификаты использования  

в качестве медицинского устройства регулирующих 
органов США: Управления по санитарному 
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 
США (Food and Drug Administration, 
FDA), маркировку CE для диагностики in vitro (CE 
Marking for In Vitro Diagnostic, CE-IVD) и Управления 
по терапевтическим товарам (Therapeutic 
Goods 
Administration, 
TGA). 
Анализатор 

FilmArray® 2.0 зарегистрирован в России в 2019 г. 
(РЗН 2019/9230 от 14.11.2019) [17]. 

FilmArray® — полностью интегрированная закрытая 
система, которая сводит к минимуму проблемы 
загрязнения, обеспечивая при этом полную 
автоматизацию перехода от образца к результату 
(specimen-to-result). Система обнаруживает и идентифицирует 
несколько патогенов непосредственно 
из одного образца в кассете — закрытом одноразовом 
мешочке с необходимыми реагентами. Подготовительные 
этапы занимают не более двух минут, 

исключают 
необходимость 
дозирования  

и нетребовательны к строгому соблюдению объемов 
жидких компонентов. Общее время выполнения 
анализа составляет от 45 мин до часа (зависит 
от анализа) [17]. 

Процесс анализа образца включает [19]: 1) 60-

секундное механическое разрушение клеток путем 

энергичного перемешивания с керамическими шариками 
в денатурирующем буфере; 2) полное выделение 
нуклеиновых кислот с использованием 
силикагелевых магнитных шариков; 3) 3 промывки 
и элюирование нуклеиновых кислот; 4) обратную 
транскрипцию и первую стадию ПЦР (мультиплексную); 
5) разведение образца и разделение 
на 120 лунок для второй стадии ПЦР и 6) анализ 
кривых плавления полученных ампликонов. Прибор 
управляется портативным компьютером, а интегрированное 
программное обеспечение анализирует 
данные из нескольких реакционных лунок 
(все реакции проводятся в трех повторах) для определения 
наличия патогена. 

Кассета содержит все необходимые реагенты  

в лиофилизированном виде для проведения экстракции, 
амплификации и детекции продуктов 
ПЦР и представляет собой мешочек, разделенный 
на отдельные сегменты (блистеры), в которых выполняются 
определенные стадии (рис. 5). 

Перед запуском кассета вставляется в загру-

зочную станцию. В порты для реагентов вводятся 
с помощью отдельных шприцев раствор для гид-
ратации (1 мл) и образец в специальном буферном 
растворе для образцов (300 мкл образца + 500 мкл 
буфера для образцов).  

 
 

 

 

Рис. 5. Кассета FilmArray® [17] 

 
 

УСТРОЙСТВА  POINT-OF-CARE  (POC) 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 3 

9

 
В ходе первого раунда гнездовой ПЦР при ис-

пользовании набора "внешних" праймеров нараба-
тывается большое количество целевых фрагментов 
ДНК, после чего производится амплификация  
и детектирование специфичных фрагментов ДНК, 
расположенных внутри продуктов ПЦР первого 
раунда. Данный подход позволяет существенным 
образом повысить показатели аналитической чув-
ствительности и специфичности ПЦР [17]. 

Кассеты с реагентами обеспечивают простоту  

и удобство использования: 

 лиофилизированные реагенты в составе кас-

сет позволяют хранить наборы при комнатной 
температуре; 

 все реагенты полностью готовы к использова-

нию, что исключает ошибки оператора и сводит  
к минимуму риск контаминации; 

 каждая кассета индивидуально упакована под 

вакуумом; 

 встроенные контроли качества обеспечивают 

надежность получаемых результатов [17]. 

 
Панели реагентов BioFire® FilmArray® для ди-

агностики инфекционных заболевании ориентиро-
ваны на мультиплексированные синдромные па-
нели [17]. В частности, набор панелей, одобрен-
ных FDA, включает: респираторную панель 
BioFire® FilmArray® (20–22 вирусных и бактери-
альных патогена); панель идентификации био-
культуры BioFire® FilmArray® (24 бактерии, гриб-
ки и 3 маркера устойчивости к противомикробным 
препаратам); 
панель 
BioFire® 
FilmArray® 

Gastrointestinal Panel (22 вируса, бактерии и пара-
зиты); 
панель 
BioFire® 
FilmArray® 

Meningitis/Encephalitis (14 бактериальных, грибко-
вых и вирусных патогенов) и панель BioFire® 
FilmArray® 
Pneumonia 
(33–34 
бактериальных  

и вирусных патогена, в том числе 7 резистентных 
к 
противомикробным 
препаратам). 
BioFire® 

Defense 
(компания 
полностью 
принадлежит 

bioMérieux) разрабатывает тесты для военных 
рынков и рынков биологических угроз, при этом 
некоторые тесты коммерчески доступны для нево-
енных пользователей. Коммерчески доступные 
тесты 
включают 
одобренный 
FDA 
анализ 

FilmArray® для экстренного использования на ви-
рус Эбола (образцы: цельная кровь и моча) и ис-
следовательское использование мультиплексной 
панели FilmArray® Global Fever Panel (19 бактерий, 
вирусных и простейших патогенов; образец: цель-
ная кровь) [20]. 

Преимущества системы: 1) минимальные руч-

ные манипуляции с образцом; 2) интегрированная 
подготовка образцов; 3) мультиплексное обнару-
жение и 4) простая интерпретация результатов.  

