Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции

САНИТАРНО
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ

ЭКСПЕРТИЗА
ПРОДУКЦИИ

Ìîñêâà

Èçäàòåëüñêèé Äîì ÈÍÔÐÀ-Ì

2002

УДК 351.77(094.072)
ББК 51.1(2)1

   С18

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции. –

М.: ИНФРА-М, 2002. – 12 с.

ISBN 5-16-000924-8

Приводится текст “Порядка проведения санитарно-эпиде
миологической экспертизы продукции”, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2001 г. № 325.

УДК 351.77(094.072)

ББК 51.1(2)1

ISBN 5-16-000924-8
 © Оформление. ИНФРА-М, 2002

Оригинал-макет подготовлен в Издательском Доме «ИНФРА-М»

ЛР № 070824 от 21.01.93.

Подписано в печать 22.11.2001. Формат 84×108/32.

Печать офсетная. Гарнитура NewtonC.

Усл. печ. л. 0,63. Тираж 3000 экз.

Цена договорная.

Заказ

Издательский Дом «ИНФРА-М»

127214 Москва, Дмитровское ш., 107.

Тел.: (095) 485-70-63, 485-74-00.

E-mail: books@infra-m.ru

http://www.infra-m.ru

С18

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ

ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОДУКЦИИ*

I. Общие положения

1. Настоящий порядок устанавливает общие требования к про
ведению санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

2. Деятельность органов и учреждений государственной сани
тарно-эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг санитарным правилам (далее – экспертиза продукции).

3. Экспертиза продукции проводится органами и учреждения
ми государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами и включает в себя:

– проведение экспертизы документации;
– лабораторные и инструментальные исследования и испыта
ния (при экспертизе продукции с обследованием условий производства осуществляется обследование условий производства).

4. По результатам экспертизы продукции выдается санитарно
эпидемиологическое заключение установленного образца о соответствии (несоответствии) продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (далее заключение) и вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

5. Право подписи заключений на продукцию, прошедшую экс
пертизу на соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, имеют главные государственные санитарные врачи и их заместители.

6. Экспертиза продукции в Департаменте госсанэпиднадзора

Минздрава России осуществляется на основании экспертных заключений НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованных в
установленном порядке на право проведения санитарноэпидемиологических экспертиз.

7. Проведение экспертизы продукции осуществляется на дого
ворной основе.

8. Копии заключений заверяются органами и учреждениями

госсанэпидслужбы России, выдавшими заключение, защищаются
двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

* Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Российской Феде
рации от 15 августа 2001 г. N 325

II. Порядок проведения экспертизы продукции
и выдачи заключения

1. Экспертизе подлежит продукция:
– производимая в Российской Федерации – при постановке
продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная
партия продукции;
– ввозимая на территорию Российской Федерации;
– при истечении срока действия ранее выданного заключения.
Экспертиза продукции включает:
– прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;
– определение необходимого объема экспертизы;
– оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;
– проведение экспертизы документации;
– проведение лабораторных и инструментальных исследований
и испытаний;
– принятие решения по результатам экспертизы продукции;
– выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
2. Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:
Для отечественной продукции:
– нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав
продукции др.);
– протоколы испытаний продукции (при их наличии);
– другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
– образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Для импортной продукции:
– документ организации-изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;
– сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный
уполномоченными на то органами;
– протоколы испытаний продукции (при их наличии);
– образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
– техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
– для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств,
средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии образцы или
макеты этикеток;

– контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на

поставку продукции.

3. Документы страны-производителя (поставщика) следует

представлять в органы и учреждения государственной санитарноэпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Срок проведения экспертизы продукции определяется в за
висимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости
проведения дополнительных исследований срок экспертизы продукции может быть увеличен до трех месяцев.

5. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную

партию продукции до одного года.

III. Экспертиза продукции

с обследованием условий производства

1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства

осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно-эпидемиологического
заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства

включает:

– прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической

оценки продукции с обследованием условий производства;

– определение объема и стоимости работ, заключение догово
ра с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с
обследованием производства;

– проведение обследования производства и определение объе
ма санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;

– проведение лабораторных исследований и испытаний образ
цов продукции;

– принятие решения по результатам экспертизы продукции и

обследования производства;

– оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр са
нитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

3. Для экспертизы продукции с обследованием условий произ
водства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:

– заявку;
– документы, перечисленные в пункте 2 раздела II настоящего

Положения, на каждый вид продукции;

– сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для

ввозимой продукции);

– программу производственного контроля на предприятии.

