Особенности стандартизации медицинских изделий

Министерство науки и высшего образования Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное

образовательное учреждение высшего образования

«Казанский национальный исследовательский

технологический университет»

И. С. Разина, Е. В. Приймак

ОСОБЕННОСТИ 

СТАНДАРТИЗАЦИИ 

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Учебное пособие

Казань

Издательство КНИТУ

2018

УДК 615.47:658.516(075)
ББК 34.7Ця7

Р17

Печатается по решению редакционно-издательского совета 

Казанского национального исследовательского технологического университета

Рецензенты:

д-р мед. наук, проф. (КГМУ) С. С. Ксембаев
канд. техн. наук, доц. (КГЭУ) И. К. Будникова

Р17

Разина И. С.
Особенности стандартизации медицинских изделий : учебное 
пособие / И. С. Разина, Е. В. Приймак; Минобрнауки России, Казан. 
нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2018. – 130 с.

ISBN 978-5-7882-2511-1

Кратко изложены особенности стандартизации медицинских изделий в 

Российской Федерации. Предназначено для студентов направлений 12.03.04 и 
12.04.04 «Биотехнические системы и технологии», а также специалистов, 
работающих в области менеджмента качества.

ISBN 978-5-7882-2511-1
© Разина И. С., Приймак Е. В., 2018
© Казанский национальный исследовательский 

технологический университет, 2018

УДК 615.47:658.516(075)
ББК 34.7Ця7

ВВЕДЕНИЕ

Английское слово standart установленный образец, которому 

должны 
соответствовать 
другие 
подобные 
объекты. 
Со

стандартизацией всегда связывают качество производимого продукта 
и эффективность процесса его создания. Мировым сообществом
признано, 
что 
стандартизация 
необходима 
для 
эффективного 

управления качеством медицинской помощи. В 1992 году Европейское
региональное бюро ВОЗ дало определение качества медицинской
помощи, в соответствии с которым качественной должна считаться
медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских
технологий, при отсутствии осложнений, возникших в результате
лечения, и при достижении удовлетворенности пациента.

В последние годы в медицине активно внедряются стандарты, 

соответствующие международным (стандарты ИСО серии 9000/2000;
стандарты самооценки организации в соответствии с моделью
совершенства Европейского фонда по управлению качеством (EFQM), 
стандарты оказания медицинской помощи Объединенной международной 

комиссии 
(JCI) 
и 
т.п.).
Повышенные 
требования 

потребителей к качеству, большой выбор и стоимость медицинских 
изделий иностранного производства заставляют искать новые способы 
улучшения качества отечественного производителя, который может 
успешно конкурировать с изделиями иностранных фирм [1].Сегодня 
особенно актуальным становится вопрос обеспечения соответствия 
медицинских изделий безопасности и эффективности их действия с 
целью сохранения здоровья и защиты пациентов и врачей.

Медицинские изделия относят к потенциально опасным, 

поэтому является сферой законодательного регулирования. В процесс 
стандартизации активно вовлечены законодательная и исполнительная 
власть, страховые фонды, общественные организации, врачи. При 
этом их отношение как к процессу, так и к самим стандартам, 
неоднозначно. Существующая в отрасли здравоохранения тенденция 
периодического 
изменения 
терминологии 
и 
определений 

стандартизации, 
изменения 
или 
замены
классификаций 
и

классификаторов 
создает 
неопределенность, 
неразбериху 
и

смешивание понятий стандартизации.

На современном этапе развития российской экономики 

стандартизацию следует рассматривать как эффективный элемент 
механизма управления качеством продукции, работ и услуг. Это 

подтверждается тем, что создание и применение гармонизированных 
стандартов (сегодня уровень гармонизации разработанных стандартов 
с международными составляет 47 % от общего фонда стандартов) 
позволяет приблизиться к целям устойчивого развития и оперативно 
снять с повестки дня многие вызовы современности.

Целевой аудиторией курса «Особенности стандартизации в 

области медицинских изделий» могут быть студенты различных 
направлений подготовки, так как стандартизация, как и обеспечение 
качества и безопасности, – основной фактор конкурентоспособности в 
сфере изделий медицинского назначения. 

Для проверки уровня освоения материала в учебном пособии 

применены вопросы для самопроверки.

