Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий
Покупка
Основная коллекция
Тематика:
Метрология
Издательство:
Сибирский федеральный университет
Авторы:
Пикалов Юрий Анатольевич, Секацкий Виктор Стапанович, Пикалов Яков Юрьевич, Мерзликина Наталья Викторовна
Год издания: 2020
Кол-во страниц: 276
Дополнительно
Вид издания:
Учебное пособие
Уровень образования:
ВО - Магистратура
ISBN: 978-5-7638-4221-0
Артикул: 766140.01.99
Описана история становления и реформирования системы аккредитации России, рассмотрены основополагающие документы Федеральной службы по аккредитации, правила и организация процедуры аккредитации метрологических лабораторий и испытательных центров. Приведены рекомендации к работе с нормативными документами, указами и постановлениями Президента и Правительства РФ, даны указания к заполнению различных форм документов, предназначенных для аккредитации метрологических и испытательных лабораторий. Предназначено для магистрантов направления подготовки 27.04.01.01 «Стандартизация и метрология в инновационной сфере», а также может быть использовано преподавателями, аспирантами и студентами других специальностей при изучении процедуры аккредитации испытательных лабораторий в России.
Скопировать запись
Фрагмент текстового слоя документа размещен для индексирующих роботов.
Для полноценной работы с документом, пожалуйста, перейдите в
ридер.
АККРЕДИТАЦИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ Описана история становления и реформирования системы аккредитации России, рассмотрены основополагающие документы Федеральной службы по аккредитации, правила и организация процедуры аккредитации метрологических лабораторий и испытательных центров. Приведены рекомендации к работе с нормативными документами, указами и постановлениями Президента и Правительства РФ, даны указания к заполнению различных форм документов, предназначенных для аккредитации метрологических и испытательных лабораторий. АККРЕДИТАЦИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ Учебное пособие ПОЛИТЕХНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ
Оглавление 1 Министерство науки и высшего образования Российской Федерации Сибирский федеральный университет АККРЕДИТАЦИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ Учебное пособие Красноярск СФУ 2020
Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий
2
УДК 006.91(07)
ББК 30.100я73
А397
Р е ц е н з е н т ы:
В. Н. Моргун, доктор биологических наук, профессор, директор ФБУ
«Красноярский ЦСМ»;
А. Ю. Сидоров, кандидат технических наук, начальник управления
качеством ОАО «Красноярский ЭВРЗ»
А397 Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий : учеб. пособие / Ю. А. Пикалов, В. С. Секацкий, Я. Ю. Пикалов, Н. В. Мерзликина. – Красноярск : Сиб. федер. ун-т, 2020. – 276 с.
ISBN 978-5-7638-4221-0
Описана история становления и реформирования системы аккредитации
России, рассмотрены основополагающие документы Федеральной службы
по аккредитации, правила и организация процедуры аккредитации метрологических лабораторий и испытательных центров. Приведены рекомендации к работе
с нормативными документами, указами и постановлениями Президента и Правительства РФ, даны указания к заполнению различных форм документов, предназначенных для аккредитации метрологических и испытательных лабораторий.
Предназначено для магистрантов направления подготовки 27.04.01.01
«Стандартизация и метрология в инновационной сфере», а также может быть
использовано преподавателями, аспирантами и студентами других специальностей
при изучении процедуры аккредитации испытательных лабораторий в России.
