Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. №180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный)

Москва 
ЮстицинфорМ 
2018 

Московский государственный университет 
имени М.В.Ломоносова 

Юридический факультет
факультет фундаментальной медицины

КОММЕНТАРИЙ  
К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ  
от 23 ИюНя 2016 г. № 180-ФЗ 
«О БИОМЕДИЦИНСКИХ 
КЛЕТОЧНЫХ 
ПРОДУКТАХ»

(постатейный)

2-е издание,  
переработанное и дополненное 

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 
180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) 
/ А.н. Борисов [и др.].  — 2-е изд., перераб. и доп.  —  М. : Юстицинформ, 2018. — 424 с.

ISBN 978-5-7205-1473-0

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических 
и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами федеральных законов «об основах охраны здоровья 
граждан в российской федерации» и «об обращении лекарственных 
средств». Проведено сравнение с положениями Директивы Ес «об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей — лиц 
сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в россии.

Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, донорство, 
регистрация биомедицинских клеточных продуктов, государственное регулирование и контроль в сфере биомедицинских клеточных продуктов, 
биомедицинская экспертиза.

УДК349
ББК 67
         К63

ISBN 978-5-7205-1473-0

К63

УДК349
     ББК 67

© ооо «Юстицинформ», 2018

Moscow  
YuStItSINforM 
2018

Lomonosov Moscow State university 

Law faculty
faculty of Basic Medicine

COMMENTARY  
TO THE FEDERAL LAW  
of 23 JuNE 2016 г. № 180-FZ 
«ON BIOMEDICAL CELL 
PRODuCTS»

(itemized)

2nd edition,
revised and expanded

Commentary to the Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On 
Biomedical Cell Products» (itemized) / A.N. Borisov [et al.]. — 2nd ed., 
rev. and exp. — M. : Yustitsinform, 2018. — 424 p.

ISBN 978-5-7205-1473-0

In this book the issues of development, preclinical and clinical research, 
expertise, state registration, production, quality control, implementation, 
application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) 
are considered in detail.
the norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of 
the federal Laws «on fundamentals of Health Care of Citizens in the russian 
federation» and «on Circulation of Medicines». Comparison with the provisions 
of Eu Directive «on Establishing of Quality and Safety Standards for Donation, 
Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of 
Human tissues and Cells» is held.
the book is intended, first of all, for law enforcers — persons of the sphere 
of circulation of the BCP. the book will also be useful to everyone who is 
interested in the issues of legal regulation of this sphere in russia.

Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical 
cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell 
products, biomedical expertise.

УДК349
ББК 67
         K63

ISBN 978-5-7205-1473-0

K63

УДК349
    ББК 67

© LLC «Yustitsinform», 2018

АвТОРСКИЙ КОЛЛЕКТИв

Борисов Александр Николаевич, специалист по гражданскому, административному и другим отраслям права, автор более 100 комментариев к федеральному законодательству
Борисова Мария Александровна, магистрантка биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова, принимала участие в 
российских и международных научных конференциях, сотрудничает с НИИ ВНД РАН
Вайпан Даниил Викторович, аспирант факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова, принимал участие в 
российских и международных научных конференциях
Перепечина Ирина Олеговна, профессор кафедры криминалистики юридического факультета МГУ имени М.В.Ломоносова, доктор 
медицинских наук, старший научный сотрудник
Перепечин Дмитрий Владимирович, кандидат медицинских наук, 
старший научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина

ОгЛАвЛЕНИЕ

Вступительное слово .........................................................................11

Список сокращений ...........................................................................13

Введение ............................................................................................16

Статья 1. Предмет регулирования настоящего 
Федерального закона ..................................................................20

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем 
Федеральном законе ...................................................................24

Статья 3. Принципы осуществления деятельности в 
сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов .......40

Статья 4. Приготовление клеточной линии ...............................56

Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов ..62

Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского 
клеточного продукта ...................................................................65

Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный 
продукт ........................................................................................71

Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских 
клеточных продуктов ..................................................................73

Статья 9. Представление документов для 
государственной регистрации биомедицинского 
клеточного продукта ...................................................................82

Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению 
и совету по этике заданий на проведение экспертиз 
биомедицинского клеточного продукта ....................................94

Статья 11. Федеральное государственное бюджетное 
учреждение по проведению биомедицинской экспертизы 
биомедицинских клеточных продуктов .....................................98

Статья 12. Организация проведения биомедицинской 
экспертизы биомедицинского клеточного продукта ..............102

Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам 
при проведении биомедицинской экспертизы 
биомедицинских клеточных продуктов, права и 
обязанности экспертов .............................................................111

Статья 14. Этическая экспертиза .............................................119

Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского 
клеточного продукта и экспертиза документов для 
получения разрешения на проведение клинического 
исследования биомедицинского клеточного продукта ...........129

