Применение инсулина гларгин с позиции безопасности

УУ

важаемые коллеги!

Последние дни мировая медицинская общественность обсуждает публикации в журнале «Диабетология», посвященные
анализу безопасности применения инсулина гларгин, проведенному в Германии, Швеции, Шотландии и Великобритании
на основании данных регистров больных сахарным диабетом
этих стран. Сделана попытка на случайных нерепрезентативных
выборках установить связь между фармакотерапией сахарного
диабета и возникновением рака молочной железы у женщин,
получающих инсулин гларгин. Эти первые выводы затрагивают
интересы миллионов больных во всем мире, получающих данный инсулин.
И сами авторы, и международная общественность – руководство Европейской Ассоциации по изучению сахарного диабета 
(EASD), 
Французского 
регуляторного 
агентства,
Американской диабетической ассоциации (ADA), Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) и, наконец, Американской организации по регистрации и надзору
за безопасностью лекарственных средств и продуктов (FDA) –
заключают, что выводы этих работ противоречивы, неоднозначны,
а потому, не должны служить основанием для отмены инсулина
гларгин, перевода с него на другие инсулины или ограничением
в назначении этого препарата новым больным. Для выяснения
реальных фактов, по утверждению издателей, требуются дополнительные широкомасштабные исследования в разных странах.
Зарубежные коллеги справедливо полагают, что научно обоснованным подходом к продолжению изучения данного вопроса
было бы  проспективное клиническое исследование. EASD заявляет: «Обширный многофакторный анализ репрезентативных
баз данных во всем мире может оказаться оптимальным способом получения информации».
В России инсулин гларгин принимают более 40,5 тысяч
больных. Нами не выявлено связи между инсулинотерапией
гларгином и случаями онкологической патологии у этих больных.
Всего же в мире опыт исследований инсулина гларгин составляет 24 млн пациенто-лет. По опубликованным данным законченных исследований, увеличения риска онкологических
заболеваний не выявлено.

Российские эндокринологи должны занять взвешенную позицию. Она должна базироваться на следующих положениях:
• доверять тем данным, которые получены в доказательных
исследованиях, были опубликованы и не вызывали вопросов у специалистов; 
• проверить обоснованность предположений, высказанных
зарубежными коллегами в вышеназванных публикациях,
на отечественных регистрах больных, причем подвергнуть
тщательному анализу практику и результаты (в том числе
и клинические) применения всех инсулинов независимо
от страны производства;
• интегрировать результаты в общемировую практику;
• назначать препараты инсулина (в том числе аналоги инсулина) по существующим стандартам без каких-либо
ограничений. Больные, включая первичных, нуждающиеся в инсулинотерапии, должны ее получать в полном
объеме с применением всех видов инсулинов, в том числе
аналогов инсулина.
Мы постараемся своевременно проинформировать всех врачей-эндокринологов и пациентов о ходе исследований, дискуссий по обсуждаемому вопросу. Особо обращаем внимание на то,
что ни один инсулин из числа зарегистрированных в РФ и входящих в списки ЖНВЛС и ДЛО не снят с производства или регистрация его была бы прекращена.

Директор ФГУ ЭНЦ
Академик РАН и РАМН
Главный эндокринолог МЗ СР РФ 
И.И. Дедов

Директор Института диабета
ФГУ ЭНЦ, профессор
М.В. Шестакова

Президент Российской диабетической
ассоциации, директор Института детской
эндокринологии ФГУ ЭНЦ, профессор
В.А. Петеркова

94
3/2009

Применение инсулина гларгин
с позиции безопасности

И.И. Дедов, М.В. Шестакова, В.А. Петеркова 

ФГУ Эндокринологический научный центр, Москва
(директор – академик РАН и РАМН И.И. Дедов)

Ключевые слова: инсулин гларгин, безопасность, исследования

On the safety of insulin Glargine
I.I. Dedov, M.V. Shestakova, V.A. Peterkova
Endocrinological Research Centre, Moscow

Key words: insulin glargine, safety, scientific research

Письмо в  редакцию
Сахарный диабет

21_Dedov_E1:SD-2009new  16.10.09  13:09  Page 94