Одним 
из 
ограничений 
FilmArray® 
по-

прежнему является его стоимость по сравнению  
с традиционными методами и другими коммерче-
ски доступными РОС-инструментами молекуляр-
ной диагностики. 

Система Tangen 

Система 
Tangen 
состоит 
из 
прибора 

GeneSparktTM и диска TangenDXTM, в котором 
движение жидкости обеспечивается за счет цен-
тробежных сил. Прибор вращает диск для запол-
нения реакционных камер, а затем обеспечивает 
нагрев и оптическое детектирование в каждой ре-
акционной камере. Время получения результата 
составляет 30 мин. Один диск (рис. 6) за один за-
пуск позволяет проводить до 32 реакций петлевой 
изотермической 
амплификации 
(loop-mediated 

isothermal amplification, LAMP).  

 
 

 

Рис. 6. Диагностический диск 
Tangen 
Biosciences 
TB 
(а) 

и прибор TangenDXTM (б). 
Прибор работает от батарейки 
и использует сенсорный ин-
терфейс, 
может 
сохранять 

до 10 000 результатов анализа 
[21] 
 

а
б

Все основные реагенты размещены на диске 

и в устройстве для отбора проб. Ключевыми м
ментами, обеспечивающими высокую чувств
тельность анализа, являются защищенные пате
тами оптимизированная двухступенчатая ампл
фикация и технология автоматизированной пр
боподготовки. 

По информации из открытых источ

первый прототип прибора был собран в 2013 г
основателями компании Tangen Biosciences (Брэ
форд, США) 
видсоном и инженером
которые ранее вместе работали над созданием 
технологии секвениров
получала инвестирование от государственных 
фондов, поддержку от федерального правительс
ва США, грант от Национального института зд
ровья, а также финансирование от частного би
нес-ангела. По данным [24] на 2020 г
собрано ~24 млн долларов США. За это время 
Tangen Biosciences зарегистрировала 17 патентов.

В 2017 г

тракт на разработку системы обнаружения сиби
ской язвы. Независимое тестирование, проведе
ное в 2019 г
том (Battelle, США), показало, что прибор 
TangenDX может обнаруживать генетические ма
керы вирулентности сибирской язвы с чувств
тельностью не ниже 10 КОЕ/мл
зующих единиц
мом 3 мл менее чем за час. 
Biosciences приступила
ских испытаний для диагностики сибирской язвы 
в образцах крови пациентов. Планировалось, что 
рассчитанный на 3.5 г
подачей заявки в FDA для получения разрешения 
 

 

Рис. 7.
а — портативная лаборатория LabWare для контроля заболеваний (
для концентрирования образца и диск с лиофилизи
на COVID

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО

Все основные реагенты размещены на диске 

устройстве для отбора проб. Ключевыми м

ментами, обеспечивающими высокую чувств
тельность анализа, являются защищенные пате
тами оптимизированная двухступенчатая ампл
фикация и технология автоматизированной пр
боподготовки.  

По информации из открытых источ

первый прототип прибора был собран в 2013 г
основателями компании Tangen Biosciences (Брэ
форд, США) — молекулярным биологом Д. Д
видсоном и инженером
которые ранее вместе работали над созданием 
технологии секвениров
получала инвестирование от государственных 
фондов, поддержку от федерального правительс
ва США, грант от Национального института зд
ровья, а также финансирование от частного би

ангела. По данным [24] на 2020 г

брано ~24 млн долларов США. За это время 

Tangen Biosciences зарегистрировала 17 патентов.

В 2017 г. компания выиграла федеральный ко

тракт на разработку системы обнаружения сиби
ской язвы. Независимое тестирование, проведе
ное в 2019 г. Баттельским мемориа
том (Battelle, США), показало, что прибор 
TangenDX может обнаруживать генетические ма
керы вирулентности сибирской язвы с чувств
тельностью не ниже 10 КОЕ/мл
зующих единиц") в образцах цельной крови объ
мом 3 мл менее чем за час. 
Biosciences приступила
ских испытаний для диагностики сибирской язвы 
в образцах крови пациентов. Планировалось, что 
рассчитанный на 3.5 г
подачей заявки в FDA для получения разрешения 

Рис. 7. Система Tangen: 

портативная лаборатория LabWare для контроля заболеваний (

для концентрирования образца и диск с лиофилизи
на COVID-19 [22] 

а

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО

Все основные реагенты размещены на диске 

устройстве для отбора проб. Ключевыми м

ментами, обеспечивающими высокую чувств
тельность анализа, являются защищенные пате
тами оптимизированная двухступенчатая ампл
фикация и технология автоматизированной пр

По информации из открытых источ

первый прототип прибора был собран в 2013 г
основателями компании Tangen Biosciences (Брэ

молекулярным биологом Д. Д

видсоном и инженером-механиком Д.
которые ранее вместе работали над созданием 
технологии секвенирования Ion Torrent. Компания 
получала инвестирование от государственных 
фондов, поддержку от федерального правительс
ва США, грант от Национального института зд
ровья, а также финансирование от частного би

ангела. По данным [24] на 2020 г

брано ~24 млн долларов США. За это время 

Tangen Biosciences зарегистрировала 17 патентов.