Статья 16. Получение и оценка заключений по 
результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи 
разрешения на проведение клинического исследования 
биомедицинского клеточного продукта ..................................141

Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение 
клинического исследования биомедицинского 
клеточного продукта .................................................................144

Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского 
клеточного продукта и экспертиза отношения 
ожидаемой пользы к возможному риску применения 
биомедицинского клеточного продукта ..................................152

Статья 19. Повторное проведение биомедицинской 
экспертизы биомедицинского клеточного продукта и 
(или) этической экспертизы  ....................................................162

Статья 20. Решение о государственной регистрации 
биомедицинского клеточного продукта ..................................165

Статья 21. Регистрационное удостоверение 
биомедицинского клеточного продукта ..................................171

Статья 22. Подтверждение государственной 
регистрации биомедицинского клеточного продукта ..........174

Статья 23. Внесение изменений в документы, 
содержащиеся в регистрационном досье на 
зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт ..185

Статья 24. Отмена государственной регистрации 
биомедицинского клеточного продукта ..................................196

Статья 25. Государственный реестр биомедицинских 
клеточных продуктов ................................................................202

Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче 
разрешения на проведение клинического исследования 
биомедицинского клеточного продукта или решения об 
отказе в государственной регистрации биомедицинского 
клеточного продукта .................................................................205

Статья 27. Информация, связанная с осуществлением 
государственной регистрации биомедицинского 
клеточного продукта, информация о зарегистрированных 
биомедицинских клеточных продуктах и 
биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из 
государственного реестра биомедицинских клеточных 
продуктов ..................................................................................207

Статья 28. Организация проведения клинических 
исследований биомедицинских клеточных продуктов ...........211

Статья 29. Проведение клинического исследования 
биомедицинского клеточного продукта ..................................232

Статья 30. Международное многоцентровое клиническое 
исследование биомедицинского клеточного продукта, 
пострегистрационное клиническое исследование 
биомедицинского клеточного продукта ..................................246

Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом 
исследовании биомедицинского клеточного продукта ...........258

Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья 
пациента, участвующего в клиническом исследовании 
биомедицинского клеточного продукта ..................................280

Статья 33. Получение биологического материала ...................296

Статья 34. Права и обязанности донора биологического 
материала, его родителей и иных законных представителей ..310

Статья 35. Производство и реализация биомедицинских 
клеточных продуктов ................................................................321

Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных 
продуктов ..................................................................................332

Статья 37. Транспортировка и хранение биологического 
материала, клеток для приготовления клеточных линий, 
клеточных линий, предназначенных для производства 
биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских 
клеточных продуктов ................................................................335

Статья 38. Уничтожение невостребованного 
биологического материала, невостребованных 
клеток для приготовления клеточных линий, 
невостребованных клеточных линий, предназначенных 
для производства биомедицинских клеточных продуктов, 
невостребованных биомедицинских клеточных продуктов ...341

Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи 
с применением биомедицинских клеточных продуктов .........346

Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных 
продуктах  ..................................................................................351

Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских 
клеточных продуктов ................................................................355

Статья 42. Приостановление применения 
биомедицинского клеточного продукта ..................................364

Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию 
и вывоза из Российской Федерации биомедицинских 
клеточных продуктов ................................................................368

Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз 
биомедицинских клеточных продуктов ...................................378

Статья 45. Взаимодействие федерального органа 
исполнительной власти, уполномоченного в области 

таможенного дела, и уполномоченного федерального 
органа исполнительной власти ................................................381

Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения 
биомедицинских клеточных продуктов ...................................384

Статья 47. Ответственность за нарушение 
законодательства Российской Федерации об обращении 
биомедицинских клеточных продуктов ...................................400

Статья 48. Возмещение вреда, причиненного 
жизни и здоровью граждан вследствие применения 
биомедицинских клеточных продуктов ...................................402

Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего 
Федерального закона ................................................................405

Список использованных правовых актов .........................................408

Дорогие коллеги!

Применение биомедицинских клеточных продуктов 
является современным подходом к профилактике, диагностике и лечению заболеваний, сохранению беременности и медицинской реабилитации, который, потенциально, дает стратегическое преимущество. С 1 января 2017 г. вступил в силу Федеральный закон от 23 июня 
2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», регулирующий отношения, возникающие в связи с обращением биомедицинских клеточных продуктов, а также в связи с донорством биологического материала в целях производства БМКП.
Проблемы, так или иначе связанные с БМКП, вследствие их специфики являются междисциплинарными, 
что требует участия широкого круга специалистов — 
биологов, врачей, юристов и др. Под эгидой МГУ имени М.В. Ломоносова был создан авторский коллектив, 
состоящий из ведущих юристов и медицинских работников, с целью подготовки постатейного Комментария 
соответствующего Федерального закона.  
Авторами подробно рассмотрены вопросы регламентации разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, 
производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки БМКП. Представленный Комментарий не ограничивается рассмотрением проблем правоприменения, проводится соотнесение с реальной клинической практикой. Деятельность, 
связанная с БМКП, требует международного сотрудничества. В Комментариях проводятся параллели с международными документами и анализируется судебная 
практика.  