Электронный вариант издания см.:
http://catalog.sfu-kras.ru
УДК 006.91(07)
ББК 30.100я73
ISBN 978-5-7638-4221-0 Сибирский федеральный
университет, 2020
Оглавление 3 ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК ОСНОВНЫХ СОКРАЩЕНИЙ ...................................................... 7 ВВЕДЕНИЕ .......................................................................................................... 9 1. ИСТОРИЯ СТАНОВЛЕНИЯ И РЕФОРМИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ В РОССИИ ........................................... 11 1.1. Международные органы по аккредитации .......................................... 11 1.2. Реформа системы аккредитации .......................................................... 14 1.3. Основные направления работы Росаккредитации ............................. 17 Контрольные вопросы и задания ................................................................ 26 2. СОЗДАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ И НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ............................................................ 27 2.1. Структура и руководство Федеральной службы по аккредитации .................................................................................... 27 2.2. Территориальные управления Росаккредитации ............................... 28 2.3. Государственные услуги, предоставляемые Федеральной службой по аккредитации ............................................ 30 Контрольные вопросы и задания ................................................................ 32 3. ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ................................................................................. 33 3.1. Правила подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации ..................................................... 33 3.2. Плановые и внеплановые проверки ..................................................... 49 3.3. Основополагающие документы Федеральной службы по аккредитации .................................................................................... 51 Контрольные вопросы и задания ................................................................ 62 4. ПРАВИЛА И ОРГАНИЗАЦИЯ АККРЕДИТАЦИИ ............................... 64 4.1. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий ... 64 4.2. Порядок аккредитации испытательной лаборатории ......................... 65 4.3. Инспекционный контроль за испытательными лабораториями ....... 71
Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 4 4.4. Аккредитация в дополнительной области ........................................... 71 4.5. Межлабораторные сравнительные испытания ................................... 72 Контрольные вопросы и задания ................................................................ 73 5. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 28.12.2013 № 412 «ОБ АККРЕДИТАЦИИ В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ» ...................................................................................... 74 5.1. Сфера действия Федерального закона от 28.12.2013 № 412 ............. 74 5.2. Порядок и особенности аккредитации в отдельных сферах деятельности ....................................................... 75 5.3. Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации ................. 76 5.4. Цели, принципы и участники национальной системы аккредитации ................................................ 79 5.5. Национальный орган по аккредитации ............................................... 80 5.6. Общественный совет по аккредитации ............................................... 81 5.7. Комиссия по апелляциям ...................................................................... 82 5.8. Эксперты по аккредитации, технические эксперты ........................... 83 Контрольные вопросы и задания ................................................................ 86 6. ПРОЦЕДУРА АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ..................................................... 87 6.1. Предварительные мероприятия аккредитации ................................... 87 6.2. Область аккредитации испытательной лаборатории ......................... 88 6.3. Критерии аккредитации испытательной лаборатории ....................... 91 6.4. Документы для аккредитации испытательной лаборатории ............. 98 Контрольные вопросы и задания ................................................................ 99 7. СОЗДАНИЕ ИНСТИТУТОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ............................................................... 100 7.1. Цель документа «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» ......................................................... 100 7.2. Область применения институтов надлежащей лабораторной практики ...................................................................... 101 7.3. Термины и определения ...................................................................... 101 7.4. Принципы надлежащей лабораторной практики .............................. 103 Контрольные вопросы и задания .............................................................. 109 8. ФЕДЕРАЛЬНАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА РОСАККРЕДИТАЦИИ ......................................................... 110 Контрольные вопросы и задания .............................................................. 113