В результате изучения дисциплины обучающийся должен:
•
знать

– нормативно-правовую и методическую базу стандартизации и 
оценки соответствия;
– основные 
технические 
характеристики 
современного 

медицинского оборудования;

•
уметь

– применять 
техническое 
законодательство, 
различать 

документы 
по 
стандартизации, 
распознавать 
обязательные 
и 

добровольные требования к продукции, а также  формы её оценки и 
подтверждения соответствия;

•
владеть

– терминологией дисциплины;
– практическим опытом участия в работах по стандартизации.

1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ

1.1. Понятие и сущность стандартизации

Большое значение деятельности по стандартизации придавал 

известный американский бизнесмен первой половины XX в., создатель
поточного 
производства 
автомобилей 
и 
владелец
одной 
из 

крупнейших автомобилестроительных компаний Генри Форд. Его имя 
получило мировую известность не только благодаря торговой марке 
Ford, но и как имя эффективного менеджера. В своей книге «Сегодня и 
завтра»
Генри 
Форд
дает 
ответ 
на 
вопрос: 
«Что 
такое 

стандартизация?». 
По его мнению, «стандартизация в истинном 

смысле 
этого 
слова 
есть 
сочетание 
наилучших 
способов 

производства, 
позволяющее 
производить 
наилучший 
товар 
в 

достаточных количествах и по наименьшей цене для потребителя».
Для установления стандарта нужно выбрать из многих методов 
наилучший и пользоваться им. Стандартизация чего-либо будет лишь 
в том случае, если это будет обозначать усовершенствование.

Таким образом, стандартизация в качестве одного из элементов 

технического регулирования в условиях рыночной экономики может
обеспечить экономический рост, превышающий показатели от 
внедрения новой продукции. Опыт отдельных компаний стран ЕС 
показывает, что вложения в стандарты на 1 евро дают до 20 евро 
прибыли. В Великобритании вклад технологических преобразований в 
ВВП составляет около 50 %, при этом вклад стандартов в сами 
технологические преобразования – более 25 %. Германия получает 
ежегодный 
экономический 
эффект от стандартизации 
на сумму 

около 18 млрд евро [2].

С учетом важнейшей роли стандартизации и существующих

правовых пробелов в стандартизации был принят ФЗ № 162-ФЗ от 
29 июня 2015 года «О стандартизации в Российской Федерации». 
Большинство положений документа вступили в силу с 1 июля 
2016 года. Закон предусматривает переход на новые принципы и цели 
стандартизации, поясняет основные направления государственной 
политики 
в 
этой 
сфере, 
определяет 
порядок 
проведения 

стандартизации и выделяет перечень объектов стандартизации, а 
также 
определяет 
виды 
документов 
по 
стандартизации 

(классификаторы, своды правил, технические условия, справочники) и 
требования к ним, порядок их разработки и правила дальнейшего 

применения. Так, теперь проекты национальных стандартов, как и 
технические 
регламенты, 
должны 
будут 
выставляться 
на 

общественное обсуждение.

В 
ФЗ 
дано 
следующее 
определение 
стандартизации:

«деятельности по разработке (ведению), утверждению, изменению 
(актуализации), отмене, опубликованию и применению документов по 
стандартизации и иная деятельность, направленная на достижение 
упорядоченности в отношении объектов стандартизации» [3]. Под 
объектом 
стандартизации 
понимается 
любой 
объект, 

подлежащий или подвергшийся 
улучшению. 
Под 
объектом 

стандартизации в широком смысле понимают продукцию, процесс или 
услугу, которые в равной степени относятся к любому материалу, 
компоненту, оборудованию, системе, их совместимости, правилу, 
процедуре, функции, методу или деятельности. 

1.2. Цели, задачи  и принципы стандартизации

ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» установил 

цели, задачи и принципы стандартизации в РФ.

Стандартизация направлена на достижение следующих целей:
1) содействие социально-экономическому развитию РФ;
2) содействие 
интеграции 
РФ
в 
мировую 
экономику 
и 

международные системы стандартизации в качестве равноправного 
партнера;

3) улучшение качества жизни населения страны;
4) обеспечение обороны страны и безопасности государства;
5) техническое перевооружение промышленности;
6) повышение качества продукции, выполнения работ, оказания 

услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского 
производства.

