Международно-правовые основы сотрудничества государств по противодействию незаконному обороту медицинской продукции

Москва 

ИНФРА-М 

2022

МЕЖДУНАРОДНО
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ 

СОТРУДНИЧЕСТВА ГОСУДАРСТВ 

ПО ПРОТИВОДЕЙСТВИЮ 
НЕЗАКОННОМУ ОБОРОТУ 

МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

К.И. ЗИМИНА

 

МОНОГРАФИЯ

УДК 341.4(075.4)
ББК 67.9
 
З62

Зимина К.И. 

З62 
 
Международно-правовые основы сотрудничества государств по 

противодействию незаконному обороту медицинской продукции : монография / К.И. Зимина. — Москва : ИНФРА-М, 2022. — 187 с. — (Научная мысль). — DOI 10.12737/1587438.

ISBN 978-5-16-017055-8 (print)
ISBN 978-5-16-109626-0 (online)

Монография посвящена исследованию международных основ сотруд
ничества государств в сфере противодействия незаконному обороту медицинской продукции (НОМП), а также изучению особенностей функционирования современных международно-правовых механизмов такого 
взаимодействия.

Изложены авторские предложения по совершенствованию правового 

регулирования в сфере противодействия НОМП в процессе имплементации международно-правовых норм, регулирующих данные правоотношения, в законодательство Российской Федерации и зарубежных государств.

Для широкого круга читателей, интересующихся противодействием не
законному обороту товаров, работ и услуг. Будет полезна студентам, аспирантам и преподавателям юридических вузов.

УДК 341.4(075.4)

ББК 67.9

ISBN 978-5-16-017055-8 (print)
ISBN 978-5-16-109626-0 (online)
© Зимина К.И., 2021

ПОСВЯЩАЕТСЯ МОЕМУ УЧИТЕЛЮ —
ВЫДАЮЩЕМУСЯ УЧЕНОМУ
ИВАНУ ИВАНОВИЧУ КОТЛЯРОВУ

Список сокращений

ВАЗ — Всемирная ассамблея здравоохранения
ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения
ВТО — Всемирная торговая организация
ЕДКЛСЗ — Европейский директорат по качеству лекар
ственных средств для здравоохранения

ЕМА — Европейское агентство по оценке лекарственных 

средств

ПАСЕ — Парламентская ассамблея Совета Европы
АС — Африканский союз
НЕПАД — Агентство «Новое партнерство для развития 

Африки»

НЦБ Интерпола — Национальное центральное бюро Ин
терпола

РНКП — Российский контактный пункт по взаимодей
ствию с Европолом

САРППКО — Южноафриканская организация регио
нального сотрудничества глав полицейских ведомств

ЕАПККО — Восточноафриканская организация сотрудни
чества глав полицейских ведомств

GMP — Надлежащая производственная практика
GDP — Надлежащая дистрибьюторская практика
GSMS — Глобальная система по надзору и мониторингу 

в отношении недоброкачественной и фальсифицированной 
медицинской продукции

ИС — интеллектуальная собственность
ЛС — лекарственные средства
НОМП — незаконный оборот медицинской продукции
ООН — Организация Объединенных Наций
СЕ — Совет Европы
ЕС — Европейский Союз
СНГ — Содружество Независимых Государств

Международно-правовые основы сотрудничества государств  

по противодействию незаконному обороту медицинской продукции

НРО — национальные регуляторные органы в сфере обра
щения медицинской продукции

ИМПАКТ — Международная целевая группа по борьбе 

с контрафактной продукцией медицинского назначения

МЕХАНИЗМ — Механизм государств-членов ВОЗ
FIP — Международная фармацевтическая федерация
IFPMA — Международная федерация ассоциаций и произ
водителей лекарственных средств

PSI — Институт фармацевтической безопасности

Введение

Проблема качества медицинской продукции возникла 

вместе с появлением первых лекарственных средств. Записи, 
датируемые еще IV веком до нашей эры, содержат предупреждения об опасности поддельных лекарств и необходимости 
их выявления. Промышленная революция XIX в. и развитие 
международной торговли позволили фальсификаторам совершенствовать свою деятельность. Спустя столетие появление 
сети Интернет обеспечило преступникам высокий уровень 
конфиденциальности, в связи с чем к началу XXI в. теневой 
рынок медицинской продукции достиг глобальных масштабов 
и стал представлять угрозу для всего мирового сообщества.

Преступления, связанные с незаконным оборотом меди
цинской продукции (далее — НОМП), ставят под угрозу 
не только здоровье, но и жизни людей. Это обусловило необходимость развития международного сотрудничества в борьбе 
с данным явлением.

Глобальность проблемы обусловливает повышенное вни
мание к данному вопросу со стороны Организации Объединенных Наций (далее — ООН). Всемирная организация здравоохранения (далее — ВОЗ) выступает координирующим органом в области международного сотрудничества государств 
в сфере здравоохранения в рамках ООН.

Практически с самого начала осуществления своей дея
тельности ВОЗ проводится активная работа по разработке 
универсального механизма по противодействию НОМП. 
В то же время необходимо отметить, что, несмотря на серьезность угрозы, на данном этапе в системе международного 
права по-прежнему отсутствует консолидированный универсальный международный договор в рассматриваемой области.

