Базальная инсулинотерапия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии на пероральной сахароснижающей терапии: результаты прямого сравнительного исследования аналогов инсулина Лантус и Левемир

Сахарный диабет
Доказательная диабетология 

106
2/2010

Базальная инсулинотерапия у пациентов
с сахарным диабетом 2 типа
с неудовлетворительным контролем гликемии
на пероральной сахароснижающей терапии:
результаты прямого сравнительного исследования
аналогов инсулина Лантус и Левемир

1Залевская А.Г., 2Вербовая Н.И., 3Родионова Т.И., 4Викулова О.К., 4Шестакова М.В. 

1ГОУ ВПО Санкт-Петербургский медицинский университет им. И.П. Павлова,
городская многопрофильная больница № 2, Санкт-Петербург
2ООО «Центр Диабет», Самара 
3ГОУ ВПО Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского, Саратов 
4ФГУ Эндокринологический научный центр, Москва 

Цель. Сравнить эффективность двух различных режимов базальной инсулинотерапии аналогами инсулина человека гларгин (Лантус)
1 раз в сутки и детемир (Левемир) 2 раза в сутки по достижению целевого гликемического контроля –HbA1c<7% при отсутствии
подтвержденных симптоматических гипогликемий. 
Материалы и методы. В исследование включались пациенты c сахарным диабетом 2 типа (СД2) в возрасте 40 – 75 лет с неудовлетворительным гликемическим контролем (7%≤HbA1c≤10,5%) на стабильной терапии пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП), ранее не получавшие инсулин. Рандомизация в соотношении 1:1 в группе лечения аналогами инсулина человека
гларгин (один раз в сутки – во время ужина или перед сном) или детемир (2 раза в сутки – во время завтрака и перед ужином).
Титрование дозы до достижения показателей глюкозы плазмы натощак (ГПН) <5,6 ммоль/л в обеих группах лечения и глюкозы
плазмы (ГП) до ужина <5,6 ммоль/л – в группе детемира. Предшествующая терапия препаратами тиазолидиндионов отменялась,
терапия препаратами секретагогов (сульфонилмочевина и глиниды) продолжалась или отменялась по решению исследователя, терапия метформином в постоянной дозе продолжалась в течение всего периода исследования. Продолжительность лечения – 24 недели. 
Результаты. В исследование было рандомизировано 973 пациента: 486 – в группу гларгина и 487 – в группу детемира. Средний возраст пациентов составил 58,4±8,3 года, соотношение мужчин и женщин – 54,7 / 45,3%, средний уровень HbA1c при включении –
8,7±0,9%, длительность СД – 9,9±5,8 лет. Первичной конечной точки – уровня HbA1c<7% при отсутствии подтвержденных симптоматических гипогликемий достигли 130 пациентов (27,5%) в группе гларгина и 121 (25,6%) – в группе детемира (95% ДИ
[-3,78%;7,48%]), HbA1c<7%: 44,1% – в группе гларгина и 47,8% – в группе детемира (р=0,254); уровня HbA1c<6,5%: 22,7% – на инсулине детемир и 16,5% – в группе гларгина (р=0,017). Средний уровень HbA1c по окончании исследования составил 7,2±0,9% в группе
гларгина и 7,1±0,9% – в группе детемира. Снижение по сравнению с исходным уровнем HbA1c отмечалось в обеих группах: -1,46±1,09% и -1,54±1,11% соответственно, межгрупповые различия статистически не значимы (р=0,149). В обеих группах
были выявлены преимущества по отдельным вторичным конечным точкам.
Заключение. В исследовании было продемонстрировано, что при равной сахароснижающей эффективности и равной безопасности
в отношении развития гипогликемических состояний аналог инсулина человека гларгин позволяет достичь целевых значений гликемии
при однократном введении и меньшей дозе. 
Ключевые слова: сахарный диабет 2 типа, базальная инсулинотерапия, аналоги инсулина человека гларгин и детемир, прямое сравнительное исследование

Basal insulin therapy in patients with type 2 diabetes mellitus and poor control of glycemia by oral hypoglycemic agents: results of
direct comparative study of insulin analogs Lantus and Levemir 
1Zalevskaya A.G., 2Verbovaya N.I., 3Rodionova T.I., 4Vikulova O.K., 4Shestakova M.V.
1I.P. Pavlov Sankt-Peterburg Medical University, City multi-field hospital № 2, Sankt-Peterburg
2Samara State Medical University, Diabet Centre, Samara
3V.I. Razumovsky State Medical University, Saratov
4Endocrinological Research Centre

Aim. To compare efficiency of two regimes of basal therapy with human insulin analogs glargin (Lantus) once daily and detemir (Levemir) twice
daily based on their hypoglycemic action (HbA1c<7%) and the absence of verified symptomatic hypoglycemia. 
Materials and methods. The study included patients aged 40-75 years with DM2 and poor control of glycemia (7%≥HbA1c≤10.5%) under stable
therapy with oral hypoglycemic agents (OHA) in the absence of previous insulin therapy. They were randomized (1:1) into two groups one treated
with glargin (at supper or at bedtime), the other with detemir (at breakfast and before supper). Dose titration continued until the plasma glucose (PG)
level of 5.6 mmol/l was reached before breakfast in both groups and before supper (in group 2, detemir). Previous therapy with tiasolidindions was
withdrawn while therapy with secretagogues (sulfonylurea and glinids) was either continued or discontinued at the investigator’s discretion. Metformin
therapy continued at a constant dose throughout the 24 week study period.
Results. A total of 973 patients were randomized between group 1 (glargin, n=486) and group 2 (detemir, n=487). Mean age of the patients was
58.4+-8.3 yr, men to women ratio 54.7/45.3%, mean HbA1c level 8.7+-0.9%, duration of DM 9.9+-5.8 yr. 130 (27.5%) patients in group 1 and
121 (25.6%) in group 2 achieved the primary end point (HbA1c<7%) in the absence of verified symptomatic hypoglycemia (95% CI [-3.78%, 7.48%]);