компания выиграла федеральный ко

тракт на разработку системы обнаружения сиби
ской язвы. Независимое тестирование, проведе

Баттельским мемориа

том (Battelle, США), показало, что прибор 
TangenDX может обнаруживать генетические ма
керы вирулентности сибирской язвы с чувств
тельностью не ниже 10 КОЕ/мл

в образцах цельной крови объ

мом 3 мл менее чем за час. В 2020 г
Biosciences приступила к проведению клинич
ских испытаний для диагностики сибирской язвы 
в образцах крови пациентов. Планировалось, что 
рассчитанный на 3.5 года контракт завершится 
подачей заявки в FDA для получения разрешения 

Система Tangen:  

портативная лаборатория LabWare для контроля заболеваний (

для концентрирования образца и диск с лиофилизи

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО

Все основные реагенты размещены на диске 

устройстве для отбора проб. Ключевыми м

ментами, обеспечивающими высокую чувств
тельность анализа, являются защищенные пате
тами оптимизированная двухступенчатая ампл
фикация и технология автоматизированной пр

По информации из открытых источников [22, 23],

первый прототип прибора был собран в 2013 г
основателями компании Tangen Biosciences (Брэ

молекулярным биологом Д. Д

механиком Д. Нобайлом, 

которые ранее вместе работали над созданием 

ания Ion Torrent. Компания 

получала инвестирование от государственных 
фондов, поддержку от федерального правительс
ва США, грант от Национального института зд
ровья, а также финансирование от частного би

ангела. По данным [24] на 2020 г., всего было 

брано ~24 млн долларов США. За это время 

Tangen Biosciences зарегистрировала 17 патентов.

компания выиграла федеральный ко

тракт на разработку системы обнаружения сиби
ской язвы. Независимое тестирование, проведе

Баттельским мемориальным инстит

том (Battelle, США), показало, что прибор 
TangenDX может обнаруживать генетические ма
керы вирулентности сибирской язвы с чувств
тельностью не ниже 10 КОЕ/мл ("колониеобр

в образцах цельной крови объ

В 2020 г. Tangen 

к проведению клинич

ских испытаний для диагностики сибирской язвы 
в образцах крови пациентов. Планировалось, что 

контракт завершится 

подачей заявки в FDA для получения разрешения 

портативная лаборатория LabWare для контроля заболеваний (

для концентрирования образца и диск с лиофилизи

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

Все основные реагенты размещены на диске  

устройстве для отбора проб. Ключевыми моментами, 
обеспечивающими высокую чувствительность 
анализа, являются защищенные патентами 
оптимизированная двухступенчатая амплификация 
и технология автоматизированной про-

ников [22, 23], 

первый прототип прибора был собран в 2013 г. 
основателями компании Tangen Biosciences (Брэн-

молекулярным биологом Д. Дэ-

Нобайлом, 

которые ранее вместе работали над созданием 

ания Ion Torrent. Компания 

получала инвестирование от государственных 
фондов, поддержку от федерального правительства 
США, грант от Национального института здоровья, 
а также финансирование от частного биз-

всего было 

брано ~24 млн долларов США. За это время 

Tangen Biosciences зарегистрировала 17 патентов. 

компания выиграла федеральный контракт 
на разработку системы обнаружения сибирской 
язвы. Независимое тестирование, проведен-

льным институтом (
Battelle, США), показало, что прибор 
TangenDX может обнаруживать генетические маркеры 
вирулентности сибирской язвы с чувстви-

еобра-

в образцах цельной крови объе-

Tangen 

к проведению клинических 
испытаний для диагностики сибирской язвы 
в образцах крови пациентов. Планировалось, что 

контракт завершится 

подачей заявки в FDA для получения разрешения  

и документо
вы. В 2020 г
ботку быстрых тестов на инфекционные заболев
ния, которые смогут обнаружить COVID
A, грипп B и респираторно
(RSV) одновременно в одном образце от п
за один запуск. На сайте компании указано, что 
разрабатываются тесты для выявления патогена 
Candida auris
ка, вызывающих сепсис, а также для определения 
их устойчивости к антибиотикам. Заявлено, что 
система Tangen мо
цельной крови, мокроты, мазков с кожи, мазков 
из носоглотки и т.д.

Прибор GeneSpark

и вес (6 
работы 
от 
батарейки. 
В 
2020 
г

GeneSpark
LabWare (штаб
портативной лаборатории для контроля заболев
ний (PDSL), предназначенной для молекулярного 
тестирования на COVID
дицинской помощи и предоставления данных 
в режиме 
ненты системы помещаются в чемодан: устройс
во Tangen GeneSpark
и планшетный компьютер, подключенный к о
лачному программному порталу Системы упра
ления лабораторной информа
проводной портативный принтер и аккумулято
ный блок для обеспечения полной автономности. 
Результаты анализа отображаются на экране, м
гут быть получены через USB
из облачного хранилища данных. Портативная 
лаборатория LabWare используется для т
вания и отслеживания COVID

    

портативная лаборатория LabWare для контроля заболеваний (

для концентрирования образца и диск с лиофилизированными реагентами для тестирования 

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

и документов на анализ выявления сибирской я
вы. В 2020 г. компания переключилась на разр
ботку быстрых тестов на инфекционные заболев
ния, которые смогут обнаружить COVID
A, грипп B и респираторно
(RSV) одновременно в одном образце от п
за один запуск. На сайте компании указано, что 
разрабатываются тесты для выявления патогена 
Candida auris и бактериальных инфекций кровот
ка, вызывающих сепсис, а также для определения 
их устойчивости к антибиотикам. Заявлено, что 
система Tangen мо
цельной крови, мокроты, мазков с кожи, мазков 
из носоглотки и т.д.