Цели стандартизации достигаются путем реализации следующих 

задач:

1) внедрение передовых технологий, достижение и поддержание 

технологического 
лидерства 
РФ
в 
высокотехнологичных 

(инновационных) секторах экономики;

2) повышение уровня безопасности жизни и здоровья людей, 

охрана окружающей среды, охрана объектов животного, расти-
тельного мира и других природных ресурсов, имущества юридических 
лиц 
и 
физических 
лиц, 
государственного 
и 
муниципального 

имущества, а также содействие развитию систем жизнеобеспечения 
населения в чрезвычайных ситуациях;

3) оптимизация 
и 
унификация 
номенклатуры 
продукции, 

обеспечение ее совместимости и взаимозаменяемости, сокращение 
сроков ее создания, освоения в производстве, а также затрат на 
эксплуатацию и утилизацию;

4) применение документов по стандартизации при поставках 

товаров,
выполнении работ, оказании услуг, в том числе при 

осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения 
государственных и муниципальных нужд;

5) обеспечение единства измерений и сопоставимости их 

результатов;

6) предупреждение действий, вводящих потребителя продукции 

в заблуждение;

7) обеспечение рационального использования ресурсов;
8) устранение технических барьеров в торговле и создание 

условий для применения международных стандартов и региональных 
стандартов, региональных сводов правил, стандартов иностранных 
государств и сводов правил иностранных государств.

Стандартизация в РФ основывается на следующих принципах:
1) добровольность применения документов по стандартизации;
2) обязательность применения документов по стандартизации в 

отношении объектов стандартизации, предусмотренных статьей 6 ФЗ 
«О стандартизации в Российской Федерации», а также включенных в 
определенный 
Правительством 
РФ
перечень 
документов 
по 

стандартизации, обязательное применение которых обеспечивает безо-
пасность дорожного движения при его организации на территории РФ; 

3) обеспечение комплексности и системности стандартизации, 

преемственности деятельности в сфере стандартизации;

4) обеспечение соответствия общих характеристик, правил и 

общих принципов, устанавливаемых в документах национальной 
системы стандартизации, современному уровню развития науки, 
техники и технологий, передовому отечественному и зарубежному 
опыту;

5) открытость разработки документов национальной системы 

стандартизации, обеспечение участия в разработке таких документов 
всех заинтересованных лиц, достижение консенсуса при разработке 
национальных стандартов;

6) установление в документах по стандартизации требований, 

обеспечивающих возможность контроля за их выполнением;

7) унификация 
разработки 
(ведения), 
утверждения 

(актуализации), изменения, отмены, опубликования и применения 
документов по стандартизации;

8) соответствие документов по стандартизации действующим на 

территории Российской Федерации техническим регламентам;

9) непротиворечивость национальных стандартов друг другу;

10) доступность информации о документах по стандартизации с 

учетом ограничений, установленных нормативными правовыми 
актами, ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» в области 
защиты 
сведений, 
составляющих 
государственную 
тайну 
или 

относимых к охраняемой в соответствии с ФЗ «О стандартизации в 
Российской Федерации» иной информации ограниченного доступа.

Основные направления работ и задачи стандартизации в РФ 

изложены также в Концепции
развития национальной системы 

стандартизации 
РФ
на 
период 
до 
2020 
года, 
одобренной 

распоряжением Правительства РФ от 24.09.2012 г. № 1762-р.
В 

рамках данной концепции для возвращения технологического 
лидерства, а также формирования устойчивого вектора развития 
российской 
экономики
обозначены 
приоритетные 
направления 

развития стандартизации [4,5]:

–
атомная промышленность;

–
технологии безопасного 
обращения с радиоактивными 

отходами, отработавшим ядерным топливом;

–
высокотехнологическая химия;

–
композитные и неметаллические материалы;

–
модернизация машиностроительного комплекса, в том числе 

тяжелого и транспортного машиностроения;

–
авиационная и судостроительная промышленность;

–
космические технологии;

–
телекоммуникационные и информационные технологии;

–
технологии, 
основанные 
на 
применении 
спутниковой 

навигационной системы ГЛОНАСС;

–
медицинские изделия;