Оглавление 5 9. АТТЕСТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ...................... 114 9.1. Порядок проведения аттестации испытательного оборудования ... 114 9.2. Первичная аттестация испытательного оборудования .................... 115 9.3. Периодическая и повторная аттестация испытательного оборудования .................................................................. 115 Контрольные вопросы и задания .............................................................. 116 10. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ, АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНАМ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ (ГОСТ ИСО/МЭК 17011–2018) .............................. 117 10.1. Общие сведения ............................................................................... 117 10.2. Орган по аккредитации ................................................................... 118 10.3. Менеджмент .................................................................................... 121 10.4. Людские ресурсы ............................................................................. 126 10.5. Процесс аккредитации ..................................................................... 128 10.6. Ответственность органа по аккредитации и органа по оценке соответствия .................................................................. 138 Контрольные вопросы и задания ............................................................ 140 11. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 ...................... 142 11.1. Область применения ........................................................................ 142 11.2. Требования к менеджменту ............................................................ 143 11.3. Технические требования ................................................................ 155 11.4. Методики испытаний и калибровки, оценка пригодности методик ......................................................... 158 11.5. Оборудование ................................................................................... 163 11.6. Прослеживаемость измерений ........................................................ 165 11.7. Отбор образцов (проб) ..................................................................... 168 11.8. Обращение с объектами испытаний .............................................. 169 11.9. Обеспечение качества результатов испытаний ............................ 170 11.10. Отчетность о результатах испытаний .......................................... 172 Контрольные вопросы и задания ............................................................ 177 12. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ГОСТ Р 51000.4–2011 ........................................................................... 179 12.1. Критерии аккредитации .................................................................. 179 12.2. Область аккредитации ..................................................................... 179 12.3. Заявление об аккредитации ............................................................ 180
Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 6 12.4. Порядок (процедура) аккредитации .............................................. 181 12.5. Эксперты по аккредитации испытательных лабораторий ........... 185 12.6. Инспекционный контроль за испытательной лабораторией ....... 185 12.7. Аккредитация в дополнительной области .................................... 185 12.8. Аккредитация на новый срок.......................................................... 186 12.9. Протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории .......................................................... 186 12.10. Выдача субподрядов аккредитованными испытательными лабораториями ................................................ 187 12.11. Досрочная отмена и приостановление аккредитации ................ 187 12.12. Формы и правила заполнения бланков аккредитации ............... 188 12.13. Другие документы для аккредитации ИЛ ................................... 195 Контрольные вопросы и задания ............................................................ 196 ЗАКЛЮЧЕНИЕ ............................................................................................... 197 БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК ........................................................... 198 ПРИЛОЖЕНИЯ ............................................................................................... 199 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ............................................................................................ 199 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ............................................................................................ 202 ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ............................................................................................ 204 ПРИЛОЖЕНИЕ 4 ............................................................................................ 209 ПРИЛОЖЕНИЕ 5 ............................................................................................ 211 ПРИЛОЖЕНИЕ 6 ............................................................................................ 214 ПРИЛОЖЕНИЕ 7 ............................................................................................ 216 ПРИЛОЖЕНИЕ 8 ............................................................................................ 220 ПРИЛОЖЕНИЕ 9 ............................................................................................ 223 ПРИЛОЖЕНИЕ 10 .......................................................................................... 229 ПРИЛОЖЕНИЕ 11 .......................................................................................... 249
Список основных сокращений 7 СПИСОК ОСНОВНЫХ СОКРАЩЕНИЙ ТР Технический регламент ТС Таможенный союз ГЦИ СИ Государственный центр испытаний средств измерений ФГБУ «ГНМЦ» МО РФ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Главный научный метрологический центр» Министерства обороны Российской Федерации СТО(П) Стандарт организации (предприятия) ТЗ Техническое задание ТУ Технические условия ТТ Технические требования ОТК Отдел технического контроля НД Нормативная документация НТД Нормативно-техническая документация МИ Методика испытаний ПИ Программа испытаний СНиП Строительные нормы и правила ЕСКД Единая система конструкторской документации ЕСТПП Единая система технологической подготовки производства СИ Средства измерений ФСА Федеральная служба по аккредитации ФГИС Росаккредитации Федеральная государственная информационная система Федеральной службы по аккредитации ОС Органы по сертификации ИЛ Испытательные лаборатории ИЦ Испытательный центр ФОИВ Федеральные органы исполнительной власти СМЭВ Система межведомственного электронного взаимодействия ТК Технический комитет по оценке соответствия ИК Инспекционный контроль ГК Государственный контроль ОЭСР Организация экономического сотрудничества и развития
Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 8 СОП Стандартные операционные процедуры ПНЛП Принципы надлежащей лабораторной практики ОКП Общероссийский классификатор продукции ТНВЭД ТС классификатор Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза ОКВЭД Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ЕЭС Европейское экономическое сообщество ИЛАК (ILAC) Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Conference) ИАФ (IAF) Международный аккредитационный форум (International Accreditation Forum)
Введение 9 ВВЕДЕНИЕ Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является сравнительно «молодым» федеральным органом исполнительной власти. Служба была создана в 2011 г. по Указу Президента Российской Федерации от 24.01.2011 № 86 «О единой национальной системе аккредитации» и начала работать 1 ноября 2011 г. Служба находится в ведении Министерства экономического развития России. Росаккредитациявыполняет функции национального органа Российской Федерации по аккредитации, а также функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Аккредитация – это допуск к работе по проверке безопасности и качества товаров, поступающих на рынок страны. Подтверждением качества и безопасности товаров занимаются специальные организации – органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры). Испытательные лаборатории проводят проверки продукции, а органы по сертификации на основании данных этих испытаний выдают производителям/поставщикам товаров сертификаты качества или регистрируют декларации соответствия. От качества работы органов по сертификации и испытательных лабораторий зависит безопасность продукции, поэтому данным видом работ должны заниматься только компетентные организации. Формой подтверждения компетентности организаций для проведения ими оценки соответствия и является их аккредитация. Аккредитуя органы по сертификации и испытательные лаборатории, государство, по сути, передает проверку безопасности товаров «на рынок». Без этого механизма государству пришлось бы осуществлять тотальную проверку всех товаров самостоятельно. Государство оставляет за собой на «дорыночном» этапе контроль за органами по сертификации и испытательными лабораториями, осуществляемый Росаккредитацией, и на этапе «рынка» – выборочный контроль за продукцией для выявления злоупотреблений, который осуществляют Роспотребнадзор, Россельхознадзор, Росстандарт и другие федеральные органы исполнительной власти. Чтобы получить аккредитацию, органы по сертификации и испытательные лаборатории обращаются в Росаккредитацию. Помимо должностных лиц Росаккредитации к процессу аккредитации привлекаются независимые эксперты, прошедшие аттестацию в Росаккредитации и являющиеся
Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 10 специалистами в специальных областях знаний. По результатам прохождения процедуры аккредитации органам по сертификации и испытательным лабораториям выдаются аттестаты аккредитации. Аттестат аккредитации может быть приостановлен или отменен Росаккредитацией в случае выявления нарушений в деятельности аккредитованной организации. Помимо аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий Росаккредитация также наделена полномочиями по аккредитации экспертных организаций, привлекаемых органами власти к осуществлению контроля, организаций, проводящих негосударственную экспертизу проектной документации и инженерных изысканий, а также полномочиями по ведению реестров сертификатов и деклараций, подтверждающих соответствие техническим регламентам.
1. История становления и реформирования системы аккредитации в России 11 1. ИСТОРИЯ СТАНОВЛЕНИЯ И РЕФОРМИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ В РОССИИ 1.1. Международные органы по аккредитации Вследствие того, что аккредитация является особым видом оценки соответствия, а органы по аккредитации представляют собой высшую ступень в структуре участников процесса оценки соответствия, их организационноправовая форма должна в полной мере обеспечивать выполнение всех требований, предъявляемых международными стандартами и соглашениями о взаимном признании результатов. Различия в организационно-правовых формах, структурах, составе учредителей и участниках процедуры аккредитации органов по аккредитации определяются многообразием национальных систем аккредитации и зависят от наличия в стране одного или нескольких органов по аккредитации. На сегодняшний день во взглядах российских специалистов, работающих в консалтинговых фирмах, органах по аккредитации и сертификации, на проблему реформирования систем стандартизации, аккредитации и оценки соответствия нет единства. Особенно много споров вызывает состояние российской системы аккредитации, оценка ее жизнеспособности. Ведь не секрет, что зарубежные органы по аккредитации не спешат подписывать соглашения о взаимном признании результатов испытаний и аккредитации с российскими органами по аккредитации. Многие специалисты считают, что построить в России эффективную систему аккредитации можно, лишь взяв за основу европейский опыт. В мире распространено несколько моделей систем аккредитации. Например, во Франции и Англии созданы единые национальные органы по аккредитации, соответственно COFRAC и UKAS. В Италии действует несколько органов по аккредитации в различных, непересекающихся областях деятельности. В Германии работу нескольких органов по аккредитации, сферы деятельности которых могут и пересекаться, контролирует Немецкий совет по аккредитации (DAR). В США деятельность в этой области организована на принципах свободной конкуренции: множество органов по аккредитации с пересекающимися областями деятельности завоевывают доверие потребителей качеством и полнотой предоставляемых услуг.
Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 12 Несмотря на подобное разнообразие, основные, принципиальные, требования к аккредитации органов по оценке соответствия едины для всех и сосредоточены в международных стандартах. Правила аккредитации могут различаться, но принципы едины. Это позволяет обеспечить взаимное признание результатов сертификации разными странами. Типовая структура европейского органа по аккредитации и основные требования к ней описаны в европейском стандарте EN 45003. Этот стандарт, используемый как руководство к созданию и функционированию органа по аккредитации, должен облегчить взаимное признание результатов аккредитации. Требования, изложенные в стандарте, носят рамочный характер, оставляя широкое поле для проявления индивидуальных особенностей. Существенным моментом формирования органа по аккредитации являются связи и взаимоотношения с другими органами по аккредитации, включая обмен опытом, взаимные консультации, встречи, семинары и т. п. Эти связи должны устанавливаться как на национальном, так и на межгосударственном уровне. Только таким образом можно добиться того, чтобы орган по аккредитации работал по современным стандартам и руководствам, обеспечивая выполнение задачи гармонизации отношений в области аккредитации на международном уровне. Аккредитация в России зародилась в начале1990-х гг., почти одновременно с формированием механизма сертификации. Понятия «аккредитация» и «сертификация» похожи, но уровень требований при аккредитации значительно шире и жестче. И это понятно: ведь идет оценка предполагаемых оценщиков, а с них особый спрос. Требования к аккредитуемым организациям регламентируются: EN 45011 «Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию продукции», EN 45012 «Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию систем качества», EN 45013 «Общие требования к органу по сертификации персонала», ИСO 17025/EN 45001 «Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий», ИСО 17020/EN 45004 «Общие критерии работы различных видов контролирующих органов», ИСО/МЭК 62, ИСО/МЭК 65, ИСО/МЭК 66, а также документами IAF, ILAC и внутренними документами органа аккредитации, которые, как правило, разъясняют процедуры применения перечисленных документов. На основе всей совокупности указанных документов и проводится оценка претендентов в процессе аккредитации. В России первым шагом в законодательном обеспечении аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий, метрологических служб и ответственных лиц в области поверки и калибровки средств измерений явилось принятие в 1992–1993 гг. законов Российской Федерации «О защите прав потребителей», «О сертификации продукции и услуг»,
1. История становления и реформирования системы аккредитации в России 13 «Об обеспечении единства измерений». Этими законами была определена необходимость аккредитации органов по сертификации (ОС) и испытательных лабораторий (ИЛ) и установлены правовые положения в этой области. Анализ практики проведения работ по аккредитации выявил ряд недостатков существующей системы: ● применение разных критериев и процедур при проведении аккредитации различными федеральными органами исполнительной власти; ● ведомственная разобщенность при проведении работ по аккредитации; ● пересечение областей деятельности при проведении работ по аккредитации различными федеральными органами исполнительной власти и отсутствие механизма координации их деятельности; ● совмещение механизмов аккредитации и уполномочивания для работы в системах сертификации. К тому же введение стандартов серии 51000 не решило вопрос координации деятельности по аккредитации в Российской Федерации. Поэтому создание единых национальных систем аккредитации с единым аккредитующим органом обусловливается в первую очередь необходимостью их признания на региональном и международном уровнях. Для дальнейшего совершенствования деятельности по аккредитации в Российской Федерации и обеспечения ее признания со стороны европейских и международных организаций необходимо внесение изменений в действующее законодательство в этой области. Первым шагом на пути к этому является проект Федерального закона «Об аккредитации организаций в сферах деятельности по оценке соответствия продукции и услуг нормативным требованиям». Этим проектом определены общие правовые основы аккредитации, учитывающие мировую практику и отечественный опыт в области аккредитации и направленные как на содействие развитию отечественной экономики в приоритетных стратегически важных направлениях, так и на защиту интересов России на мировом рынке товаров и услуг. В частности, в проекте определены базовые понятия и цели аккредитации, организационно-правовые положения и механизм формирования и функционирования национальной системы аккредитации в Российской Федерации, вопросы контроля и надзора за деятельностью аккредитованных органов, приоритетные аспекты взаимопризнания результатов в области оценки соответствия и условия применения международных договоров в области аккредитации, права и меры ответственности сторон, участвующих в аккредитации, при осуществлении ими деятельности поаккредитации в законодательно регулируемой и нерегулируемой сферах.