Прибор GeneSpark

и вес (6 × 9 × 19 
работы 
от 
батарейки. 
В 
2020 
г

GeneSparkTM была представлена
LabWare (штаб-
портативной лаборатории для контроля заболев
ний (PDSL), предназначенной для молекулярного 
тестирования на COVID
дицинской помощи и предоставления данных 
в режиме реального времени (рис
ненты системы помещаются в чемодан: устройс
во Tangen GeneSpark
и планшетный компьютер, подключенный к о
лачному программному порталу Системы упра
ления лабораторной информа

водной портативный принтер и аккумулято

ный блок для обеспечения полной автономности. 
Результаты анализа отображаются на экране, м
гут быть получены через USB
из облачного хранилища данных. Портативная 
лаборатория LabWare используется для т
вания и отслеживания COVID

портативная лаборатория LabWare для контроля заболеваний (PDSL) 

рованными реагентами для тестирования 

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

в на анализ выявления сибирской я

компания переключилась на разр

ботку быстрых тестов на инфекционные заболев
ния, которые смогут обнаружить COVID
A, грипп B и респираторно
(RSV) одновременно в одном образце от п
за один запуск. На сайте компании указано, что 
разрабатываются тесты для выявления патогена 

и бактериальных инфекций кровот

ка, вызывающих сепсис, а также для определения 
их устойчивости к антибиотикам. Заявлено, что 
система Tangen может обрабатывать образцы 
цельной крови, мокроты, мазков с кожи, мазков 
из носоглотки и т.д. 

Прибор GeneSparkTM имеет небольшие размеры 

× 9 × 19 см, вес 1 кг), а также возможность 

работы 
от 
батарейки. 
В 
2020 
г

была представлена

-квартира в Уилмингтоне, США) 

портативной лаборатории для контроля заболев
ний (PDSL), предназначенной для молекулярного 
тестирования на COVID-19 в месте оказания м
дицинской помощи и предоставления данных 

реального времени (рис

ненты системы помещаются в чемодан: устройс
во Tangen GeneSparkTM; мобильная точка доступа 
и планшетный компьютер, подключенный к о
лачному программному порталу Системы упра
ления лабораторной информа

водной портативный принтер и аккумулято

ный блок для обеспечения полной автономности. 
Результаты анализа отображаются на экране, м
гут быть получены через USB
из облачного хранилища данных. Портативная 
лаборатория LabWare используется для т
вания и отслеживания COVID

PDSL) [25]; б —

рованными реагентами для тестирования 

б

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 

в на анализ выявления сибирской я

компания переключилась на разр

ботку быстрых тестов на инфекционные заболев
ния, которые смогут обнаружить COVID
A, грипп B и респираторно-синцитиальный вирус 
(RSV) одновременно в одном образце от п
за один запуск. На сайте компании указано, что 
разрабатываются тесты для выявления патогена 

и бактериальных инфекций кровот

ка, вызывающих сепсис, а также для определения 
их устойчивости к антибиотикам. Заявлено, что 

жет обрабатывать образцы 

цельной крови, мокроты, мазков с кожи, мазков 

имеет небольшие размеры 

см, вес 1 кг), а также возможность 

работы 
от 
батарейки. 
В 
2020 
г

была представлена как часть системы 

квартира в Уилмингтоне, США) 

портативной лаборатории для контроля заболев
ний (PDSL), предназначенной для молекулярного 

19 в месте оказания м

дицинской помощи и предоставления данных 

реального времени (рис. 7). Все комп

ненты системы помещаются в чемодан: устройс

мобильная точка доступа 

и планшетный компьютер, подключенный к о
лачному программному порталу Системы упра
ления лабораторной информацией (LIMS);

водной портативный принтер и аккумулято

ный блок для обеспечения полной автономности. 
Результаты анализа отображаются на экране, м
гут быть получены через USB-соединение или 
из облачного хранилища данных. Портативная 
лаборатория LabWare используется для т
вания и отслеживания COVID-19 в США. 

— устройство 

рованными реагентами для тестирования 

, том 32, № 3

в на анализ выявления сибирской яз-

компания переключилась на разра-

ботку быстрых тестов на инфекционные заболева-
ния, которые смогут обнаружить COVID-19, грипп 

синцитиальный вирус 

(RSV) одновременно в одном образце от пациента 
за один запуск. На сайте компании указано, что 
разрабатываются тесты для выявления патогена 

и бактериальных инфекций кровото-

ка, вызывающих сепсис, а также для определения 
их устойчивости к антибиотикам. Заявлено, что 

жет обрабатывать образцы 

цельной крови, мокроты, мазков с кожи, мазков 

имеет небольшие размеры 

см, вес 1 кг), а также возможность 

работы 
от 
батарейки. 
В 
2020 
г. 
Tangen 

как часть системы 

квартира в Уилмингтоне, США) —

портативной лаборатории для контроля заболеваний (
PDSL), предназначенной для молекулярного 

19 в месте оказания медицинской 
помощи и предоставления данных 

7). Все компоненты 
системы помещаются в чемодан: устройст-

мобильная точка доступа 

и планшетный компьютер, подключенный к облачному 
программному порталу Системы управ-

цией (LIMS); бес-

водной портативный принтер и аккумуляторный 
блок для обеспечения полной автономности. 
Результаты анализа отображаются на экране, мо-

соединение или 

из облачного хранилища данных. Портативная 
лаборатория LabWare используется для тестиро-

19 в США.  

