Москва
ЮСТИЦИНФОРМ
2010

А. Н. Борисов

КОММЕНТАРИЙ 
К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ 
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ 
«ОБ ОБРАЩЕНИИ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
СРЕДСТВ»

(постатейный)

Борисов, А. Н.

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ 
«Об обращении лекарственных средств» (постатейный) / А. Н. Бори-
сов. —  М. : Юстицинформ, 2010. — 304 с. — (Серия «Комментарий 
специалиста»).

ISBN 978-5-7205-1066-4.

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 
вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены раз-
личные этапы обращения лекарственных средств — разработка, докли-
нические и клинические исследования, государственная регистрация, 
контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на тер-
риторию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, 
передача, уничтожение.
Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественни-
ка» — Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарст-
венных средствах». При рассмотрении положений Закона использован 
самый широкий круг международных актов, законодательных актов и 
нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей — 
субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц ре-
гулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна 
всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обраще-
ния лекарственных средств в России.

УДК 351.863.7(094.072)
ББК 67.401:52.8(2Рос)
        Б82

ISBN 978-5-7205-1066-4

Б82

УДК 351.863.7(094.072)
ББК 67.401:52.8(2Рос)

© ЗАО «Юридический Дом  «Юстицинформ», 2010

Введение

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении 
лекарственных средств» (далее — комментируемый Закон) принят 
на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О ле-
карственных средствах» (далее — Закон 1998 г. о лекарственных сред-
ствах), до издания которого соответствующие вопросы регулирова-
лись Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 
22 июля 1993 г. № 5487-11.
Законопроект, принятый в качестве комментируемого Закона, 
внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ Пра-
вительством РФ. В пояснительной записке к законопроекту наряду 
с прочим отмечалось следующее:
законопроект разработан во исполнение п. 3 протокола совещания 
у Председателя Правительства РФ от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр, 
п. 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Россий-
ской Федерации на 2009 г., утв. постановлением Правительства РФ от 
31 декабря 2008 г. № 1081, и поручений Правительства РФ от 27 фев-
раля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 
2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования зако-
нодательного регулирования правоотношений в сфере обращения 
лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечест-
венной фармацевтической промышленности;
Закон 1998 г. о лекарственных средствах регулировал отношения, 
возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлени-
ем, доклиническими и клиническими исследованиями лекарствен-
ных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, 
торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфе-
ре обращения лекарственных средств;
вместе с тем правоприменительная практика в сфере обращения ле-
карственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерально-
го закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а 
также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по 
отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств;
необходимость совершенствования законодательного регулиро-
вания вопросов обращения лекарственных средств также продик-

1  Ведомости СНД и ВС РФ. — 1993. — № 33. — Ст. 1318.

Введение

тована изменением законодательства РФ, в том числе по вопросам 
лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных 
предпринимателей при осуществлении государственного контроля 
(надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по 
вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции 
и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий кор-
рупционных правонарушений;
законопроект предусматривает иную по сравнению с Законом 
1998 г. о лекарственных средствах структуру построения, отражаю-
щую последовательность этапов обращения лекарственных средств: 
от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга 
безопасности его применения, с детализацией каждого этапа.
Иные положения пояснительной записки к законопроекту при-
ведены при рассмотрении соответствующих норм комментируемо-
го Закона. Здесь же представляется целесообразным остановиться 
на мнении авторов законопроекта по вопросу его соотношения с 
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техниче-
ском регулировании»1:
Федеральным законом «О техническом регулировании» преду-
смотрены разработка и принятие до 1 января 2010 г. техническо-
го регламента «О безопасности лекарственных средств». В соответ-
ствии с указанным Законом технические регламенты разрабатыва-
ются в целях установления минимально необходимых требований, 
обеспечивающих безопасность объектов технического регулиро-
вания. Под безопасностью объектов технического регулирования 
Федеральным законом «О техническом регулировании» понимает-
ся состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связан-
ный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу 
физических или юридических лиц, государственному или муници-
пальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью жи-
вотных и растений;
указанный критерий не применим в отношении лекарственных 
средств, поскольку в соответствии с Законом 1998 г. о лекарствен-
ных средствах безопасность лекарственных средств — характеристи-
ка лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их 

1  СЗ РФ. — 2002. — № 52 (ч. I). — Ст. 5140.