В настоящее время отмечается рост числа жалоб в фонды 
обязательного медицинского страхования на качество медицинской помощи, исков в рамках гражданского законодательства к медицинским учреждениям, а также возбуждённых уголовных дел против медицинских работников. В 
таких условиях регламентация обращения БМКП является 
базисом для профилактики правонарушений. 
Учитывая широкий круг рассматриваемых в Комментарии 
проблем и междисциплинарный подход к их решению, издание будет представлять интерес для юристов лечебно-профилактических учреждений, сотрудников судебных и правоохранительных органов, медицинских работников и биологов, занимающихся исследованиями в области БМКП, 
организаторов здравоохранения, студентов-медиков и будущих юристов. 

Декан юридического факультета 
МГУ имени М.В. Ломоносова 
доктор юридических наук,  
профессор, 
Заслуженный деятель науки РФ
А.К. Голиченков

Декан факультета фундаментальной медицины 
МГУ имени М.В. Ломоносова
доктор биологических наук, 
профессор, академик РАН и РАМН
В.А. Ткачук 

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

Органы государственной власти, иные государственные органы и 
организации:
ЕАЭС — Евразийский экономический союз;
Государственная Дума — Государственная Дума Федерального 
Собрания Российской Федерации;
ВС России — Верховный Суд Российской Федерации;
ВАС России — Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;
Казначейство России — Федеральное казначейство;
Минздрав России — Министерство здравоохранения Российской Федерации;
Минздравсоцразвития России — Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
Минюст России — Министерство юстиции Российской Федерации;
Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
ФНС России — Федеральная налоговая служба;
ФТС России — Федеральная таможенная служба;
Росимущество — Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России — федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы 
средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Правовые акты:
Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) — Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для 
донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток»1, принята в  
г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;

1 сПс.

список сокращений

часть первая ГК РФ — Гражданский кодекс РФ (часть первая) от 
30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ2;
СК РФ — Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ3;
часть вторая ГК РФ — Гражданский кодекс РФ (часть вторая) от 
26 января 1996 г. № 14-ФЗ4;
УК РФ — Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ5;
БК РФ — Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ6;
часть первая НК РФ — Налоговый кодекс РФ (часть первая) от 
31 июля 1998 г. № 146-ФЗ7;
часть вторая НК РФ — Налоговый кодекс РФ (часть вторая) от 5 
августа 2000 г. № 117-ФЗ8;
УПК РФ — Уголовно-процессуальный кодекс РФ от 18 декабря 
2001 г. № 174-ФЗ9;
КоАП РФ — Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ10;
ТрК РФ — Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ11;
АПК РФ — Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 
2002 г. № 95-ФЗ12;
ГПК РФ — Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ13;
часть четвертая ГК РФ — Гражданский кодекс РФ (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ14;
Закон 2010 г. о лекарственных средствах — Федеральный закон от 
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»15;

2 сЗ рф, 1994, № 32, ст. 3301.
3 сЗ рф, 1996, № 1, ст. 16.

4 сЗ рф, 1996, № 5, ст. 410.
5 сЗ рф, 1996, № 25, ст. 2954.
6 сЗ рф, 1998, № 31, ст. 3823.

7 сЗ рф, 1998, № 31, ст. 3824.
8 сЗ рф, 2000, № 32, ст. 3340.
9 сЗ рф, 2001, № 52 (ч. I), ст. 4921.
10 сЗ рф, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1.

11 сЗ рф, 2002, № 1, ст. 3.
12 сЗ рф, 2002, № 30, ст. 3012.

13 сЗ рф, 2002, № 46, ст. 4532.
14 сЗ рф, 2006, № 52 (ч. I), ст. 5496.
15 сЗ рф, 2010, № 16, ст. 1815.

список сокращений

Закон 2011 г. об охране здоровья — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»16;
КАС РФ — Кодекс административного судопроизводства РФ от 
8 марта 2015 г. № 21-ФЗ17.

Источники правовых актов:
pravo.gov.ru — «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;
regulation.gov.ru — «Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал 
проектов нормативных правовых актов)»;
БНА ФОИВ — «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти»;
Ведомости ВС СССР — «Ведомости Верховного Совета СССР»;
Ведомости СНД и ВС РФ — «Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации»;
РГ — «Российская газета»;
СЗ РФ — «Собрание законодательства Российской Федерации»;
СПС — справочные правовые системы.

Иные сокращения:
БМКП — биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);
ЕГРИП — единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
ЕГРЮЛ — единый государственный реестр юридических лиц.

16 pravo.gov.ru, 2011, 22 ноября.
17 pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.