Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №-61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Постатейный Комментарий
Покупка
Тематика:
Комментарии
Издательство:
Юстицинформ
Автор:
Борисов Александр Николаевич
Год издания: 2010
Кол-во страниц: 304
Дополнительно
Доступ онлайн
В корзину
В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены раз-
личные этапы обращения лекарственных средств — разработка, докли-
нические и клинические исследования, государственная регистрация,
контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на тер-
риторию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация,
передача, уничтожение.
Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественни-
ка» — Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарст-
венных средствах». При рассмотрении положений Закона использован
самый широкий круг международных актов, законодательных актов и
нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей —
субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц ре-
гулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна
всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обраще-
ния лекарственных средств в России.
Тематика:
ББК:
УДК:
ОКСО:
- 40.00.00: ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
- ВО - Бакалавриат
- 40.03.01: Юриспруденция
- ВО - Магистратура
- 40.04.01: Юриспруденция
- Аспирантура
- 40.06.01: Юриспруденция
Скопировать запись
Фрагмент текстового слоя документа размещен для индексирующих роботов.
Для полноценной работы с документом, пожалуйста, перейдите в
ридер.
Москва ЮСТИЦИНФОРМ 2010 А. Н. Борисов КОММЕНТАРИЙ К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (постатейный)
Борисов, А. Н. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) / А. Н. Борисов. — М. : Юстицинформ, 2010. — 304 с. — (Серия «Комментарий специалиста»). ISBN 978-5-7205-1066-4. В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены различные этапы обращения лекарственных средств — разработка, доклинические и клинические исследования, государственная регистрация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение. Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественника» — Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». При рассмотрении положений Закона использован самый широкий круг международных актов, законодательных актов и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей — субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц регулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обращения лекарственных средств в России. УДК 351.863.7(094.072) ББК 67.401:52.8(2Рос) Б82 ISBN 978-5-7205-1066-4 Б82 УДК 351.863.7(094.072) ББК 67.401:52.8(2Рос) © ЗАО «Юридический Дом «Юстицинформ», 2010
Введение Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — комментируемый Закон) принят на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон 1998 г. о лекарственных средствах), до издания которого соответствующие вопросы регулировались Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-11. Законопроект, принятый в качестве комментируемого Закона, внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ Правительством РФ. В пояснительной записке к законопроекту наряду с прочим отмечалось следующее: законопроект разработан во исполнение п. 3 протокола совещания у Председателя Правительства РФ от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр, п. 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 г., утв. постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2008 г. № 1081, и поручений Правительства РФ от 27 февраля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности; Закон 1998 г. о лекарственных средствах регулировал отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств; вместе с тем правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств; необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продик 1 Ведомости СНД и ВС РФ. — 1993. — № 33. — Ст. 1318.
Введение тована изменением законодательства РФ, в том числе по вопросам лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий коррупционных правонарушений; законопроект предусматривает иную по сравнению с Законом 1998 г. о лекарственных средствах структуру построения, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга безопасности его применения, с детализацией каждого этапа. Иные положения пояснительной записки к законопроекту приведены при рассмотрении соответствующих норм комментируемого Закона. Здесь же представляется целесообразным остановиться на мнении авторов законопроекта по вопросу его соотношения с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»1: Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрены разработка и принятие до 1 января 2010 г. технического регламента «О безопасности лекарственных средств». В соответствии с указанным Законом технические регламенты разрабатываются в целях установления минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность объектов технического регулирования. Под безопасностью объектов технического регулирования Федеральным законом «О техническом регулировании» понимается состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений; указанный критерий не применим в отношении лекарственных средств, поскольку в соответствии с Законом 1998 г. о лекарственных средствах безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их 1 СЗ РФ. — 2002. — № 52 (ч. I). — Ст. 5140.
Введение эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Определяющим критерием для лекарственного средства является его эффективность (характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни), доказанная разработчиком лекарственного средства и подтвержденная в ходе государственной регистрации. Указанные принципы безопасности и эффективности нашли отражение в законопроекте; одним из основных принципов технического регулирования, установленных ст. 3 Федерального закона «О техническом регулировании», является принцип единства установления требований к объектам технического регулирования. В отношении лекарственных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследствие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий), области применения, лекарственных форм (пероральных, парентеральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реализован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного средства в разные периоды его обращения также не могут быть установлены единые требования, что связано не только с накоплением информации о побочных действиях, совершенствованием технологии его производства, методов контроля качества, но и с возможным снижением эффективности вследствие развития привыкания организма от его длительного применения; с целью исключения правовой коллизии между законодательными актами о техническом регулировании и об обращении лекарственных средств предлагается исключить из Федерального закона «О техническом регулировании» положения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением обязательных требований к лекарственным средствам.
Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. 2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. 1. В части 1 комментируемой статьи определен предмет регулирования комментируемого Закона, т.е. определены общественные отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в силу этого становятся правовыми отношениями: отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств. При этом перечислены все этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, охватываемые понятием обращения. Эти этапы и перечислены в определении понятия «обращение лекарственных средств», данного для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4. Предмет регулирования Закона 1998 г. о лекарственных средствах в п. 1 его ст. 1 формулировался таким же образом, но при этом несколько иначе обозначались этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, а именно разработка, производство, изготовление, доклинические и клинические исследования лекарственных средств, контроль их качества, эффективность, безопасность, торговля лекарственными средствами и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. В то же время в комментируемый Закон не вошло положение, которое содержалось в преамбуле Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Данным положением определялось, что Закон 1998 г. о лекарственных средствах создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систе
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона му государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с названным Законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Видимо, федеральный законодатель посчитал данное положение излишне декларативными. 2. Норма ч. 2 комментируемой статьи декларирует, что комментируемый Закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. В пункте 2 ст. 1 Закона 1998 г. о лекарственных средствах содержалась такая же норма, но в ней указывалось на приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Непосредственно государственному контролю при обращении лекарственных средств посвящена ст. 9 комментируемого Закона. Понятия «качество лекарственного средства», «безопасность лекарственного средства» и «эффективность лекарственного препарата» для целей данного Закона определены в п. 22—24 его ст. 4. Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных законов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результатом переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное. Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути, учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.
Глава 1. Общие положения Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств 1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. 2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. 3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. 4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. 5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации. 1. В комментируемой статье говорится о законодательстве об обращении лекарственных средств. В том отношении, прежде всего, необходимо обратить внимание на то, что название отрасли законодательства претерпело изменение. В Законе 1998 г. о лекарственных средствах говорилось о законодательстве РФ о лекарственных средствах. Определяя состав законодательства об обращении лекарственных средств, ч. 1 комментируемой статьи указывает на комментируемый Закон, другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты РФ (при этом понятие «законодательство» использовано в его широком понимании, т.е. охватываются не только законодательные, но и иные акты). В пункте 1 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах наряду с этим также указывалось на законы и иные нормативные правовые акты субъектов РФ. Соответствен
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств но, с принятием комментируемого Закона обращение лекарственных средств может регулироваться нормативными правовыми актами только федерального уровня. В то же время, если обратиться к ст. 71 Конституции РФ, определяющей перечень вопросов исключительного ведения России, в обоснование такого изменения можно привести только такие вопросы, как установление правовых основ единого рынка (п. «ж»), а также производство ядовитых веществ, наркотических средств и порядок их использования (п. «м»). Иными нормативными правовыми актами РФ, нежели федеральные законы, являются нормативные правовые акты Президента РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти. Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, предусмотрено ч. 1 ст. 90 Конституции РФ. Нормативными правовыми актами являются только указы Президента РФ, и только те из них, которые имеют нормативный характер. Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ, на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конституционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ)1 установлено, что акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти в соответствии с п. 1 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утв. постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 (в ред. постановления Правительства РФ от 7 июля 2006 г. № 418)2, издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряже 1 СЗ РФ. — 1997. — № 51. — Ст. 5712; 1998. — № 1. — Ст. 1. 2 Там же. — № 33. — Ст. 3895; 2006. — № 29. — Ст. 3251.
Глава 1. Общие положения ний Правительства РФ, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции. Разъяснения о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации утверждены приказом Минюста России от 4 мая 2007 г. № 881 (в последующем вносились изменения). 2—3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи определены области действия комментируемого Закона, в которых подлежат учету особенности, установленные иными отраслями законодательства РФ. Это обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств (ч. 2), а также обращение радиофармацевтических лекарственных средств (ч. 3). Понятия указанных лекарственных средств для целей комментируемого Закона определены в п. 8—10 его ст. 4. В области обращения наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Подобная норма ранее содержалась в п. 2 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах: особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»2, который согласно его преамбуле устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. В области обращения радиофармацевтических лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон 1 РГ. — 2007. — № 108. — 24 мая. 2 СЗ РФ. — 1998. — № 2. — Ст. 219.
Доступ онлайн
В корзину