Перечень представляемой документации может уточняться и
дополняться применительно к конкретным видам продукции и
предприятиям-изготовителям.
Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным
в установленном порядке.
4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России при проведении государственного
санитарно-эпидемиологического надзора.
5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо,
по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.
При обследовании организации-производителя, расположенной
за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию
на территорию Российской Федерации, оцениваются:
– наличие в организации-производителе необходимых условий
для производства данного вида продукции;
– осуществление производственного контроля за качеством
исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;
– соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.
6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых
исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.
7. В санитарно-эпидемиологическом заключении указывается
вся номенклатура продукции, прошедшая экспертизу.

ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ

ЭКСПЕРТИЗЕ*

1. Пищевые продукты – продукты в натуральном или перерабо
танном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье,

обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски,
ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для
изготовления товаров детского ассортимента.

3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в прак
тике хозяйственно-питьевого водоснабжения.

4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены по
лости рта.

5. Химическая и нефтехимическая продукция производственно
го назначения, товары бытовой химии.

6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные

для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.

7. Продукция машиностроения и приборостроения производст
венного, медицинского и бытового назначения.

8. Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидак
тические материалы для общеобразовательных средних и высших
учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и
подростков.

9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процес
се производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т.д.).

10. Материалы для изделий, контактирующих с кожей чело
века.

11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирую
щего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и
товары, содержащие радиоактивные вещества.

12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиенически
ми нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.

* Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Российской Феде
рации от 15 августа 2001 г. N 325

13. Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.
14. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные
средства для применения в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).

ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ

ЭКСПЕРТИЗЕ В ДЕПАРТАМЕНТЕ

ГОССАНЭПИДНАДЗОРА МИНЗДРАВА РОССИИ*

1. Минеральная вода:
– природная столовая, лечебно-столовая, лечебная;
– бутилированная питьевая вода.
2. Продукты детского питания:
– заменители женского молока (сухие и жидкие, пресные и

кислые, начальные и “последующие” смеси);

– продукты прикорма (на зерновой, зерно-молочной, плодо
овощной, мясной, рыбной, мясорастительной и рыборастительной
основах);

– продукты для питания недоношенных детей и для лечебного

питания;

– детские травяные чаи;
– специализированные продукты для питания беременных и

кормящих женщин.

3. Продукты диетического (лечебного и профилактического)

питания:

– хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические;
– изделия кондитерские диетические и диабетические;
– безалкогольные напитки диетические;
– масла животные, растительные, продукция маргариновая для

диетического питания;

– консервы плодоовощные и фруктовые диетические;
– консервы, обогащенные макро- и микронутриентами;
– грибы;
– специализированные моно- и поликомпонентные продукты

для контролирования и редуцирования массы тела, в т.ч. продукты для питания спортсменов;

– продукты для энтерального питания.
4. Мясные продукты, обогащенные макро- и микронутриента
ми (колбасы, сосиски, сардельки и др.).

5. Консервы мясные, в т.ч. из мяса птицы, рыбные, мясорасти
тельные, рыборастительные, обогащенные макро- и микронутриентами).

6. Молочные продукты, обогащенные макро- и микронутриен
тами.

7. Пищевые добавки:
– консерванты;
– антиокислители;
– улучшители хлеба;
– вещества, препятствующие комкованию;
– эмульгаторы;

* Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Российской Феде
рации от 15 августа 2001 г. N 325

– эмульгирующие соли;
– загустители, желирующие агенты;
– стабилизаторы;
– уплотнители;
– пенообразователи;
– пеногасители;
– влагоудерживающие агенты;
– разрыхлители;
– растворители-эстрогенты;
– растворители-носители;
– наполнители;
– газоупаковочные, пропелленты;
– регуляторы кислотности;
– кислоты;
– красители;
– подсластители;
– усилители вкуса и аромата;
– глазирователи;
– ароматические основы;
– ароматические смеси;
– эссенции;
– композиции душистых веществ пищевые;
– чаи фруктовые и травяные;
– специи и их смеси;
– ферментные препараты;
– сорбенты;
– флокулянты;
– коагулянты;
– ионообменные материалы;
– мембраны;
– фильтрующие материалы;
– катализаторы;
– стартовые культуры, бактериальные закваски;
– комплексные, комбинированные, функциональные и технологические;
– обогатители (премиксы) для промышленного обогащения
пищевых продуктов макро- и микронутриентами.
8. Биологически активные добавки к пище на основе:
– белков, аминокислот и их комплексов;
– эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
– углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
– пищевых волокон;
– чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;
– природных минералов, в т.ч. мумие;
– пищевых и лекарственных растений, в т.ч. цветочная пыльца;
– переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;