 

устройство 

рованными реагентами для тестирования  

 

 

 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

го картриджа с диском в 10 долларов США, а само 
устройство 
на 2020 г
стоимость одного анализа составляла около 
35 центов за последовательность. При этом сто
мость подготовки образца варьировалась от 6 
до 12 долларов США, и планировалась разработка 
устройства, позволяющего снизить е
ров США.

ния количественного анализа мРНК и других ген
тических маркеров для выявления рака, туберкулеза 
и мониторинга устойчивости к антибиотикам [26]. 
Размеры устройства 22.5 
входят: одноразовый микрофлюидный чип с обе
воженными праймерами, компактный флуоре
центный детектор и беспроводное устройство 
(рис
рая может питаться от солнечной энергии, что 
значительно повыш
терпретация данных осуществляется при взаим
действии с потребительскими мобильными эле
тронными устройствами, но система требует рег
лярного обслуживания и калибровки.

обработанного образ
идный чип, который затем вставляется в прибор. 
На микрофлюидном чипе (размером 6.5 
проводится 
ция (LAMP) 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

 
В 2015 г.

го картриджа с диском в 10 долларов США, а само 
устройство —
на 2020 г., при проведении всех 32 реакций на диске
стоимость одного анализа составляла около 
35 центов за последовательность. При этом сто
мость подготовки образца варьировалась от 6 
до 12 долларов США, и планировалась разработка 
устройства, позволяющего снизить е
ров США. 

Устройство Gene Z предназначено для провед

ния количественного анализа мРНК и других ген
тических маркеров для выявления рака, туберкулеза 
и мониторинга устойчивости к антибиотикам [26]. 
Размеры устройства 22.5 
входят: одноразовый микрофлюидный чип с обе
воженными праймерами, компактный флуоре
центный детектор и беспроводное устройство 
(рис. 8). Gene Z имеет встроенную батарею, кот
рая может питаться от солнечной энергии, что 
значительно повыш
терпретация данных осуществляется при взаим
действии с потребительскими мобильными эле
тронными устройствами, но система требует рег
лярного обслуживания и калибровки.

С помощью пипетки производится загрузка н

обработанного образ
идный чип, который затем вставляется в прибор. 
На микрофлюидном чипе (размером 6.5 
проводится петлевая изотермическая амплифик
ция (LAMP) 

Рис. 8. Изображение устройства Gene Z

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

компания оценивала стоимость одн

го картриджа с диском в 10 долларов США, а само 

— в 1400 долларов США. По данным 

при проведении всех 32 реакций на диске

стоимость одного анализа составляла около 
35 центов за последовательность. При этом сто
мость подготовки образца варьировалась от 6 
до 12 долларов США, и планировалась разработка 
устройства, позволяющего снизить е

Устройство Gene Z

Устройство Gene Z предназначено для провед

ния количественного анализа мРНК и других ген
тических маркеров для выявления рака, туберкулеза 
и мониторинга устойчивости к антибиотикам [26]. 
Размеры устройства 22.5 
входят: одноразовый микрофлюидный чип с обе
воженными праймерами, компактный флуоре
центный детектор и беспроводное устройство 

8). Gene Z имеет встроенную батарею, кот

рая может питаться от солнечной энергии, что 
значительно повышает мобильность системы. И
терпретация данных осуществляется при взаим
действии с потребительскими мобильными эле
тронными устройствами, но система требует рег
лярного обслуживания и калибровки.

С помощью пипетки производится загрузка н

обработанного образца в одноразовый микрофл
идный чип, который затем вставляется в прибор. 
На микрофлюидном чипе (размером 6.5 

петлевая изотермическая амплифик

ция (LAMP) ДНК-мишени образца

Изображение устройства Gene Z

УСТРОЙСТВА

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 20

компания оценивала стоимость одн

го картриджа с диском в 10 долларов США, а само 

в 1400 долларов США. По данным 

при проведении всех 32 реакций на диске

стоимость одного анализа составляла около 
35 центов за последовательность. При этом сто
мость подготовки образца варьировалась от 6 
до 12 долларов США, и планировалась разработка 
устройства, позволяющего снизить е

Устройство Gene Z

Устройство Gene Z предназначено для провед

ния количественного анализа мРНК и других ген
тических маркеров для выявления рака, туберкулеза 
и мониторинга устойчивости к антибиотикам [26]. 

× 17.3 × 3.5 

входят: одноразовый микрофлюидный чип с обе
воженными праймерами, компактный флуоре
центный детектор и беспроводное устройство 

8). Gene Z имеет встроенную батарею, кот

рая может питаться от солнечной энергии, что 

ает мобильность системы. И

терпретация данных осуществляется при взаим
действии с потребительскими мобильными эле
тронными устройствами, но система требует рег
лярного обслуживания и калибровки.

