Фармацевтическое информирование
Покупка
Тематика:
Фармация
Издательство:
Лаборатория знаний
Год издания: 2020
Кол-во страниц: 320
Дополнительно
Вид издания:
Учебник
Уровень образования:
ВО - Специалитет
ISBN: 978-5-00101-878-0
Артикул: 736002.01.99
В учебнике рассмотрены источники фармацевтической информации в соотнесении со стадиями жизненного цикла лекарственного средства. Описано применяемое программное обеспечение и методы информационно-аналитического сопровождения фармацевтической деятельности. Описана роль фармацевтической информации в процессе становления цифрового здравоохранения. Рассмотрены подходы к управлению фармацевтической информацией, форматы передачи данных и их использование. Для студентов фармацевтических вузов и факультетов и слушателей программ послевузовского образования.
Скопировать запись
Фрагмент текстового слоя документа размещен для индексирующих роботов.
Для полноценной работы с документом, пожалуйста, перейдите в
ридер.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ИНФОРМИРОВАНИЕ Москва Лаборатория знаний 2020 Учебник Под редакцией А. А. Свистунова, В. В. Тарасова ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗДАНИЕ Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) Рекомендовано Координационным советом по области образования «Здравоохранение и медицинские науки» в качестве учебника для использования в образовательных учреждениях, реализующих основные профессиональные образовательные программы высшего образования уровня специалитета по направлению подготовки 33.05.01 «Фармация»
УДК 615.0 ББК 73 Ф24 Ф24 Фармацевтическое информирование : учебник / под ред. А. А. Свистунова, В. В. Тарасова. — Электрон. изд. — М. : Лаборатория знаний, 2020. — 320 с. : ил. — Систем. требования: Adobe Reader XI ; экран 10".— Загл. с титул. экрана. — Текст : электронный. ISBN 978-5-00101-878-0 В учебнике рассмотрены источники фармацевтической информации в соотнесении со стадиями жизненного цикла лекарственного средства. Описано применяемое программное обеспечение и методы информационно-аналитического сопровождения фармацевтической деятельности. Описана роль фармацевтической информации в процессе становления цифрового здравоохранения. Рассмотрены подходы к управлению фармацевтической информацией, форматы передачи данных и их использование. Для студентов фармацевтических вузов и факультетов и слушателей программ послевузовского образования. УДК 615.0 ББК 73 Деривативное издание на основе печатного аналога: Фармацевтическое информирование : учебник / под ред. А. А. Свистунова, В. В. Тарасова. — М. : Лаборатория знаний, 2020. — 320 с. : ил. — ISBN 978-5-00101-234-4. В соответствии со ст. 1299 и 1301 ГК РФ при устранении ограничений, установленных техническими средствами защиты авторских прав, правообладатель вправе требовать от нарушителя возмещения убытков или выплаты компенсации ISBN 978-5-00101-878-0 c○ ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), 2019 c○ Лаборатория знаний, 2020 2
СПИСОК АВТОРОВ Свистунов Андрей Алексеевич — доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, первый проректор ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Тарасов Вадим Владимирович — кандидат фармацевтических наук, заведующий кафедрой фармакологии Института фармации, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Олефир Юрий Витальевич — доктор медицинских наук, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Омельяновский Виталий Владимирович — доктор медицинских наук, профессор, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Меркулов Вадим Анатольевич — доктор медицинских наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Лебедев Георгий Станиславович — доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой информационных и интернеттехнологий, директор Института цифровой медицины ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Краснюк Иван Иванович — доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой фармацевтической технологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Кошечкин Константин Александрович — кандидат биологических наук, доцент кафедры информационных и интернет-технологий, начальник управления информатизации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Чубарев Владимир Николаевич — кандидат биологических наук, профессор кафедры фармакологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Демина Наталья Борисовна — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармацевтической технологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
СПИСОК АВТОРОВ Лебедева Светлана Анатольевна — доктор биологических наук, доцент кафедры фармакологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Сологова Сусанна Сергеевна — кандидат биологических наук, доцент кафедры фармакологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Игнатьева Нелли Валентиновна — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Мусина Нурия Загитовна — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Козин Сергей Валерьевич — кандидат биологических наук, доцент кафедры фармакологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Недорубов Андрей Анатольевич — ассистент кафедры фармакологии Института фармации, руководитель центра доклинических исследований Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Яворский Александр Николаевич – доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института Минобрнауки России