–
медицинские технологии и фармацевтика;

–
биотехнологии;

–
нанотехнологии;

–
энергоэффективность;

–
развитие 
техники 
и 
технологий 
в 
нефтегазовой 
и 

горнорудной отраслях;

–
строительство;

–
создание «интеллектуальных» сетей и цифровых подстанций 

в электроэнергетике, направленных, в том числе, на обеспечение 
надежного и бесперебойного электроснабжения,

–
сокращение издержек, повышение производительности и 

энергоэффективности электросетевого комплекса страны;

–
обеспечение безопасности труда и сохранения здоровья в 

части установления технических требований к продукции;

–
развитие услуг, в том числе производственных, для 

социально незащищенных слоев общества;

–
повышение устойчивости работы систем жизнеобеспечения, 

в том числе жилищно-коммунального хозяйства;

–
обеспечение 
безопасности 
и 
повышение 
конкурентоспособности 
продукции легкой промышленности;

–
обеспечение 
безопасности 
и 
повышение 
конкурентоспособности 
продукции агропромышленного комплекса, в том числе 
развитие органического сельского хозяйства;

–
развитие транспортной отрасли;

–
обеспечение безопасности дорожного движения;

–
гражданская оборона и технологии защиты населения и 

территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного 
характера, а также обеспечение пожарной безопасности;

–
менеджмент предприятий, оценка соответствия, защита прав 

потребителей;

–
охрана окружающей среды, в том числе регулирование 

природоохранной 
деятельности, 
определение 
уровней 
вредных 

воздействий 
на 
окружающую 
природную 
среду 
и 
человека, 

экологическая оценка и экологическое управление деятельностью 
субъектов хозяйствования, методология оценки риска для здоровья и 
окружающей среды, а также утилизация продукции и отходов 
производства.

Указанный перечень приоритетных направлений развития 

стандартизации не является закрытым. Изменения и конкретизация 
определенных 
приоритетов 
будут 
зависеть 
от
конъюнктуры 

национального и мирового рынков, а также от инициативы 
предпринимателей 
и
работников 
соответствующих 
отраслей 

экономики.

Основные 
цели 
и 
задачи 
национальной 
стандартизации

сгруппированы по трем направлениям: международные аспекты, 
качество жизни, экономика и безопасность.

Для достижения социальных и технико-экономических целей 

стандартизация 
выполняет 
определенные 
функции.
Функции 

стандартизации весьма многообразны, что объясняется широким 
кругом объектов и аспектов стандартизации. Обычно их укрупняют в  
три основные функции стандартизации:

1) Экономическая функция. Обеспечивает заданный уровень 

качества продукции и услуг, снижение себестоимости, повышение 
производительности труда, содействие конкуренции, экономию 
ресурсов, снижение барьеров в торговле (на выполнение этой функции 
направлено примерно 73,5 % национальных стандартов).  

2) Социальная функция.
Обеспечивает безопасность людей, 

охрану окружающей среды (на выполнение этой функции направлено 
примерно 12 % национальных стандартов).

3) Коммуникативная
функция. 
Обеспечивает 
единство 

восприятия, прозрачность и доступность информации, внедрение 
современных
информационных технологий
(на выполнение этой 

функции направлено примерно 14,5 % национальных стандартов) [6].  

1.3. История развития стандартизации

Стандартизация является постоянной спутницей человеческого 

общества. Ещё в первобытном обществе существовали разнообразные 
обычаи, традиции и запреты, которые можно назвать стандартами 
поведения. 
С 
развитием 
человеческого 
общества 
непрерывно 

совершенствовалась трудовая деятельность людей. Это проявлялось в 
создании различных предметов, орудий труда, новых
трудовых 

приемов. При этом люди стремились отбирать и фиксировать 
наиболее удачные результаты трудовой деятельности с целью их 
повторного использования. 

Ещё в Древнем Египте при строительстве пользовались 

кирпичами 
постоянного, 
«стандартного» 
размера,
при 
этом 

специальные чиновники занимались контролем размеров кирпичей. 
Замечательные памятники греческой архитектуры –
знаменитые 

храмы, их колонны, портики – собраны из сравнительно небольшого 
числа «стандартных» деталей. Древние римляне применяли принципы