С помощью пипетки производится загрузка н

ца в одноразовый микрофл

идный чип, который затем вставляется в прибор. 
На микрофлюидном чипе (размером 6.5 

петлевая изотермическая амплифик

мишени образца

Изображение устройства Gene Z

УСТРОЙСТВА

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 

компания оценивала стоимость одн

го картриджа с диском в 10 долларов США, а само 

в 1400 долларов США. По данным 

при проведении всех 32 реакций на диске

стоимость одного анализа составляла около 
35 центов за последовательность. При этом сто
мость подготовки образца варьировалась от 6 
до 12 долларов США, и планировалась разработка 
устройства, позволяющего снизить ее до 2 долл

Устройство Gene Z предназначено для провед

ния количественного анализа мРНК и других ген
тических маркеров для выявления рака, туберкулеза 
и мониторинга устойчивости к антибиотикам [26]. 

× 3.5 см. В состав 

входят: одноразовый микрофлюидный чип с обе
воженными праймерами, компактный флуоре
центный детектор и беспроводное устройство 

8). Gene Z имеет встроенную батарею, кот

рая может питаться от солнечной энергии, что 

ает мобильность системы. И

терпретация данных осуществляется при взаим
действии с потребительскими мобильными эле
тронными устройствами, но система требует рег
лярного обслуживания и калибровки. 

С помощью пипетки производится загрузка н

ца в одноразовый микрофлю-

идный чип, который затем вставляется в прибор. 
На микрофлюидном чипе (размером 6.5 × 8.5 см) 

петлевая изотермическая амплифик

с интеркал

Изображение устройства Gene Z [26] 

POINT-OF-CARE  (POC)

, № 3 

компания оценивала стоимость одного 
картриджа с диском в 10 долларов США, а само 

в 1400 долларов США. По данным 

при проведении всех 32 реакций на диске 

стоимость одного анализа составляла около  
35 центов за последовательность. При этом стоимость 
подготовки образца варьировалась от 6  
до 12 долларов США, и планировалась разработка 

е до 2 долла-

Устройство Gene Z предназначено для проведения 
количественного анализа мРНК и других генетических 
маркеров для выявления рака, туберкулеза 
и мониторинга устойчивости к антибиотикам [26]. 

В состав 

входят: одноразовый микрофлюидный чип с обезвоженными 
праймерами, компактный флуоресцентный 
детектор и беспроводное устройство 

8). Gene Z имеет встроенную батарею, которая 
может питаться от солнечной энергии, что 

ает мобильность системы. Интерпретация 
данных осуществляется при взаимодействии 
с потребительскими мобильными электронными 
устройствами, но система требует регу-

С помощью пипетки производится загрузка нею-


идный чип, который затем вставляется в прибор. 

8.5 см) 

петлевая изотермическая амплифика-

с интеркали-

рующим красителем SYTO
менно може
образцов, позволяя проводить скрининг сразу 
на несколько патогенов. Результаты амплифик
ции регистрируются с помощью флуоресцентного 
детектора, который передает информацию беспр
водным способом на смартфон для отображени
результатов и/или на внешний компьютер для 
хранения и анализа. Для обнаружения 10
пий возбудителя в образце требуется время 
30 мин. Gene Z находится на фазе исследований. 
Предполагаемая коммерческая стоимость обор
дования составит менее 1000 долла
этом стоимость одноразовых чипов будет варь
роваться от 2 до 10 долларов США [

Все вышеописанные системы авторы относят 

к устройствам 
существуют для таких устройств и какие требов
ния к ним предъявляются.

ЧТО ТАКОЕ 

Хотя 
с

POCT, но нет общепринятого универсального о
ределения. Так, авторы 
определение 
анализируются рядом с ним и результаты анализа 
будут доступны немедленно или в очень короткие 
сроки, что поможет с постановкой правильного 
диагноза и/или с решением о необходимости кл
нического вмешательства
лее важными критериями POCT являются быстр
та исполнения и получения результатов анализов 
для принятия клинических решений, а также п
следующей тактики за одно посещение медици
ского учреждения.

Всемирная организация здравоохранения по

черкнула важн
ложила набор критериев для их оценки [29]. Эти 
критерии, необходимые для идеальной платформы 
POC, обобщаются аббревиатурой ASSURED (ра
шифровка приведена в
[30], который касается порядка важности ф
ASSURED, если разрешено выбирать, большинс
во пользователей предпочли бы 
ность"
кая стоимость
жения"
Однако с развитием техноло
функции, такие как связь с информационной си
стемой больницы, размер устройства и другие
также стали актуальными.

 
 

CARE  (POC)

рующим красителем SYTO
менно может осуществляться анализ до четырех 
образцов, позволяя проводить скрининг сразу 
на несколько патогенов. Результаты амплифик
ции регистрируются с помощью флуоресцентного 
детектора, который передает информацию беспр
водным способом на смартфон для отображени
результатов и/или на внешний компьютер для 
хранения и анализа. Для обнаружения 10
пий возбудителя в образце требуется время 
30 мин. Gene Z находится на фазе исследований. 
Предполагаемая коммерческая стоимость обор
дования составит менее 1000 долла
этом стоимость одноразовых чипов будет варь
роваться от 2 до 10 долларов США [

Все вышеописанные системы авторы относят 

к устройствам POC
существуют для таких устройств и какие требов
ния к ним предъявляются.