Введение

эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Опре-
деляющим критерием для лекарственного средства является его эф-
фективность (характеристика степени положительного влияния ле-
карственных средств на течение болезни), доказанная разработчиком 
лекарственного средства и подтвержденная в ходе государственной 
регистрации. Указанные принципы безопасности и эффективности 
нашли отражение в законопроекте;
одним из основных принципов технического регулирования, 
установленных ст. 3 Федерального закона «О техническом регули-
ровании», является принцип единства установления требований к 
объектам технического регулирования. В отношении лекарствен-
ных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследст-
вие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а так-
же органов, тканей человека или животного, растений, минералов, 
методами синтеза или с применением биологических технологий), 
области применения, лекарственных форм (пероральных, паренте-
ральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реа-
лизован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного 
средства в разные периоды его обращения также не могут быть ус-
тановлены единые требования, что связано не только с накоплени-
ем информации о побочных действиях, совершенствованием техно-
логии его производства, методов контроля качества, но и с возмож-
ным снижением эффективности вследствие развития привыкания 
организма от его длительного применения;
с целью исключения правовой коллизии между законодательны-
ми актами о техническом регулировании и об обращении лекарст-
венных средств предлагается исключить из Федерального закона 
«О техническом регулировании» положения, связанные с разработ-
кой, принятием, применением и исполнением обязательных требо-
ваний к лекарственным средствам.

Глава 1 
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального 
закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, воз-
никающие в связи с обращением — разработкой, доклинически-
ми исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, 
государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем 
качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, 
ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с террито-
рии Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, пе-
редачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет го-
сударственного контроля безопасности, качества и эффективности 
лекарственных средств при их обращении.

1. В части 1 комментируемой статьи определен предмет регули-
рования комментируемого Закона, т.е. определены общественные 
отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в 
силу этого становятся правовыми отношениями: отношения, воз-
никающие в связи с обращением лекарственных средств. При этом 
перечислены все этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, 
охватываемые понятием обращения. Эти этапы и перечислены в оп-
ределении понятия «обращение лекарственных средств», данного 
для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.
Предмет регулирования Закона 1998 г. о лекарственных средст-
вах в п. 1 его ст. 1 формулировался таким же образом, но при этом 
несколько иначе обозначались этапы «жизненного цикла» лекарст-
венных средств, а именно разработка, производство, изготовление, 
доклинические и клинические исследования лекарственных средств, 
контроль их качества, эффективность, безопасность, торговля ле-
карственными средствами и иные действия в сфере обращения ле-
карственных средств.
В то же время в комментируемый Закон не вошло положение, 
которое содержалось в преамбуле Закона 1998 г. о лекарственных 
средствах. Данным положением определялось, что Закон 1998 г. о 
лекарственных средствах создает правовую основу деятельности 
субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систе-

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

му государственных органов, осуществляющих издание норматив-
ных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание го-
сударственных услуг, правоприменительную практику в соответствии 
с названным Законом, распределяет полномочия органов испол-
нительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Ви-
димо, федеральный законодатель посчитал данное положение из-
лишне декларативными.
2. Норма ч. 2 комментируемой статьи декларирует, что комменти-
руемый Закон устанавливает приоритет государственного контроля 
безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при 
их обращении. В пункте 2 ст. 1 Закона 1998 г. о лекарственных сред-
ствах содержалась такая же норма, но в ней указывалось на приори-
тет государственного контроля производства, изготовления, качест-
ва, эффективности, безопасности лекарственных средств. Непосред-
ственно государственному контролю при обращении лекарственных 
средств посвящена ст. 9 комментируемого Закона. Понятия «качест-
во лекарственного средства», «безопасность лекарственного средст-
ва» и «эффективность лекарственного препарата» для целей данно-
го Закона определены в п. 22—24 его ст. 4.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального 
закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, воз-
никающим при обращении лекарственных средств на территории 
Российской Федерации.

Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу 
применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней 
норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в 
ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного 
строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных зако-
нов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результа-
том переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, 
в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к от-
ношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств 
на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное. 
Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути, 
учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.

Глава 1. Общие положения

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных 
средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств 
состоит из настоящего Федерального закона, других федераль-
ных законов и иных нормативных правовых актов Российской 
Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется 
на обращение наркотических лекарственных средств и психотроп-
ных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных 
законодательством Российской Федерации о наркотических сред-
ствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
3. Действие настоящего Федерального закона распростра-
няется на обращение радиофармацевтических лекарственных 
средств с учетом особенностей, установленных законодательст-
вом Российской Федерации в области обеспечения радиационной 
безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации ус-
тановлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоя-
щим Федеральным законом, применяются правила международ-
ного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными 
договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа вза-
имности признаются результаты клинических исследований лекарст-
венных препаратов для медицинского применения, проведенных за 
пределами территории Российской Федерации.