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ CTD — Common Technical Document — общий технический документ CFR — Code of Federal Regulations — свод федеральных постановлений США, принятых на федеральном уровне DMS — Document Management System — система управления документами EDQM — The European Directorate for the Quality of Medicines&HealthCare — Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения EMA — The European Medicines Agency — Европейское агентство лекарственных средств FDA — Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FIP — International Pharmaceutical Federation — Международная фармацевтическая федерация GCP — Good Clinical Practice — Надлежащая клиническая практика GDP — Good Distribution Practice — Надлежащая дистрибьюторская практика GLP — Good Laboratory Practice — Надлежащая лабораторная практика GMP — Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика GPP — Good Pharmacy Practice — Надлежащая аптечная, или фармацевтическая, практика GRP — Good Regulatory Practice — Надлежащая производственная регуляторная экспертиза GSP — Good Storage Practise — Надлежащая практика хранения GxP — Good … Practice — Система надлежащих практик HSM — Hierarchical Storage Management — управление иерархической структурой хранения информации ICH — International Conference of Harmonization — Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека IEC — International Electrotechnical Commission — Международная электротехническая комиссия IIS — Internet Information Services — набор интернет-серверов ILM — Information Lifecycle Management — концепция управления жизненным циклом информации ISO — International Organization for Standardization — Международная организация по стандартизации LIMS — Laboratory Information Management System — система управления лабораторной информацией
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ OMCL — Official Medicines Control Laboratory — Европейская сеть официальных контрольных лабораторий OCR — Optical Character Recognition — оптическое распознавание символов PIC/S — Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Схема кооперации фармацевтических инспекций PLM — Product Lifecycle Management — управление жизненным циклом PMI — Project Management Institute — Институт по управлению проектами АИС — автоматизированная информационная система АРМ — автоматизированное рабочее место АСКИД — автоматизированная система контроля исполнения документов АЭИС — автоматизированная экспертная информационная система БД — база данных ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств ГРПОЦ — Государственный реестр предельных отпускных цен ДОУ — документационное обеспечение управления ЕАЭС — Евразийский экономический союз ЕГИСЗ, — Единая государственная информационная система в сфере или здравоохранения ЕГИС-Здрав ЕС — Европейский союз ЕСФИ — Единая сеть фармацевтической информации ЕЭК — Евразийская экономическая комиссия ИНС — искусственные нейронные сети ИЦЭКМИБП — Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ИЦЭКЛС — Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России КИ БЛС — клинические исследования безопасности лекарственных средств ЛИМС — лабораторная информационная менеджмент-система ЛИС — лабораторная информационная система ЛП — лекарственный препарат ЛС — лекарственное средство МИБП — медицинский иммунобиологический препарат МИС — медицинская информационная система МТО — материально-техническое обеспечение (или отдел)
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 7 НИР — научно-исследовательская работа НТП — научно-техническая продукция ОСО — отраслевой стандартный образец ОТД — общий технический документ РГБ — Российская государственная библиотека РЗЛС — Реестр зарегистрированных лекарственных средств РИ — рабочая инструкция РКК — регистрационно-контрольная карточка РУ — регистрационное удостоверение на ЛС РЦ — регистрационный центр САДП — система автоматизации деловых процессов СКЗИ — средство криптографической защиты информации СМК — система менеджмента качества СОГР — система организации групповой работы СОП — стандартная операционная процедура СОС — список отозванных сертификатов СУБД — система управления базами данных СУД — система управления документами СХД — система хранения данных СЭД — система электронного документооборота ТЗ — техническое задание УИ — Управление информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России УМТО — Управление материально-технического обеспечения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ФИС — фармацевтическая информационная система ЦНМБ — Центральная научная медицинская библиотека ЦЭБЛС — Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ЭИС — экспертная информационная система ЭЛЖ — электронный лабораторный журнал ЭМК — электронная медицинская карта ЭЦП — электронная цифровая подпись