О ТАКОЕ POC

КРИТЕРИИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Хотя 
существует 
множество 
определений 

POCT, но нет общепринятого универсального о
ределения. Так, авторы 
определение "когда образцы, взятые у пациента, 
анализируются рядом с ним и результаты анализа 
будут доступны немедленно или в очень короткие 
сроки, что поможет с постановкой правильного 
диагноза и/или с решением о необходимости кл
нического вмешательства
лее важными критериями POCT являются быстр
та исполнения и получения результатов анализов 
для принятия клинических решений, а также п
следующей тактики за одно посещение медици
ского учреждения.

Всемирная организация здравоохранения по

черкнула важность разработок POC
ложила набор критериев для их оценки [29]. Эти 
критерии, необходимые для идеальной платформы 
POC, обобщаются аббревиатурой ASSURED (ра
шифровка приведена в

, который касается порядка важности ф

ASSURED, если разрешено выбирать, большинс
во пользователей предпочли бы 

" (90–99)%, за которой следуют более 

кая стоимость" и более 

", чем для обычной лабораторной практики. 

Однако с развитием техноло
функции, такие как связь с информационной си
стемой больницы, размер устройства и другие
также стали актуальными.

рующим красителем SYTO-81

т осуществляться анализ до четырех 

образцов, позволяя проводить скрининг сразу 
на несколько патогенов. Результаты амплифик
ции регистрируются с помощью флуоресцентного 
детектора, который передает информацию беспр
водным способом на смартфон для отображени
результатов и/или на внешний компьютер для 
хранения и анализа. Для обнаружения 10
пий возбудителя в образце требуется время 
30 мин. Gene Z находится на фазе исследований. 
Предполагаемая коммерческая стоимость обор
дования составит менее 1000 долла
этом стоимость одноразовых чипов будет варь
роваться от 2 до 10 долларов США [

Все вышеописанные системы авторы относят 

POC. Рассмотрим, какие критерии 

существуют для таких устройств и какие требов
ния к ним предъявляются. 

POC-ТЕСТИРОВАНИЕ

КРИТЕРИИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

уществует 
множество 
определений 

POCT, но нет общепринятого универсального о
ределения. Так, авторы [28] приводят следующее 

когда образцы, взятые у пациента, 

анализируются рядом с ним и результаты анализа 
будут доступны немедленно или в очень короткие 
сроки, что поможет с постановкой правильного 
диагноза и/или с решением о необходимости кл
нического вмешательства". По их мнению
лее важными критериями POCT являются быстр
та исполнения и получения результатов анализов 
для принятия клинических решений, а также п
следующей тактики за одно посещение медици
ского учреждения. 

Всемирная организация здравоохранения по

ость разработок POC

ложила набор критериев для их оценки [29]. Эти 
критерии, необходимые для идеальной платформы 
POC, обобщаются аббревиатурой ASSURED (ра
шифровка приведена в табл.

, который касается порядка важности ф

ASSURED, если разрешено выбирать, большинс
во пользователей предпочли бы 

%, за которой следуют более 

и более "короткое время обнар

, чем для обычной лабораторной практики. 

Однако с развитием технологий некоторые другие 
функции, такие как связь с информационной си
стемой больницы, размер устройства и другие
также стали актуальными. 

81. При этом одновр

т осуществляться анализ до четырех 

образцов, позволяя проводить скрининг сразу 
на несколько патогенов. Результаты амплифик
ции регистрируются с помощью флуоресцентного 
детектора, который передает информацию беспр
водным способом на смартфон для отображени
результатов и/или на внешний компьютер для 
хранения и анализа. Для обнаружения 10
пий возбудителя в образце требуется время 
30 мин. Gene Z находится на фазе исследований. 
Предполагаемая коммерческая стоимость обор
дования составит менее 1000 долларов США, при 
этом стоимость одноразовых чипов будет варь
роваться от 2 до 10 долларов США [27] 

Все вышеописанные системы авторы относят 

. Рассмотрим, какие критерии 

существуют для таких устройств и какие требов

ТЕСТИРОВАНИЕ, ИЛИ 

КРИТЕРИИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

уществует 
множество 
определений 

POCT, но нет общепринятого универсального о

приводят следующее 

когда образцы, взятые у пациента, 

анализируются рядом с ним и результаты анализа 
будут доступны немедленно или в очень короткие 
сроки, что поможет с постановкой правильного 
диагноза и/или с решением о необходимости кл

По их мнению

лее важными критериями POCT являются быстр
та исполнения и получения результатов анализов 
для принятия клинических решений, а также п
следующей тактики за одно посещение медици

Всемирная организация здравоохранения по

ость разработок POC-тестов и пре

ложила набор критериев для их оценки [29]. Эти 
критерии, необходимые для идеальной платформы 
POC, обобщаются аббревиатурой ASSURED (ра

3). В онлайн

, который касается порядка важности ф

ASSURED, если разрешено выбирать, большинс
во пользователей предпочли бы "чувствител

%, за которой следуют более 

короткое время обнар

, чем для обычной лабораторной практики. 