1. В комментируемой статье говорится о законодательстве об 
обращении лекарственных средств. В том отношении, прежде все-
го, необходимо обратить внимание на то, что название отрасли за-
конодательства претерпело изменение. В Законе 1998 г. о лекарст-
венных средствах говорилось о законодательстве РФ о лекарствен-
ных средствах.
Определяя состав законодательства об обращении лекарствен-
ных средств, ч. 1 комментируемой статьи указывает на комменти-
руемый Закон, другие федеральные законы и иные нормативные 
правовые акты РФ (при этом понятие «законодательство» исполь-
зовано в его широком понимании, т.е. охватываются не только за-
конодательные, но и иные акты). В пункте 1 ст. 3 Закона 1998 г. о ле-
карственных средствах наряду с этим также указывалось на законы 
и иные нормативные правовые акты субъектов РФ. Соответствен-

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

но, с принятием комментируемого Закона обращение лекарствен-
ных средств может регулироваться нормативными правовыми актами 
только федерального уровня. В то же время, если обратиться к ст. 71 
Конституции РФ, определяющей перечень вопросов исключитель-
ного ведения России, в обоснование такого изменения можно при-
вести только такие вопросы, как установление правовых основ еди-
ного рынка (п. «ж»), а также производство ядовитых веществ, нар-
котических средств и порядок их использования (п. «м»).
Иными нормативными правовыми актами РФ, нежели феде-
ральные законы, являются нормативные правовые акты Президен-
та РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной 
власти.
Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, преду-
смотрено ч. 1 ст. 90 Конституции РФ. Нормативными правовыми 
актами являются только указы Президента РФ, и только те из них, 
которые имеют нормативный характер.
Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ, 
на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных за-
конов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и 
распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерально-
го конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Пра-
вительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конститу-
ционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ)1 установлено, что 
акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постанов-
лений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим 
вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме 
распоряжений Правительства РФ.
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнитель-
ной власти в соответствии с п. 1 Правил подготовки нормативных 
правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их го-
сударственной регистрации, утв. постановлением Правительства РФ 
от 13 августа 1997 г. № 1009 (в ред. постановления Правительства РФ 
от 7 июля 2006 г. № 418)2, издаются на основе и во исполнение фе-
деральных конституционных законов, федеральных законов, ука-
зов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряже-

1  СЗ РФ. — 1997. — № 51. — Ст. 5712; 1998. — № 1. — Ст. 1.
2  Там же. — № 33. — Ст. 3895; 2006. — № 29. — Ст. 3251.

Глава 1. Общие положения

ний Правительства РФ, а также по инициативе федеральных органов 
исполнительной власти в пределах их компетенции. Разъяснения о 
применении Правил подготовки нормативных правовых актов фе-
деральных органов исполнительной власти и их государственной ре-
гистрации утверждены приказом Минюста России от 4 мая 2007 г. 
№ 881 (в последующем вносились изменения).
2—3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи определены области 
действия комментируемого Закона, в которых подлежат учету осо-
бенности, установленные иными отраслями законодательства РФ. 
Это обращение наркотических лекарственных средств и психотроп-
ных лекарственных средств (ч. 2), а также обращение радиофарма-
цевтических лекарственных средств (ч. 3). Понятия указанных ле-
карственных средств для целей комментируемого Закона определе-
ны в п. 8—10 его ст. 4.
В области обращения наркотических лекарственных средств и 
психотропных лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой 
статьи должны учитываться особенности, установленные законода-
тельством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах 
и об их прекурсорах. Подобная норма ранее содержалась в п. 2 ст. 3 
Закона 1998 г. о лекарственных средствах: особенности обращения 
наркотических лекарственных средств и психотропных веществ ре-
гулируются федеральными законами. Основным актом названной 
отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 8 ян-
варя 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных ве-
ществах»2, который согласно его преамбуле устанавливает правовые 
основы государственной политики в сфере оборота наркотических 
средств, психотропных веществ и в области противодействия их не-
законному обороту в целях охраны здоровья граждан, государствен-
ной и общественной безопасности.
В области обращения радиофармацевтических лекарственных 
средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться 
особенности, установленные законодательством РФ в области обес-
печения радиационной безопасности. Закон 1998 г. о лекарствен-
ных средствах подобной нормы не содержал. Основным актом на-
званной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон 

1  РГ. — 2007. — № 108. — 24 мая.
2  СЗ РФ. — 1998. — № 2. — Ст. 219.