ВВЕДЕНИЕ Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества — основной вектор развития фармацевтической науки и практики. Наличие современных качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и доступность для населения лекарственного обеспечения являются не только основой профилактики и лечения болезней человека, но и важным показателем социального и экономического развития общества и государства. По этой причине целенаправленное создание и внедрение в производство и в широкую медицинскую практику высокоэффективных и безопасных лекарственных средств становится приоритетом государственной политики охраны здоровья граждан и повышения конкурентоспособности национальной фармацевтической промышленности на мировом рынке. Интегральным показателем, объективно характеризующим любое лекарственное средство, является продолжительность его жизненного цикла. В современной номенклатуре сохранились лекарственные средства, жизненный цикл которых превышает 100 и более лет. В то же время арсенал лекарственных средств постоянно пополняется за счет создаваемых на основе самых передовых достижений науки и технологии инновационных препаратов, применение которых в клинической медицине обеспечивает успешное лечение социально значимых заболеваний. Прогресс в этой области обусловлен высоким уровнем конкуренции в фармацевтическом секторе, в связи с чем расходы на создание инновационных лекарств постоянно увеличиваются, а время их внедрения в медицинскую практику сокращается. В условиях глобальной конкуренции, в которых работает фармацевтическая индустрия всех стран, выживание и коммерческий успех любой компании — фармацевтического производителя напрямую зависят от скорости прохождения ее новыми лекарственными средствами различных стадий жизненного цикла. Поэтому успешные компании стремятся организовать свою деятельность так, чтобы, во-первых, максимально сократить продолжительность стадий жизненного цикла, выполняемых до момента получения разрешения государственного регуляторного органа на выход нового лекарственного средства на национальный фармацевтический рынок и, во-вторых, максимально увеличить продолжительность стадий жизненного цикла, связанных с медицинским применением и продажами на фармацевтическом рынке. С учетом этих объективных обстоятельств разработка стратегии создания инновационного лекарственного средства фактически представляет процесс перспективного планирования оп
ВВЕДЕНИЕ 9 тимального управления его жизненным циклом. Учитывая, что жизненный цикл лекарственного средства состоит из множества взаимосвязанных и взаимозависимых этапов, оптимальное управление такой сложной системой невозможно без использования современных информационных цифровых технологий и адекватного программного и аппаратного обеспечения. Ключевым фактором для успешного использования информационных цифровых технологий в сфере фармации является подготовка специалистов, обладающих соответствующими современными знаниями и профессиональными компетенциями. Специалисты такой квалификации — важнейший ресурс для организации полного цикла создания российских инновационных лекарственных средств: от поиска фармакологически активной молекулы до внедрения готовой лекарственной формы препарата в промышленное производство. Подготовка такого уровня специалистов ведется в Сеченовском Университете, который является не только крупнейшим в стране центром медицинского и фармацевтического образования, но и первым в России центром компетенций в сфере применения цифровых технологий в здравоохранении и фармации. Особенность подготовки специалистов в современных социально-экономических условиях заключается в необходимости формирования профессионального мировоззрения, основанного на концепции дуалистической сущности фармации. С одной стороны, целью фармацевтической деятельности является получение коммерческой прибыли, а с другой — охрана здоровья человека. Поэтому цифровые технологии следует рассматривать как инструмент для успешной реализации гуманистических целей фармации. Именно на основе этих представлений сформирована новая образовательная программа и учебник по фармацевтическому информированию. Методологической основой учебника является учение о жизненном цикле лекарственных средств, а методической основой — концепция применения элементов CALS/PLM-технологий для управления информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Рациональная организация обращения лекарственных средств невозможна без формирования единого информационного пространства, объединяющего фармацевтическую информацию, полученную на всех этапах жизненного цикла всех лекарственных средств. Например, в сфере лекарственного обеспечения устойчивое функционирование информационной системы мониторинга движения маркированных цифровыми идентификационными знаками лекарственных препаратов позволяет обеспечить посто
ВВЕДЕНИЕ янный контроль их качества на пути от производителя до конечного потребителя. Содержание книги отражает все многочисленные стадии жизненного цикла лекарственного средства и формирует целостное представление о ключевой роли обмена фармацевтической информацией для успешного взаимодействия между всеми субъектами сферы обращения лекарственных средств. Выход нового учебника «Фармацевтическое информирование» представляет важный шаг на пути совершенствования профессионального образования специалистов, способных обеспечить инновационный сценарий развития отечественной фармацевтической индустрии, реализовать стратегию лекарственного обеспечения населения и рациональное применение лекарственных средств в медицинской практике.