гий некоторые другие 

функции, такие как связь с информационной си
стемой больницы, размер устройства и другие

11

. При этом одновре-

т осуществляться анализ до четырех 

образцов, позволяя проводить скрининг сразу  
на несколько патогенов. Результаты амплификации 
регистрируются с помощью флуоресцентного 
детектора, который передает информацию беспроводным 
способом на смартфон для отображения 
результатов и/или на внешний компьютер для 
хранения и анализа. Для обнаружения 10–100 копий 
возбудителя в образце требуется время  
30 мин. Gene Z находится на фазе исследований. 
Предполагаемая коммерческая стоимость обору-

ров США, при 

этом стоимость одноразовых чипов будет варьи-

Все вышеописанные системы авторы относят  

. Рассмотрим, какие критерии 

существуют для таких устройств и какие требова-

ИЛИ POCT? 

уществует 
множество 
определений 

POCT, но нет общепринятого универсального оп-

приводят следующее 

когда образцы, взятые у пациента, 

анализируются рядом с ним и результаты анализа 
будут доступны немедленно или в очень короткие 
сроки, что поможет с постановкой правильного 
диагноза и/или с решением о необходимости кли-

По их мнению, наиболее 
важными критериями POCT являются быстрота 
исполнения и получения результатов анализов 
для принятия клинических решений, а также последующей 
тактики за одно посещение медицин-

Всемирная организация здравоохранения под-

тестов и предложила 
набор критериев для их оценки [29]. Эти 
критерии, необходимые для идеальной платформы 
POC, обобщаются аббревиатурой ASSURED (рас-

3). В онлайн-опросе 

, который касается порядка важности функций 

ASSURED, если разрешено выбирать, большинст-

чувствитель-

%, за которой следуют более "низ-

короткое время обнару-

, чем для обычной лабораторной практики. 

гий некоторые другие 

функции, такие как связь с информационной системой 
больницы, размер устройства и другие, 

А. Н. ЗУБИК, Г. Е. РУДНИЦКАЯ, А. А. ЕВСТРАПОВ, Т. А. ЛУКАШЕНКО 

НАУЧНОЕ ПРИБОРОСТРОЕНИЕ, 2022, том 32, № 3 

12

 

Табл. 3. Критерии ASSURED для оценки устройств POCT 
 

Символы 
Критерий 

A 
Affordable 
Доступность  

S 
Sensitive 
Чувствительность 

S 
Specific 
Специфичность 

U 
User-friendly 
Удобство в пользовании 

R 
Rapid and robust 
Быстрота и надежность 

E 
Equipment-free 
Не требуют оборудования 

D 
Deliverable to end use 
Доставляются пользователям 

 
 

 
Хотя первоначальные критерии ASSURED остаются 
важными, но существуют возможности  
для улучшения диагностики в будущем за счет 
включения новых технологических элементов  
для обеспечения контроля качества тестирования  
и лечения в режиме реального времени, а также 
облегчения сбора и/или обработки образцов. 
К.Д. Лэнд и др. [31] предложили два дополнительных 
критерия: R (Real-time connectivity, возможность 
подключения в режиме реального времени) 
и E (Ease of specimen collection, простота сбора 
образцов и безопасность для окружающей среды) 
для 
создания 
новой 
аббревиатуры 
— 

REASSURED. 

В соответствии с определением FDA (Управление 
по санитарному надзору за качеством пищевых 
продуктов и медикаментов США), к желательным 
особенностям устройств POC, или "полевого" 
анализа, относят [32]: 

 быстрый и надежный ответ: тест должен 

длиться менее 1 ч; 

 точность: чувствительность / специфичность 

и пределы обнаружения должны превосходить 
или, по крайней мере, равняться характеристикам 
традиционных тестов. В этом отношении подходы, 
основанные на нанотехнологиях с использованием 
новых наноматериалов, могут предоставить новые 
методы со значительным улучшением чувствительности. 
К ним относятся использование металлических 
наночастиц (НЧ) или наноструктуриро-
ванных металлических слоев (для анализа методом 
поверхностного плазмонного резонанса (SPR) 
или поверхностно-усиленного рамановского рас-
сеяния света (SERS) или в качестве электроката-

литических меток), а также использование нано-
проволок, нанотрубок и графена [33]; 

 простота использования: тест должен легко 

выполняться неквалифицированными пользовате-
лями после минимального обучения (например, 
чтения инструкции), а результаты должны быть 
четкими и понятными; 

 автономность (self-containment): от пользова-

телей требуется только собирать и загружать об-
разцы в устройство. Работа с реагентами, анализ, 
интерпретация данных и хранение отходов долж-
ны максимально ограничивать вмешательство 
пользователей; 

 портативность: при необходимости тесты мо-

гут быть проведены в полевых условиях, т.е. они 
должны 
быть 
портативными, 
устойчивыми  

к транспортировке и иметь длительный срок хра-
нения. В идеале они не должны требовать ни элек-
тричества для работы, ни условий хранения при 
низких температурах; 

 
стоимость: платформы должны быть до-

ступными для государственных систем здраво-
охранения, а также для индивидуальных пользова-
телей; 

 мультиплексность: мультиплексное тестиро-

вание в местах оказания медицинской помощи 
(xPOCT), способное определять более одного па-
раметра одновременно, позволяет получить пол-
ную 
характеристику 
биологического 
образца  

и улучшить клиническую диагностику [34].  

 
Наиболее востребованными тестами в настоя-

щее время являются системы на основе амплифи-
кации нуклеиновых кислот. В работе [35] выделе-