Впервые попытка создания прочной правовой базы для раз
вития международного сотрудничества государств в борьбе 

Международно-правовые основы сотрудничества государств  

по противодействию незаконному обороту медицинской продукции

с НОМП была предпринята региональной международной 
организацией — Советом Европы. В 2016 г. вступила в силу 
Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения1 (далее — Конвенция «Медикрим»), ставшая первым в истории международно-правовым 
договором, регулирующим совместную деятельность государств по противодействию НОМП. При этом к началу 2021 г. 
данный договор ратифицировали всего 18 государств в связи 
со значительными различиями в национальных подходах 
к квалификации деяний, образующих НОМП, что свидетельствует об актуальности проблемы гармонизации и унификации норм внутригосударственного права в части проблемы 
НОМП2.

Противодействие теневому рынку медицинской продукции 

уже многие годы представляет собой одно из приоритетных 
направлений деятельности многих международных полицейских организаций, таких как Интерпол, Европол, Америпол, 
Африпол и других, что свидетельствует об актуальности рассматриваемой проблемы для всех регионов мира.

Проблема НОМП актуальна и для Российской Федерации, 

в связи с чем активное участие российской стороны в универсальных и региональных международных механизмах по противодействию НОМП является важнейшим условием для 

1 
Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской 
продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения от 28 октября 2011 г. // Официальный сайт Совета Европы. 
URL: http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/ Html/211/htm 
(дата обращения 20.01.2021).

2 
Chart of signatures and ratifications. Council of Europe Convention 
on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving 
threats to public health. Status as of 05/03/2021 // Официальный сайт 
Совета Европы. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/fulllist/-/conventions/treaty/211/signatures (дата обращения 05.03.2021).

Зимина К.И.

обеспечения качества и безопасности медицинской продукции 
на отечественном рынке медицинской продукции.

В силу ежегодного разрастания проблемы НОМП, данный 

вопрос привлекает все большее внимание со стороны ученых 
из различных областей науки. В представленной работе проведено исследование наиболее актуальных аспектов международного сотрудничества государств в борьбе с НОМП.

Глава 1. 

ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ 

МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА  
ПО ПРОТИВОДЕЙСТВИЮ НЕЗАКОННОМУ 
ОБОРОТУ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

1.1. ПРОБЛЕМЫ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКОЙ 

УНИФИКАЦИИ ПРЕДМЕТА НЕЗАКОННОГО ОБОРОТА 

МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ В НОРМАХ 

ВНУТРИГОСУДАРСТВЕННОГО И МЕЖДУНАРОДНОГО 

ПРАВА

Одной из наиболее злободневных и опасных угроз совре
менному международному правопорядку, а также здоровью 
и нередко жизни населения как развивающихся, так и развитых государств мира являются преступления, связанные 
с незаконным оборотом медицинской продукции. За последние годы данная проблема достигла поистине ужасающих 
масштабов, что вызвало повышенную озабоченность и соответствующую реакцию со стороны мирового сообщества, 
выраженную в активном развитии международного сотрудничества в данной сфере. Однако, как свидетельствует отечественный и зарубежный опыт, данная проблема отнюдь не является «новеллой XXI века».

Фальсификацию принято считать одним из старейших 

преступлений в истории человечества1. Наличие фальсифицированных лекарственных средств было отмечено еще 
в 40–90-е гг. нашей эры, в связи с чем древнегреческим фар
1 
Hamelin N., Nwanlwo S., el Hadouchi R. Faking brands: consumer 
responses to counterfeiting // Journal of Consumer Behavior. Vol. 12. 
No. 3. 2013. P. 159–170.

Зимина К.И.

макологом Диоскоридом был издан трактат “Materia Medica”, 
содержавший указания по выявлению поддельных лекарств1.

В XV в. по приказу французского короля Карла VIII на 
именование «аптекарь» (apothecarius) впервые было признано 
в качестве официального названия профессии. За аптекарями 
закреплялось исключительное право на распространение лекарственных средств. Однако уже в XVII в. во Франции были 
зарегистрированы случаи сбыта аптекарями фальсифицированной лекарственной продукции посредством предоставления ложных сведений о товаре2.

В XIX в. на фармацевтику значительное влияние оказала 

промышленная революция: производство лекарственных 
средств резко расширилось, а вместе с ним увеличилось 
и число подделок. Несмотря на попытки фармацевтических 
компаний сдержать данную проблему, фальсифицированные 
лекарственные средства вскоре распространились на все континенты, а к концу XX в. незаконный оборот медицинской 
продукции приобрел глобальный характер.

Несмотря на актуальность проблемы, международно-пра
вовое регулирование противодействия НОМП по-прежнему 
остается неэффективным в силу отсутствия прочной правовой 
базы, регламентирующей отношения государств в рассматриваемой сфере. Одной из причин этого является проблема 
терминологической унификации относительно предмета 
НОМП, многие годы вызывавшая активные споры среди отечественных и зарубежных ученых. Отсутствие одинакового 

1 
Strobl S. Counterfeit drugs in industrialized and developing countries — 
A comparison // Rheinischen Friedrich Wilhelms Universität Bonn. 
Bonn, 2011. URL: http://dgra.de/media/pdf/studium/masterthesis/
master_strobl_seb.pdf (дата обращения 20.01.2021).

2 
The fight against medicine counterfeiting: from the origins to the present 
day // International Institute of research against counterfeit medicines. 
URL: http://www.iracm.com/en/historical/ (дата обращения 
20.01.2021).